- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660943
Une étude clinique pour tester l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de CNTX-4975-05 chez des patients souffrant d'arthrose au genou
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 injections, d'une durée de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires de CNTX-4975-05 chez des sujets souffrant d'arthrose chronique, modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- GB Family Care
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Triwest Research Associates
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 95 ans (inclus) au moment de la visite de sélection et capables de répondre à l'agenda électronique à l'aide des tablettes électroniques fournies par l'étude.
- Confirmation de l'arthrose (OA) du genou.
- Confirmation de l'arthrose du genou index.
- La douleur modérée à sévère dans le genou index associée à l'arthrose doit être stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m^2
- Doit avoir échoué à 2 traitements antérieurs ou plus.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de remplacement articulaire du genou index à tout moment, ou chirurgie ouverte du genou index au cours des 24 derniers mois.
- Chirurgie arthroscopique antérieure du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Toute affection douloureuse du genou index due à une maladie articulaire autre que l'arthrose.
- Douleur périarticulaire quelle qu'en soit la cause.
- Autre douleur chronique n'importe où dans le corps qui nécessite l'utilisation de médicaments analgésiques.
- Instabilité du genou index.
- Désalignement (> 10 degrés varus ou valgus) du genou index en position debout.
- Antécédents documentés d'arthropathie neuropathique ou découverte d'une fragmentation osseuse dans le genou index avec imagerie.
- Thérapie physique / professionnelle / chiropratique pour les membres inférieurs ou acupuncture pour les membres inférieurs dans les 30 jours suivant le dépistage, ou besoin d'une telle thérapie pendant l'étude.
- Prévoit de subir une intervention chirurgicale, d'autres procédures invasives ou des injections IA tout en participant à l'étude.
- A utilisé de la capsaïcine topique sur le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Utilisation actuelle d'opioïdes pour toute affection autre que l'arthrose du genou index.
- Injection de corticostéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
- A reçu une viscosupplémentation IA (par exemple, Synvisc®, Hyalgan®) dans les 90 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant de 2,0 mL pour l'injection IA
|
Recevoir une injection de placebo
|
Expérimental: CNTX-4975-05
Seringues en verre préremplies administrées en une seule injection IA de 2,0 mL
|
Réception de l'injection CNTX-4975-05
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la dimension WOMAC A (douleur)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême). Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. La dimension de la douleur comprend 5 items sur la quantité de douleur ressentie lors de diverses activités (marche, montée d'escaliers, nocturne, au repos, mise en charge). Le score varie de 0 à 50. |
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de la douleur hebdomadaire moyenne à la marche (NPRS 0-10) dans le genou index
Délai: Base de référence, semaine 12
|
La douleur quotidienne moyenne liée à l'arthrose dans le genou index lors de la marche a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). 0 était le meilleur score et 10 était le pire score. Les sujets ont utilisé un ePRO au coucher (21h00 ± 3 heures) pour enregistrer quotidiennement leur score quotidien moyen de douleur au genou arthrosique avec la marche au cours des 24 heures précédentes. |
Base de référence, semaine 12
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude dans la dimension WOMAC B (raideur)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême). Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. La dimension raideur comporte 2 items : raideur articulaire au réveil et raideur articulaire plus tard dans la journée. Le score varie de 0 à 20. |
Base de référence, semaine 12
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude dans la dimension WOMAC C (fonction)
Délai: Baseline, semaine 12
|
Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême). Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. La dimension fonction interroge sur le degré de difficulté à faire 17 activités en raison de l'articulation de référence. Le score varie de 0 à 170. |
Baseline, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTX-4975i-OA-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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