Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von CNTX-4975-05 bei Patienten mit Osteoarthritis-Knieschmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie mit 2 Injektionen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von CNTX-4975-05 bei Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis Knieschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Gb Family Care
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- TriWest Research Associates
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Journey Research, Inc.
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 40 und 95 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit der Fähigkeit, das elektronische Tagebuch mit den von der Studie bereitgestellten Tablet-Computern zu beantworten.
- Bestätigung einer Osteoarthritis (OA) des Knies.
- Bestätigung der OA des Indexknies.
- Mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie im Zusammenhang mit OA müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m^2
- Muss 2 oder mehr vorherige Therapien fehlgeschlagen haben.
Ausschlusskriterien:
- Gelenkersatzoperation des Indexknies zu einem beliebigen Zeitpunkt oder offene Operation des Indexknies in den letzten 24 Monaten.
- Vorherige arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Alle schmerzhaften Zustände des Zeigeknies aufgrund einer anderen Gelenkerkrankung als OA.
- Periartikuläre Schmerzen jeglicher Ursache.
- Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die die Verwendung von Analgetika erfordern.
- Instabilität des Zeigeknies.
- Fehlstellung (>10 Grad Varus oder Valgus) des Zeigeknies im Stehen.
- Dokumentierte Vorgeschichte einer neuropathischen Arthropathie oder Feststellung einer Knochenfragmentierung im Indexknie mit Bildgebung.
- Physikalische/Ergotherapie/chiropraktische Therapie für die unteren Extremitäten oder Akupunktur für die unteren Extremitäten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Notwendigkeit einer solchen Therapie während der Studie.
- Plant eine Operation, andere invasive Verfahren oder IA-Injektionen während der Teilnahme an der Studie.
- Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening topisches Capsaicin am Indexknie verwendet.
- Gegenwärtige Verwendung von Opioiden für alle anderen Erkrankungen außer OA des Indexknies.
- Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
- Erhaltene IA-Viskosupplementierung (z. B. Synvisc®, Hyalgan®) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo von 2,0 ml für die IA-Injektion
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Placebo-Injektion erhalten
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Experimental: CNTX-4975-05
Fertigspritzen aus Glas, die als einzelne 2,0-ml-IA-Injektion verabreicht werden
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Empfangen der CNTX-4975-05-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dimension WOMAC A (Schmerz).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte. Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Schmerzdimension umfasst 5 Items über die Stärke des Schmerzes bei verschiedenen Aktivitäten (Gehen, Treppensteigen, nachtaktiv, in Ruhe, Belastung). Die Punktzahl reicht von 0 bis 50. |
Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzes beim Gehen (NPRS 0–10) im Indexknie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der durchschnittliche tägliche OA-Schmerz im Indexknie beim Gehen wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet. 0 war das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis. Die Probanden verwendeten ein ePRO vor dem Schlafengehen (21:00 Uhr ± 3 Stunden), um täglich ihren durchschnittlichen täglichen OA-Knieschmerz-Score beim Gehen während der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. |
Baseline, Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber Studienbasis in der Dimension WOMAC B (Steifigkeit).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte. Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Steifheitsdimension hat 2 Elemente: Gelenksteifheit beim Aufwachen und Gelenksteifigkeit später am Tag. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20. |
Baseline, Woche 12
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Mittlere Änderung gegenüber Studienbasis in WOMAC C (Funktion) Dimension
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte. Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Funktionsdimension fragt nach dem Schwierigkeitsgrad bei 17 Tätigkeiten aufgrund des Bezugsgelenks. Die Punktzahl reicht von 0 bis 170. |
Grundlinie, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTX-4975i-OA-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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