Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek CNTX-4975-05 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-iniekcyjne, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć dostawowych CNTX-4975-05 u pacjentów z przewlekłym bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-iniekcyjne, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych wstrzyknięć CNTX-4975-05 u pacjentów z przewlekłą, umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • GB Family Care
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 95 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej z możliwością wypełniania dziennika elektronicznego za pomocą udostępnionych do badania tabletów.
  • Potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana.
  • Potwierdzenie OA stawu kolanowego wskazującego.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból stawu kolanowego wskazującego związany z chorobą zwyrodnieniową stawów musi być stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m^2
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem 2 lub więcej wcześniejszych terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wymiany stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja artroskopowa stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie bolesne stany stawu kolanowego z powodu choroby stawów innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Ból okołostawowy z dowolnej przyczyny.
  • Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu ciała, który wymaga zastosowania leków przeciwbólowych.
  • Niestabilność kolana wskazującego.
  • Niewspółosiowość (>10 stopni szpotawości lub koślawości) kolana wskazującego podczas stania.
  • Udokumentowana historia artropatii neuropatycznej lub wykrycie fragmentacji kości w kolanie wskazującym za pomocą obrazowania.
  • Terapia fizyczna/zawodowa/chiropraktyczna kończyn dolnych lub akupunktura kończyn dolnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub potrzeba takiej terapii podczas badania.
  • Planuje operację, inne zabiegi inwazyjne lub zastrzyki IA podczas udziału w badaniu.
  • Stosował kapsaicynę miejscowo na kolanie wskazującym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Bieżące stosowanie opioidów w jakimkolwiek stanie innym niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Otrzymał wiskosuplementację IA (np. Synvisc®, Hyalgan®) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 2,0 ml do wstrzyknięcia IA
Lek: Placebo
Otrzymywanie zastrzyku placebo
Eksperymentalny: CNTX-4975-05
Ampułko-strzykawki szklane podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie 2,0 ml IA
Lek: CNTX-4975-05
Odbieranie zastrzyku CNTX-4975-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wymiarze A (ból) WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar bólu obejmuje 5 pozycji dotyczących ilości bólu odczuwanego podczas wykonywania różnych czynności (chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny, spoczynkowy, dźwiganie ciężarów). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 50.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tygodniowego bólu podczas chodzenia (NPRS 0-10) w kolanie wskazującym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Średni dzienny ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego podczas chodzenia oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból). Najlepszym wynikiem było 0, a najgorszym 10.

Badani korzystali z ePRO przed snem (21:00 ± 3 godziny) w celu codziennego rejestrowania średniego dziennego wyniku bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego badania w wymiarze WOMAC B (sztywność).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar sztywności ma 2 elementy: sztywność stawów po przebudzeniu i sztywność stawów później w ciągu dnia. Wynik waha się od 0 do 20.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego badania w wymiarze WOMAC C (funkcja).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar funkcyjny pyta o stopień trudności wykonania 17 czynności ze względu na staw referencyjny. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 170.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-4975i-OA-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj