Uno studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di CNTX-4975-05 in pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 iniezioni, 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di CNTX-4975-05 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica, da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Gb Family Care
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Journey Research, Inc.
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 95 anni (inclusi) al momento della Visita di screening con la capacità di rispettare la risposta al diario elettronico utilizzando i tablet forniti dallo studio.
- Conferma di artrosi (OA) del ginocchio.
- Conferma dell'OA del ginocchio indice.
- Il dolore da moderato a grave nel ginocchio indice associato a OA deve essere stabile per un minimo di 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m^2
- Deve aver fallito 2 o più terapie precedenti.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice in qualsiasi momento o intervento chirurgico a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 24 mesi.
- - Precedente intervento artroscopico del ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
- Qualsiasi condizione dolorosa del ginocchio indice dovuta a malattia articolare diversa dall'OA.
- Dolore periarticolare da qualsiasi causa.
- Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che richiede l'uso di farmaci analgesici.
- Instabilità del ginocchio indice.
- Disallineamento (>10 gradi in varo o valgismo) del ginocchio indice in posizione eretta.
- Storia documentata di artropatia neuropatica o riscontro di frammentazione ossea nel ginocchio indice con imaging.
- Terapia fisica/occupazionale/chiropratica per gli arti inferiori o agopuntura per gli arti inferiori entro 30 giorni dallo screening, o necessità di tale terapia durante lo studio.
- Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico, altre procedure invasive o iniezioni di IA durante la partecipazione allo studio.
- Ha utilizzato capsaicina topica sul ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
- Uso corrente di oppioidi per qualsiasi condizione diversa dall'OA del ginocchio indice.
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
- Ricevuta viscosupplementazione IA (ad es. Synvisc®, Hyalgan®) entro 90 giorni dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente di 2,0 ml per iniezione IA
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Ricezione di iniezione di placebo
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Sperimentale: CNTX-4975-05
Siringhe di vetro preriempite somministrate come singola iniezione IA da 2,0 ml
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Ricezione dell'iniezione CNTX-4975-05
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella dimensione WOMAC A (dolore).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione del dolore comprende 5 item sulla quantità di dolore provato facendo varie attività (camminare, salire le scale, notturno, a riposo, sostenere il peso). Il punteggio va da 0 a 50. |
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore medio settimanale durante la deambulazione (NPRS 0-10) nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il dolore medio giornaliero di OA nel ginocchio indice durante la deambulazione è stato valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile). 0 era il miglior punteggio e 10 era il peggior punteggio. I soggetti hanno utilizzato un ePRO prima di coricarsi (21:00 ± 3 ore) per registrare quotidianamente il punteggio medio giornaliero del dolore al ginocchio OA durante la deambulazione durante le 24 ore precedenti. |
Basale, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dello studio nella dimensione WOMAC B (rigidità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione della rigidità ha 2 elementi: rigidità articolare al risveglio e rigidità articolare nel corso della giornata. Il punteggio va da 0 a 20. |
Basale, settimana 12
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Variazione media dalla linea di base dello studio nella dimensione WOMAC C (funzione).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione funzionale chiede il grado di difficoltà nello svolgere 17 attività a causa del giunto di riferimento. Il punteggio va da 0 a 170. |
Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTX-4975i-OA-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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