供体精子人工授精中的磁活化细胞分选 (MACSIAD)
2018年9月5日 更新者：IVI Sevilla
精子磁活化细胞分选 (MACS) 在供体精子 (AID) 人工授精周期中的应用
本研究的目的是分析 MACS 技术对精子选择的有效性及其对着床率、妊娠率和流产率的影响。
这项研究将由两家 IVI 诊所（IVI Sevilla 和 IVI Madrid）进行，目的是寻找新技术，使我们能够更好地选择精子并改善辅助生殖技术的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sevilla、西班牙、41011
- IVI Sevilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受供体精子人工授精的女性
- 签署知情同意书参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MACS 应用于精子样本
在 AID 技术之前，精子样本通过 Percoll 密度梯度和 MACS 进行获能
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MACS 是一种允许我们标记和检测凋亡精子的技术。
这些凋亡的精子的膜中含有磷脂酰丝氨酸，因此我们添加了带有膜联蛋白 V 的磁珠，它可以特异性结合磷脂酰丝氨酸。
然后精子被标记并可以保留在磁场中，使我们能够只收集非凋亡的精子。
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NO_INTERVENTION：MACS 不适用于精子样本
在 AID 技术之前，MACS 仅通过 Percoll 密度梯度进行获能，而非 MACS 技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：人工授精后5周进行超声检查。在数据分析阶段计算怀孕率。
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超声波确认的妊娠数除以人工授精周期数。
怀孕是通过超声波检查来确认的。
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人工授精后5周进行超声检查。在数据分析阶段计算怀孕率。
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着床率
大体时间：Β hCG 分析在人工授精后 15 天进行。在数据分析阶段计算植入率。
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Β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 试验阳性结果数除以人工授精周期数。
通过分析血液中的 β hCG 来确认植入。
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Β hCG 分析在人工授精后 15 天进行。在数据分析阶段计算植入率。
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活产率
大体时间：活产在分娩时（妊娠期末）进行评估。在数据分析阶段计算活产率
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活产数除以人工授精周期数
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活产在分娩时（妊娠期末）进行评估。在数据分析阶段计算活产率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精子细胞浓度
大体时间：在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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应用 MACS 技术前后精子样本中精子细胞的浓度
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在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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精子细胞运动
大体时间：在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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应用 MACS 技术前后具有前向运动能力的精子细胞比例（根据世界卫生组织 2010 年标准）
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在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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精子细胞形态
大体时间：在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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应用 MACS 技术前后形态正常的精子细胞比例（根据世界卫生组织 2010 年标准）
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在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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精子细胞活力
大体时间：在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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应用 MACS 技术前后活精子细胞的比例
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在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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精子样本量
大体时间：在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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手淫后获得的精子量
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在准备人工授精样本时（人工授精前一小时）评估该参数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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