Um estudo clínico para testar a eficácia e a segurança de doses repetidas de CNTX-4975-05 em pacientes com osteoartrite e dor no joelho
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 injeções, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de CNTX-4975-05 em indivíduos com osteoartrite crônica moderada a grave no joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Holland Center for Family Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- GB Family Care
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network, LLC
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 40 e 95 anos de idade (inclusive) no momento da visita de triagem com a capacidade de responder ao diário eletrônico usando os tablets fornecidos pelo estudo.
- Confirmação de osteoartrite (OA) do joelho.
- Confirmação da OA do joelho indicador.
- A dor moderada a intensa no joelho índice associada à OA deve estar estável por um período mínimo de 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤45 kg/m^2
- Deve ter falhado em 2 ou mais terapias anteriores.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador em qualquer momento ou cirurgia aberta do joelho indicador nos últimos 24 meses.
- Cirurgia artroscópica prévia do joelho indicador dentro de 6 meses após a triagem.
- Quaisquer condições dolorosas do joelho indicador devido a outra doença articular que não seja a OA.
- Dor periarticular de qualquer causa.
- Outras dores crônicas em qualquer parte do corpo que requeiram o uso de medicamentos analgésicos.
- Instabilidade do joelho indicador.
- Desalinhamento (>10 graus em varo ou valgo) do joelho indicador em pé.
- História documentada de artropatia neuropática ou achado de fragmentação óssea no joelho índice com imagem.
- Terapia física/ocupacional/quiroprática para os membros inferiores ou acupuntura para os membros inferiores dentro de 30 dias da triagem, ou necessidade de tal terapia durante o estudo.
- Planeja fazer cirurgia, outros procedimentos invasivos ou injeções IA enquanto participa do estudo.
- Usou capsaicina tópica no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Uso atual de opioides para qualquer condição que não seja OA do joelho índice.
- Injeção de corticosteróides no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Recebeu viscossuplementação IA (por exemplo, Synvisc®, Hyalgan®) dentro de 90 dias após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente de 2,0 mL para injeção IA
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Recebendo injeção de placebo
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Experimental: CNTX-4975-05
Seringas de vidro pré-cheias administradas como uma única injeção IA de 2,0 mL
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Recebendo Injeção CNTX-4975-05
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na dimensão WOMAC A (dor)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão da dor inclui 5 itens sobre a quantidade de dor experimentada em várias atividades (caminhar, subir escadas, noturna, em repouso, sustentação de peso). A pontuação varia de 0 a 50. |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na dor semanal média ao caminhar (NPRS 0-10) no joelho indicador
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média diária de dor OA no joelho índice durante a caminhada foi avaliada usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS) (0 = sem dor e 10 = pior dor possível). 0 foi a melhor pontuação e 10 foi a pior pontuação. Os indivíduos usaram um ePRO na hora de dormir (21:00 ± 3 horas) para registrar diariamente sua pontuação média diária de dor no joelho com OA ao caminhar durante as 24 horas anteriores. |
Linha de base, Semana 12
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Alteração média da linha de base do estudo na dimensão WOMAC B (rigidez)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão de rigidez tem 2 itens: rigidez articular ao acordar e rigidez articular no final do dia. A pontuação varia de 0 a 20. |
Linha de base, Semana 12
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Alteração média da linha de base do estudo na dimensão WOMAC C (função)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão função questiona o grau de dificuldade em realizar 17 atividades devido à articulação de referência. A pontuação varia de 0 a 170. |
Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-4975i-OA-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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