Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности повторных доз CNTX-4975-05 у пациентов с болью в колене при остеоартрите

18 июля 2022 г. обновлено: Centrexion Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование с двумя инъекциями для оценки эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций CNTX-4975-05 у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное исследование с двумя инъекциями для оценки эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций CNTX-4975-05 у субъектов с хроническим остеоартритом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени. боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • GB Family Care
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 95 лет (включительно) на момент скринингового визита, способные отвечать на вопросы электронного дневника с помощью предоставленных исследованию планшетных компьютеров.
  • Подтверждение остеоартрита (ОА) коленного сустава.
  • Подтверждение ОА указательного колена.
  • Умеренная или сильная боль в указательном колене, связанная с ОА, должна быть стабильной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2
  • Должен быть неудачным 2 или более предыдущих методов лечения.

Критерий исключения:

  • Замена сустава на указательном колене в любое время или открытая операция на указательном колене за последние 24 месяца.
  • Предшествующая артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Любые болезненные состояния указательного колена из-за заболевания сустава, кроме ОА.
  • Околосуставные боли по любой причине.
  • Другая хроническая боль в любом месте тела, требующая применения обезболивающих препаратов.
  • Нестабильность указательного колена.
  • Смещение (> 10 градусов варусная или вальгусная) указательного колена в положении стоя.
  • Документально подтвержденная невропатическая артропатия в анамнезе или обнаружение костной фрагментации в указательном колене с визуализацией.
  • Физическая/профессиональная/хиропрактика для нижних конечностей или иглоукалывание для нижних конечностей в течение 30 дней после скрининга или необходимость такой терапии во время исследования.
  • Планирует хирургическое вмешательство, другие инвазивные процедуры или внутрибрюшинные инъекции во время участия в исследовании.
  • Использовал местный капсаицин на указательном колене в течение 90 дней после скрининга.
  • Текущее использование опиоидов для любого состояния, кроме ОА указательного колена.
  • Инъекция кортикостероидов в указательное колено в течение 90 дней после скрининга.
  • Получил добавку для повышения вязкости IA (например, Synvisc®, Hyalgan®) в течение 90 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 2,0 мл для инъекций IA
Лекарство: Плацебо
Получение инъекции плацебо
Экспериментальный: CNTX-4975-05
Предварительно заполненные стеклянные шприцы, вводимые в виде однократной внутрибрюшинной инъекции объемом 2,0 мл.
Лекарство: CNTX-4975-05
Получение инъекции CNTX-4975-05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по параметру WOMAC A (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Измерение боли включает в себя 5 пунктов о силе боли, возникающей при выполнении различных действий (ходьба, подъем по лестнице, ночная боль, в покое, при нагрузке). Оценка колеблется от 0 до 50.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной боли при ходьбе (NPRS 0-10) в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Среднесуточную боль при остеоартрите в указательном колене при ходьбе оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль). 0 — лучший результат, 10 — худший.

Субъекты использовали ePRO перед сном (21:00 ± 3 часа), чтобы ежедневно записывать их средний ежедневный балл боли в колене при ОА при ходьбе в течение предыдущих 24 часов.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в параметре WOMAC B (жесткость)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Критерий жесткости включает 2 пункта: тугоподвижность суставов при пробуждении и тугоподвижность суставов позже в течение дня. Оценка колеблется от 0 до 20.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в параметре WOMAC C (функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Измерение функции спрашивает о степени сложности выполнения 17 действий из-за эталонного сустава. Оценка колеблется от 0 до 170.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centrexion Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-4975i-OA-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться