En klinisk studie for å teste effektivitet og sikkerhet ved gjentatte doser av CNTX-4975-05 hos pasienter med slitasjegikt i knesmerter
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-injeksjon, 52-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulære injeksjoner av CNTX-4975-05 hos personer med kroniske, moderate til alvorlige knesmerter i artrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Gb Family Care
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 95 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket med evnen til å svare på den elektroniske dagboken ved å bruke nettbrettene som leveres av studien.
- Bekreftelse av artrose (OA) i kneet.
- Bekreftelse av OA i indekskneet.
- Moderat til alvorlig smerte i indekskneet assosiert med OA må være stabil i minimum 6 måneder før screening, som vurdert av utrederen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2
- Må ha mislyktes i 2 eller flere tidligere behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Leddprotesekirurgi av indekskneet til enhver tid, eller åpen operasjon av indekskneet de siste 24 månedene.
- Tidligere artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter screening.
- Eventuelle smertefulle tilstander i indekskneet på grunn av andre leddsykdom enn OA.
- Periartikulær smerte uansett årsak.
- Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som krever bruk av smertestillende medisiner.
- Ustabilitet i indekskneet.
- Feilstilling (>10 grader varus eller valgus) av indekskneet ved stående.
- Dokumentert historie med nevropatisk artropati eller funn av beinfragmentering i indekskneet med bildediagnostikk.
- Fysisk/ergoterapi/kiropraktisk terapi for underekstremitetene eller akupunktur for underekstremitetene innen 30 dager etter screening, eller behov for slik terapi under studien.
- Planlegger å ha kirurgi, andre invasive prosedyrer eller IA-injeksjoner mens du deltar i studien.
- Har brukt topisk capsaicin på indekskneet innen 90 dager etter screening.
- Nåværende bruk av opioider for alle andre tilstander enn OA i indekskneet.
- Kortikosteroidinjeksjon i indekskneet innen 90 dager etter screening.
- Fikk IA viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) innen 90 dager etter screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo på 2,0 ml for IA-injeksjon
|
Får placebo-injeksjon
|
|
Eksperimentell: CNTX-4975-05
Ferdigfylte glasssprøyter administrert som en enkelt 2,0 ml IA-injeksjon
|
Mottar CNTX-4975-05 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC A (smerte) dimensjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskeligheter) til 10 (ekstremt). WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat. Smertedimensjonen inkluderer 5 elementer om mengden smerte som oppleves ved ulike aktiviteter (gåing, trappegang, nattlig, i hvile, vektbæring). Poengsummen varierer fra 0 til 50. |
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig smerte ved gange (NPRS 0-10) i indekskneet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Gjennomsnittlig daglig OA-smerte i indekskneet under gange ble evaluert ved å bruke en 0 til 10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte). 0 var den beste poengsummen og 10 var den dårligste poengsummen. Forsøkspersonene brukte en ePRO ved sengetid (21:00 ± 3 timer) for å registrere på daglig basis deres gjennomsnittlige daglige OA-knesmerter ved gange i løpet av de foregående 24 timene. |
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra studiens baseline i WOMAC B (stivhet) dimensjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskeligheter) til 10 (ekstremt). WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat. Stivhetsdimensjonen har 2 elementer: leddstivhet ved oppvåkning og leddstivhet senere på dagen. Poengsummen varierer fra 0 til 20. |
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra studiens baseline i WOMAC C (funksjon) dimensjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskeligheter) til 10 (ekstremt). WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat. Funksjonsdimensjonen spør om vanskelighetsgrad ved å gjøre 17 aktiviteter på grunn av referanseleddet. Poengsummen varierer fra 0 til 170. |
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTX-4975i-OA-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .