Kliininen tutkimus CNTX-4975-05:n toistuvien annosten tehon ja turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on nivelrikko polvikipu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 injektio, 52 viikon tutkimus CNTX-4975-05:n nivelensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen, keskivaikea tai vaikea nivelrikko polvikipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Gb Family Care
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulontakäynnin aikana 40–95-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on kyky noudattaa sähköiseen päiväkirjaan vastaamista tutkimuksen tarjoamilla tablet-tietokoneilla.
- Polven nivelrikon (OA) vahvistus.
- Indeksipolven OA:n vahvistus.
- OA:hen liittyvän keskivaikean tai voimakkaan etupolven kivun on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) ≤45 kg/m^2
- On täytynyt epäonnistua kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etupolven nivelleikkaus milloin tahansa tai etupolven avoin leikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muut nivelsairauden kuin OA:n aiheuttamat tuskalliset etupolven tilat.
- Periartikulaarinen kipu mistä tahansa syystä.
- Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka vaatii analgeettisten lääkkeiden käyttöä.
- Indeksipolven epävakaus.
- Indeksipolven suuntausvirhe (>10 astetta varus tai valgus) seistessä.
- Dokumentoitu neuropaattisen artropatian historia tai luun sirpaloitumisen löydös etupolvessa kuvantamisella.
- Fyysinen/työ-/kiropraktiikka alaraajoille tai akupunktio alaraajoille 30 päivän sisällä seulonnasta tai tällaisen hoidon tarve tutkimuksen aikana.
- Suunnittelee leikkausta, muita invasiivisia toimenpiteitä tai IA-injektiota osallistuessaan tutkimukseen.
- On käyttänyt paikallista kapsaisiinia etupolvessa 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Opioidien nykyinen käyttö muihin sairauksiin kuin etupolven OA:hen.
- Kortikosteroidi-injektio etupolveen 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Saatiin IA-viskosulementti (esim. Synvisc®, Hyalgan®) 90 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 2,0 ml IA-injektioon
|
Placebo-injektion saaminen
|
|
Kokeellinen: CNTX-4975-05
Esitäytetyt lasiruiskut, jotka annetaan yhtenä 2,0 ml:n IA-injektiona
|
Vastaanotetaan CNTX-4975-05-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta WOMAC A (kipu) -mitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen). WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Kipuulottuvuus sisältää 5 kohdetta eri toimintojen (kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, levossa, painon kantaminen) koetun kivun määrästä. Pisteet vaihtelevat 0-50. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn aiheuttaman keskimääräisen viikoittaisen kivun (NPRS 0-10) suhteen indeksipolvessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen päivittäinen OA-kipu etupolvessa kävelyn aikana arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu). 0 oli paras pistemäärä ja 10 oli huonoin pistemäärä. Koehenkilöt käyttivät ePRO:ta nukkumaan mennessä (21:00 ± 3 tuntia) tallentaakseen päivittäin keskimääräisen päivittäisen polvikipupisteensä OA:ssa kävellessä edellisen 24 tunnin aikana. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos tutkimuksen lähtötasosta WOMAC B (jäykkyys) -ulottuvuuden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen). WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Jäykkyysmitassa on 2 kohdetta: nivelten jäykkyys heräämisen yhteydessä ja nivelten jäykkyys myöhemmin päivällä. Pisteet vaihtelevat 0-20. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos tutkimuksen lähtötasosta WOMAC C (funktio) -ulottuvuuden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen). WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Toimintoulottuvuus kysyy vaikeusastetta 17 toiminnon tekemisessä referenssiliitoksen vuoksi. Pisteet vaihtelevat 0-170. |
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-4975i-OA-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .