Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde doses CNTX-4975-05 te testen bij patiënten met artrose in de knie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-injectie, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van CNTX-4975-05 te evalueren bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrose kniepijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Gb Family Care
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 95 jaar oud (inclusief) op het moment van het screeningsbezoek met de mogelijkheid om het elektronische dagboek in te vullen met behulp van de door de studie verstrekte tabletcomputers.
- Bevestiging van artrose (OA) van de knie.
- Bevestiging van de artrose van de indexknie.
- Matige tot ernstige pijn in de wijsknie geassocieerd met artrose moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body Mass Index (BMI) ≤45 kg/m^2
- Moet 2 of meer eerdere therapieën hebben gefaald.
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichtsvervangende operatie van de indexknie op elk moment, of open operatie van de indexknie in de afgelopen 24 maanden.
- Voorafgaande arthroscopische operatie van de wijsknie binnen 6 maanden na screening.
- Alle pijnlijke aandoeningen van de wijsknie als gevolg van een andere gewrichtsaandoening dan artrose.
- Periarticulaire pijn door welke oorzaak dan ook.
- Andere chronische pijn overal in het lichaam die het gebruik van pijnstillende medicijnen vereist.
- Instabiliteit van de indexknie.
- Uitlijningsafwijking (>10 graden varus of valgus) van de wijsknie bij het staan.
- Gedocumenteerde geschiedenis van neuropathische artropathie of bevinding van benige fragmentatie in de indexknie met beeldvorming.
- Fysieke/ergotherapie/chiropractische therapie voor de onderste extremiteiten of acupunctuur voor de onderste extremiteiten binnen 30 dagen na screening, of behoefte aan dergelijke therapie tijdens het onderzoek.
- Plannen voor een operatie, andere invasieve procedures of IA-injecties tijdens deelname aan het onderzoek.
- Heeft binnen 90 dagen na screening actuele capsaïcine op de wijsknie gebruikt.
- Huidig gebruik van opioïden voor elke andere aandoening dan artrose van de wijsknie.
- Corticosteroïd-injectie in de wijsknie binnen 90 dagen na screening.
- Kreeg IA viscosupplementatie (bijv. Synvisc®, Hyalgan®) binnen 90 dagen na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo van 2,0 ml voor IA-injectie
|
Placebo-injectie ontvangen
|
|
Experimenteel: CNTX-4975-05
Voorgevulde glazen injectiespuiten toegediend als een enkele IA-injectie van 2,0 ml
|
CNTX-4975-05-injectie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline in WOMAC A (pijn) dimensie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakjes, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem). De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat. De pijndimensie omvat 5 items over de hoeveelheid pijn die wordt ervaren bij verschillende activiteiten (lopen, traplopen, nachtelijk, in rust, gewicht dragen). De score loopt van 0 tot 50. |
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddelde wekelijkse pijn bij lopen (NPRS 0-10) in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De gemiddelde dagelijkse OA-pijn in de wijsknie tijdens het lopen werd geëvalueerd met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn). 0 was de beste score en 10 was de slechtste score. Proefpersonen gebruikten een ePRO voor het slapen gaan (21:00 uur ± 3 uur) om dagelijks hun gemiddelde dagelijkse artrose-kniepijnscore bij lopen gedurende de voorgaande 24 uur vast te leggen. |
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van studiebaseline in WOMAC B-dimensie (stijfheid).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakjes, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem). De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat. De stijfheidsdimensie heeft 2 items: gewrichtsstijfheid bij het ontwaken en gewrichtsstijfheid later op de dag. De score loopt van 0 tot 20. |
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van studiebasislijn in WOMAC C (functie) dimensie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Western Ontario en McMaster Universities hebben de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ontwikkeld om te gebruiken bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De WOMAC is een gevalideerde, multidimensionale maat voor pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen die gevoelig is voor de effecten van medicijnen of andere interventies. Deze studie gebruikte het NPRS-formaat met 11 vakjes, variërend van 0 (geen of geen pijn/stijfheid/moeilijkheden) tot 10 (extreem). De WOMAC is een zelfbeheerde index die 24 items bevat die worden gevraagd met betrekking tot het indexkniegewricht. De WOMAC heeft 3 dimensies: pijn (subschaal A), stijfheid (subschaal B) en fysiek functioneren (subschaal C). Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een slechter resultaat. De functiedimensie vraagt naar de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van 17 activiteiten vanwege het referentiegewricht. De score varieert van 0 tot 170. |
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTX-4975i-OA-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .