Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste effektivitet og sikkerhed ved gentagne doser af CNTX-4975-05 hos patienter med slidgigt i knæsmerter

18. juli 2022 opdateret af: Centrexion Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 2-injektion, 52-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af CNTX-4975-05 hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-injektion, 52-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af CNTX-4975-05 hos personer med kronisk, moderat til svær knæartrose smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Gb Family Care
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 95 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget med evnen til at overholde den elektroniske dagbog ved hjælp af de undersøgelsesleverede tablet-computere.
  • Bekræftelse af slidgigt (OA) i knæet.
  • Bekræftelse af OA i indeksknæet.
  • Moderat til svær smerte i indeksknæet i forbindelse med OA skal være stabil i minimum 6 måneder før screening, som vurderet af investigator.
  • Body Mass Index (BMI) ≤45 kg/m^2
  • Skal have fejlet 2 eller flere tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftningsoperation af indeksknæet til enhver tid, eller åben operation af indeksknæet inden for de seneste 24 måneder.
  • Forudgående artroskopisk operation af indeksknæet inden for 6 måneder efter screening.
  • Eventuelle smertefulde tilstande i indeksknæet på grund af anden ledsygdom end OA.
  • Periartikulær smerte uanset årsag.
  • Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Ustabilitet af indeksknæet.
  • Fejlstilling (>10 grader varus eller valgus) af indeksknæet ved stående.
  • Dokumenteret anamnese med neuropatisk artropati eller fund af knoglefragmentering i indeksknæet med billeddiagnostik.
  • Fysisk/ergo-/kiropraktisk terapi til underekstremiteterne eller akupunktur til underekstremiteterne inden for 30 dage efter screening, eller behov for en sådan terapi under undersøgelsen.
  • Planlægger at få operation, andre invasive procedurer eller IA-injektioner, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Har brugt topisk capsaicin på indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Nuværende brug af opioider til enhver anden tilstand end OA i indeksknæet.
  • Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Modtog IA viscosupplementation (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo på 2,0 ml til IA-injektion
Medicin: Placebo
Modtager placebo-injektion
Eksperimentel: CNTX-4975-05
Fyldte glassprøjter administreret som en enkelt 2,0 ml IA-injektion
Medicin: CNTX-4975-05
Modtager CNTX-4975-05 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC A (smerte) dimension
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der er spurgt i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Smertedimensionen omfatter 5 punkter om mængden af ​​smerte oplevet ved forskellige aktiviteter (gang, trappegang, natlig, i hvile, vægtbæring). Scoren går fra 0 til 50.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige ugentlige smerter ved gang (NPRS 0-10) i indeksknæet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Gennemsnitlig daglig OA-smerter i indeksknæet under gang blev evalueret ved hjælp af en 0 til 10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte). 0 var den bedste score og 10 var den dårligste score.

Forsøgspersonerne brugte en ePRO ved sengetid (21:00 ± 3 timer) til dagligt at registrere deres gennemsnitlige daglige OA-knæsmerter med gang i løbet af de foregående 24 timer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra undersøgelsens baseline i WOMAC B (stivhed) dimension
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der er spurgt i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Stivhedsdimensionen har 2 punkter: ledstivhed ved opvågning og ledstivhed senere på dagen. Scoren går fra 0 til 20.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra undersøgelsens baseline i WOMAC C (funktion) dimension
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der er spurgt i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Funktionsdimensionen spørger til sværhedsgraden ved at udføre 17 aktiviteter på grund af referenceleddet. Scoren går fra 0 til 170.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-4975i-OA-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner