Un estudio clínico para probar la eficacia y seguridad de dosis repetidas de CNTX-4975-05 en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 inyecciones y de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de CNTX-4975-05 en sujetos con dolor crónico de rodilla por osteoartritis de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Gb Family Care
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 40 y 95 años de edad (inclusive) en el momento de la Visita de selección con la capacidad de cumplir con responder el diario electrónico utilizando las tabletas proporcionadas por el estudio.
- Confirmación de osteoartritis (OA) de rodilla.
- Confirmación de la OA de la rodilla índice.
- El dolor de moderado a intenso en la rodilla índice asociado con OA debe permanecer estable durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, según lo evalúe el investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2
- Debe haber fallado 2 o más terapias previas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de reemplazo articular de la rodilla índice en cualquier momento o cirugía abierta de la rodilla índice en los últimos 24 meses.
- Cirugía artroscópica previa de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Cualquier condición dolorosa de la rodilla índice debido a una enfermedad articular que no sea la OA.
- Dolor periarticular de cualquier causa.
- Otro dolor crónico en cualquier parte del cuerpo que requiera el uso de medicamentos analgésicos.
- Inestabilidad de la rodilla índice.
- Desalineación (>10 grados en varo o valgo) de la rodilla índice al ponerse de pie.
- Antecedentes documentados de artropatía neuropática o hallazgo de fragmentación ósea en la rodilla índice con imágenes.
- Terapia física/ocupacional/quiropráctica para las extremidades inferiores o acupuntura para las extremidades inferiores dentro de los 30 días posteriores a la selección, o necesidad de dicha terapia durante el estudio.
- Planes de someterse a una cirugía, otros procedimientos invasivos o inyecciones IA mientras participa en el estudio.
- Ha usado capsaicina tópica en la rodilla índice dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Uso actual de opioides para cualquier condición que no sea la OA de la rodilla índice.
- Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Recibió viscosuplementación IA (p. ej., Synvisc®, Hyalgan®) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de 2,0 ml de placebo para inyección IA
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Recibir inyección de placebo
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Experimental: CNTX-4975-05
Jeringas de vidrio precargadas administradas como una sola inyección IA de 2,0 ml
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Recibir inyección CNTX-4975-05
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la dimensión WOMAC A (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión del dolor incluye 5 ítems sobre la cantidad de dolor experimentado al realizar diversas actividades (caminar, subir escaleras, nocturno, en reposo, carga de peso). La puntuación va de 0 a 50. |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio de dolor semanal al caminar (NPRS 0-10) en la rodilla índice
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El dolor OA promedio diario en la rodilla índice al caminar se evaluó utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible). 0 fue la mejor puntuación y 10 fue la peor puntuación. Los sujetos utilizaron un ePRO a la hora de acostarse (9:00 p. m. ± 3 horas) para registrar diariamente su puntuación diaria promedio de dolor de rodilla por artrosis al caminar durante las 24 horas anteriores. |
Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde la línea de base del estudio en la dimensión WOMAC B (rigidez)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión de rigidez tiene 2 elementos: rigidez articular al despertar y rigidez articular más tarde en el día. La puntuación va de 0 a 20. |
Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde la línea de base del estudio en la dimensión WOMAC C (función)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión función pregunta sobre el grado de dificultad para realizar 17 actividades debido a la articulación de referencia. La puntuación va de 0 a 170. |
Línea base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-4975i-OA-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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