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KRT-232 対 JAK 阻害剤治療に再発または抵抗性の骨髄線維症患者の治療に利用可能な最良の治療法 (BOREAS)

2023年4月26日 更新者:Kartos Therapeutics, Inc.

原発性骨髄線維症(PMF)、真性多血症後MF(PV-MF後)、または本態性血小板血症後MF(ET-MF後)の被験者におけるKRT 232の第2/3相無作為化、対照、非盲検試験ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤治療に再発または難治性である

この研究では、JAK 阻害剤による治療の恩恵を受けなくなった骨髄線維症 (MF) 患者の治療のために、MDM2 の新規経口低分子阻害剤である KRT-232 を評価します。 MDM2 の阻害は、MF における新しい作用機序です。

この調査は 2 段階で実施されます。 フェーズ 2 では、KRT-232 の推奨用量と投与スケジュールが決定されます。フェーズ 3 では、KRT-232 と Best Available Therapy (BAT) をテストします。 研究のフェーズ3部分の患者は、KRT-232(アーム1)またはBAT(アーム2)のいずれかを受け取るために2:1で無作為化されます。 投与される BAT は、BAT の 6 か月後、またはいつでも病気が悪化した場合に、KRT-232 治療に「クロスオーバー」するオプションとともに、治療する医師によって決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

385

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 積極的、募集していない
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 積極的、募集していない
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 積極的、募集していない
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • 完了
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • 引きこもった
        • University Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • 募集
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mt. Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 引きこもった
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 完了
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 完了
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Caba、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Centro Medico San Luis
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • 募集
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ORE
        • 募集
        • Sanatorio de La Mujer
      • Birmingham、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 積極的、募集していない
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod、イスラエル
        • 募集
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Rambam Medical Centre
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Carmel MC
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organisation
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 募集
        • Hematology Institute
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • 募集
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Assuta MC
      • Zerifin、イスラエル、7030000
        • 募集
        • Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
      • Ancona、イタリア、60123
        • 募集
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna、イタリア、41038
        • 募集
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Firenze、イタリア、50141
        • 募集
        • AOU Careggi
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
      • Milano、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pesaro、イタリア、61121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
      • Noble Park、オーストラリア、3174
        • 募集
        • South Eastern Private Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Icon Cancer Center
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hosital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Patras、ギリシャ、26504
        • 募集
        • University Campus of Patras - Hematology
      • Thessaloníki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
    • Ioannina
      • Ioánnina、Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • University General Hospital of Ioannina
      • Sibenik、クロアチア、22000
        • 募集
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • KB Sestre Milosrdnice
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres、スペイン、1003
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • 募集
        • H. Quirón Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
      • Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind Hospital
      • Králová、チェコ、500 05
        • 募集
        • FN Hradec Kralove
      • Nové Město、チェコ
        • 募集
        • Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • 募集
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • 募集
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Technische Universitat Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsklinikum Jena
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 引きこもった
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 完了
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • 引きこもった
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、H-9700
        • 募集
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • 募集
        • Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
      • Manila、フィリピン、1000
        • 募集
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
      • Angers、フランス、49933 Cedex 09
        • 募集
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • C.H de la Côte Basque - Serviv
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Caen、フランス、14000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nîmes、フランス、30029 Cedex 9
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
      • Goiânia、ブラジル、74605
        • 募集
        • Hospital das Clínicas UFG
      • Jau、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre、ブラジル、90880-480
        • 募集
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
      • Sao Paulo、ブラジル、01236-030
        • 募集
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-900
        • 募集
        • Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
      • São Paulo、ブラジル、04502-001
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、ブラジル、1321001
        • 募集
        • Instituto COI São Paulo
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60140-025
        • 募集
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083
        • 募集
        • UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
      • Pleven、ブルガリア
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • 引きこもった
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • 募集
        • H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 募集
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1495-005
        • 募集
        • H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Champalimaud Cancer Center
      • Bydgoszcz、ポーランド、86-168
        • 募集
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • 引きこもった
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド
        • 募集
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole、ポーランド、45-061
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • 引きこもった
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-439
        • 募集
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Podkarpackie
      • Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-200
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Slaskie
      • Chorzów、Slaskie、ポーランド、41-500
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Monterrey、メキシコ、64180
        • 募集
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
      • Oaxaca、メキシコ、6800
        • 募集
        • Oaxaca Site Management Organization OSMO
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • 募集
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • 募集
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • 募集
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • 募集
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti、ルーマニア、060201
        • 募集
        • Medicover
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • 募集
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iaşi、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timişoara、ルーマニア、300079
        • 募集
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timişoara、ルーマニア、300329
        • 募集
        • Oncomed
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • 引きこもった
        • Clinical oncological dispensary
      • St Petersburg、ロシア連邦、197089
        • 引きこもった
        • Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167904
        • 引きこもった
        • Oncologic Dispensary of Komi Republic
      • Adapazarı、七面鳥、54100
        • 募集
        • Sakarya Research and Training Hospital
      • Ankara、七面鳥、06500
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06500
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Denizli、七面鳥、20160
        • 募集
        • Pamukkale University
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • 募集
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Malatya、七面鳥、44280
        • 募集
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Mersin、七面鳥、33110
        • 募集
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55280
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si、大韓民国、Seongnam-si
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、6591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Hong Kong、香港、150001
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital - Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PMF、ポストPV MFまたはポストET MFの確定診断(WHO)
  • 高リスク、中リスク 2 リスク、または中リスク 1 の動的国際予後システム (DIPSS)
  • JAK阻害剤による前治療の失敗
  • ECOG≦2

除外基準:

  • 以前の脾臓摘出
  • -無作為化前の3か月以内の脾臓照射
  • -無作為化前の6か月以内の大出血または頭蓋内出血の病歴
  • -無作為化前の6か月以内の脳卒中、可逆性虚血性神経学的欠陥または一過性脳虚血発作の病歴
  • -以前のMDM2阻害剤療法またはp53を対象とした療法
  • -以前の同種幹細胞移植または同種幹細胞移植の計画
  • 主要臓器移植の歴史
  • -グレード2以上のQTc延長(NCI-CTCAE基準、バージョン5.0あたり> 480ミリ秒)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A コホート 1
KRT-232 120 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
KRT-232、経口投与
実験的:パート A コホート 2
KRT-232 240 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
KRT-232、経口投与
実験的:パート A コホート 3
KRT-232 240 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
KRT-232、経口投与
実験的:パート A コホート 4b
KRT-232 240 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 5 日目まで、6 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
KRT-232、経口投与
実験的:B部 アーム1 KRT-232
KRT-232 240 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
KRT-232、経口投与
アクティブコンパレータ:パート B アーム 2 利用可能な最善の治療法
治験責任医師の裁量で、28日周期で利用可能な最良の治療法。

利用可能な最良の治療法には次のものがあります。

  1. ヒドロキシウレア
  2. 化学療法または
  3. 支持療法(コルチコステロイドおよびアンドロゲンを含むがこれらに限定されない。JAK阻害剤は許可されていない)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パートAのみ​​)脾臓容積縮小(SVR)
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週までに 35% 以上の脾臓容積減少 (SVR) を達成した被験者の割合。磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで評価
24週間
(パートBのみ)脾臓容積縮小(SVR)
時間枠:24週間
MRI/CT スキャンによる 24 週目の SVR が 35% 以上を達成した被験者の割合 (中央レビュー)
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート A のみ) 総症状スコア (TSS) の改善
時間枠:48週間
修正された MPN-SAF v2.0 によって測定された、ベースラインから 24 週目および 48 週目までの総症状スコアが少なくとも 50% 減少した被験者の割合
48週間
(パート B のみ) 総症状スコア (TSS) の改善
時間枠:24週間
MF-SAF v4.0 で測定した合計症状スコアがベースラインから 24 週までに少なくとも 50% 減少した被験者の割合
24週間
(パート B のみ) 全生存期間 (OS)
時間枠:48ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
48ヶ月
(パート B のみ) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:48ヶ月
無作為化から疾患進行の最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間
48ヶ月
(パート B のみ) 全体的な脾臓容積の減少 (SVR)
時間枠:48ヶ月
MRI/CT スキャンで任意の時点で 35% 以上の SVR を達成する各アームの被験者の割合 (中央レビュー)
48ヶ月
(パート B のみ) 脾臓反応期間
時間枠:48ヶ月
MRI / CT(中央レビュー)による35%以上の初期SVRから疾患進行の最初の発生までの時間
48ヶ月
(パート B のみ) RBC 輸血依存から非依存への変換率
時間枠:24週間
24 週目に RBC 輸血を受けていない被験者の割合
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性骨髄線維症 (PMF)の臨床試験

KRT-232の臨床試験

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