パーキンソン病精神病の潜在的標的としての SRC 阻害 (SCRIPT)

包含基準:

• -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して参加に同意します。
• 国際的に受け入れられている英国の脳バンク基準を使用して、パーキンソン病の確定診断を受けている。
• 男性か女性か
• 右利きであること
• 40歳以上
• 検査室の安全性試験、病歴、身体検査、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に実施された 12 誘導心電図およびバイタルサイン測定を含む臨床評価に基づいて、治験責任医師が健康であると判断する。
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で少なくとも 22 点を獲得してください。
• -中程度の重症度の特発性PDの診断を受けている
• 神経精神医学的目録 (NPI [20]) 23 項目 A (妄想) および/または B (幻覚) で少なくとも 6 の合計スコアまたは少なくとも 4 の個別スコアを持っている。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性である
• 現在、抗コリン薬を服用している
• -中程度または強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤であることが知られている薬を現在服用しています。
• -進行中の障害、病歴または神経学的病歴、認知障害、または治験責任医師の意見で研究の実施または臨床評価を妨げる可能性のある状態があります。
• クエチアピンからの離脱を拒否する (セクション 4.7 を参照)。
• 一親等の親族に精神病の家族歴がある
• -末梢動脈/静脈へのアクセスが不十分であるか、最近の手首の外傷により、静脈へのアクセスが制限されます。
• -現在、試験の完全性に影響を与えると見なされる処方薬または非処方薬およびハーブサプリメントを使用しています 治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内。 例外として、パラセタモールまたはアセトアミノフェンは 1 g/日の用量で使用できます。
• -治験薬または賦形剤成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
• -最初の投与前5日以内に熱性疾患の病歴がある
• 脳波記録に影響を与える髪型をしている。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態があります（例、胃切除術）。
• 週に 14 単位を超える定期的なアルコール摂取歴がある (13.0% のワイン (175ml) を 6 杯、4.0% のラガーまたはエール (568ml) を 6 パイント、4.5% のサイダー (568ml) を 5 パイント、または 10.0 を 14 杯) %スピリッツ（25ml））スクリーニングから6か月以内。
• たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量以上使用している。
• 1日レギュラーフィルターコーヒー5杯分相当のカフェイン含有品を使用
• -アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（MDMAを含む）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイドの研究に積極的に関与している間、スクリーニング訪問時またはその後に尿中薬物スクリーニングが陽性である。
• ライフスタイル ガイドラインを順守したくない、または順守できない。
• 研究者の意見では、研究に確実に参加する能力を損なう、または参加することで自分自身や他の人へのリスクを高める可能性のある医学的または心理的状態または社会的状況があります。
• -男性であり、避妊ガイダンスに従うことを望まないか、研究を通して避妊ガイダンスに従うことを望まない出産の可能性のある女性パートナーがいます。
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x 正常上限（ULN）
• 総ビリルビン > 1.25 x ULN
• -既知の先天性QT延長症候群
• ベースライン安静時QTcFは12誘導心電図で470ms以上
• スクリーニング時にC型肝炎抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体陽性
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
• -過去3か月以内に治験薬を投与した別の臨床研究への参加
• テストを実施する検査室の参照範囲に従って、正常なHb、総WBCおよび好中球の血球数の下限を下回っています。