変形性関節症の膝痛患者におけるCNTX-4975-05の反復投与の有効性と安全性をテストする臨床研究
慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを伴う被験者におけるCNTX-4975-05の関節内注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2回注射、52週間の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Holland Center for Family Health
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- GB Family Care
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Triwest Research Associates
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Panamerican Health Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Quality Research & Medical Center LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Journey Research, Inc.
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network, LLC
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Tennessee
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング来院時の年齢が40〜95歳（両端を含む）の男性または女性で、研究提供のタブレットコンピューターを使用して電子日記に回答する能力がある。
- 膝の変形性関節症（OA）の確認。
- 人差し指のOAの確認。
- -OAに関連する人差し指膝の中等度から重度の痛みは、調査者によって評価されるように、スクリーニング前の最低6か月間安定している必要があります。
- 体格指数 (BMI) ≤45 kg/m^2
- 2 つ以上の以前の治療に失敗している必要があります。
除外基準:
- -任意の時点での人差し指の関節置換手術、または過去 24 か月間の人差し指の開腹手術。
- -スクリーニングから6か月以内の指標膝の以前の関節鏡手術。
- OA以外の関節疾患による人差し指の痛みを伴う状態。
- あらゆる原因による関節周囲の痛み。
- 鎮痛薬の使用を必要とする体のどこかにあるその他の慢性的な痛み。
- 人差し指の不安定性。
- 立っているときの人差し指の膝のずれ (内反または外反が 10 度を超える)。
- 神経因性関節症の記録された病歴または画像による人差し指膝の骨の断片化の発見。
- -スクリーニングから30日以内の下肢の理学療法/作業療法/カイロプラクティック療法または下肢の鍼治療、または研究中のそのような治療の必要性。
- -研究に参加している間、手術、他の侵襲的処置、またはIA注射を受ける予定。
- -スクリーニングから90日以内に人差し指に局所カプサイシンを使用しました。
- -インデックス膝のOA以外の状態に対するオピオイドの現在の使用。
- -スクリーニングから90日以内の指標膝へのコルチコステロイド注射。
- -スクリーニングから90日以内にIA粘液補充（Synvisc®、Hyalgan®など）を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IA 注射用の 2.0 mL のプラセボのマッチング
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プラセボ注射を受ける
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実験的：CNTX-4975-05
1 回の 2.0 mL IA 注射として投与されるプレフィルド ガラス製シリンジ
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CNTX-4975-05注射を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC A (痛み) ディメンションのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学は、西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発し、膝や股関節の OA 患者に使用しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。 WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 痛みの次元には、さまざまな活動 (歩行、階段昇降、夜間、安静時、体重負荷) を行う際に経験する痛みの量に関する 5 つの項目が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 |
ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人差し指膝の歩行による週平均痛のベースラインからの変化 (NPRS 0-10)
時間枠：ベースライン、12週目
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0 から 10 までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して、歩行中の人差し指の 1 日平均 OA 痛を評価しました。 0 が最高のスコアで、10 が最低のスコアでした。 被験者は、就寝時 (午後 9 時 ± 3 時間) に ePRO を使用して、過去 24 時間の歩行による OA 膝痛スコアの 1 日平均を毎日記録しました。 |
ベースライン、12週目
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WOMAC B (剛性) 寸法の研究ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学は、西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発し、膝や股関節の OA 患者に使用しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。 WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 硬さの次元には 2 つの項目があります。起床時の関節の硬直と、その日の後半の関節の硬さです。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 |
ベースライン、12週目
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WOMAC C (機能) 次元における研究ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 12 週
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西オンタリオ大学とマクマスター大学は、西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発し、膝や股関節の OA 患者に使用しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。 WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 機能次元は、基準関節による 17 の活動を行う際の難易度を尋ねます。 スコアの範囲は 0 ～ 170 です。 |
ベースライン、第 12 週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Randall Stevens, MD、Centrexion Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない