KRT-232 w porównaniu z najlepszą dostępną terapią w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie inhibitorami JAK (BOREAS)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2/3 KRT 232 u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), MF po czerwienicy prawdziwej (po PV-MF) lub MF po nadpłytkowości samoistnej (po ET-MF), którzy Są nawracające lub oporne na leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
W tym badaniu ocenia się KRT-232, nowy doustny małocząsteczkowy inhibitor MDM2, do leczenia pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (MF), którzy nie odnoszą już korzyści z leczenia inhibitorem JAK. Hamowanie MDM2 jest nowym mechanizmem działania w MF.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Faza 2 określi zalecaną dawkę i schemat dawkowania KRT-232; Faza 3 przetestuje KRT-232 w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT). Pacjenci w fazie 3 badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej KRT-232 (Ramię 1) lub BAT (Ramię 2). Podana BAT zostanie określona przez lekarza prowadzącego, z opcją „przejścia” do leczenia KRT-232 po 6 miesiącach stosowania BAT lub w przypadku pogorszenia się choroby w jakimkolwiek momencie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
385
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulia Khalina
- Numer telefonu: 908-656-2799
- E-mail: ykhalina@kartosthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ORE
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Noble Park, Australia, 3174
- Rekrutacyjny
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hosital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74605
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brazylia, 17210-120
- Rekrutacyjny
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazylia, 90880-480
- Rekrutacyjny
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
- Rekrutacyjny
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
- Rekrutacyjny
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brazylia, 04502-001
- Rekrutacyjny
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazylia, 1321001
- Rekrutacyjny
- Instituto COI São Paulo
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60140-025
- Rekrutacyjny
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 81520
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083
- Rekrutacyjny
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- Wycofane
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
-
-
-
-
-
Sibenik, Chorwacja, 22000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- KB Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Králová, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- FN Hradec Kralove
-
Nové Město, Czechy
- Rekrutacyjny
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Wycofane
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Wycofane
- Clinical oncological dispensary
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Wycofane
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
- Wycofane
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Rekrutacyjny
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
-
Manila, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, Francja, 49933 Cedex 09
- Rekrutacyjny
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, Francja, 14000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, Francja, 30029 Cedex 9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- University Campus of Patras - Hematology
-
Thessaloníki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Grecja, 45500
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Hiszpania, 1003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Rekrutacyjny
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital - Medicine
-
-
-
-
-
Adapazarı, Indyk, 54100
- Rekrutacyjny
- Sakarya Research and Training Hospital
-
Ankara, Indyk, 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06500
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Denizli, Indyk, 20160
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Gaziantep, Indyk, 27100
- Rekrutacyjny
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Malatya, Indyk, 44280
- Rekrutacyjny
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Mersin, Indyk, 33110
- Rekrutacyjny
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Indyk, 55280
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashdod, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel MC
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organisation
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Hematology Institute
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Rekrutacyjny
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Assuta MC
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Rekrutacyjny
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64180
- Rekrutacyjny
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Oaxaca, Meksyk, 6800
- Rekrutacyjny
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Rekrutacyjny
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Technische Universität Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 86-168
- Rekrutacyjny
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Lublin, Polska, 20-081
- Wycofane
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polska
- Rekrutacyjny
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polska, 45-061
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, Polska, 60-848
- Wycofane
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-439
- Rekrutacyjny
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polska, 41-500
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Rekrutacyjny
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1495-005
- Rekrutacyjny
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, Seongnam-si
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Rekrutacyjny
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 030171
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumunia, 060201
- Rekrutacyjny
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Rumunia, 200143
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Rumunia, 300079
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Rumunia, 300329
- Rekrutacyjny
- OncoMed
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Zakończony
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Wycofane
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Zakończony
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Wycofane
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Rekrutacyjny
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Wycofane
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Zakończony
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zakończony
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Wycofane
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Zakończony
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- Wycofane
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Węgry, H-9700
- Rekrutacyjny
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Ancona, Włochy, 60123
- Rekrutacyjny
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Włochy, 41038
- Rekrutacyjny
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Firenze, Włochy, 50141
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Meldola, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita
-
Pesaro, Włochy, 61121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Rekrutacyjny
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET (WHO)
- Wysokie, pośrednie-2 lub pośrednie-1 ryzyko Dynamiczny Międzynarodowy System Prognostyczny (DIPSS)
- Niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorem JAK
- ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza splenektomia
- Naświetlanie śledziony w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Historia poważnego krwotoku lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia udaru, odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Wcześniejsza terapia inhibitorem MDM2 lub terapia ukierunkowana na p53
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub plany allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Historia dużych przeszczepów narządów
- Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2. lub wyższego (> 480 milisekund według kryteriów NCI-CTCAE, wersja 5.0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1
KRT-232 120 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
|
KRT-232, podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
|
KRT-232, podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykle 28-dniowe)
|
KRT-232, podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 4b
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-5, przerwa w leczeniu przez dni 6-28 (cykle 28-dniowe)
|
KRT-232, podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B Ramię 1 KRT-232
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykle 28-dniowe)
|
KRT-232, podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Część B Ramię 2 Najlepsza dostępna terapia
Najlepsza dostępna terapia według uznania badacza, w cyklu 28-dniowym.
|
Najlepsze dostępne opcje terapii obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Tylko część A) Zmniejszenie objętości śledziony (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości śledziony (SVR) o ≥ 35% od wizyty początkowej do tygodnia 24, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
|
24 tygodnie
|
|
(Tylko część B) Zmniejszenie objętości śledziony (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SVR ≥ 35% w 24. tygodniu na podstawie badania MRI/CT (przegląd centralny)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Tylko część A) Poprawa całkowitego wskaźnika objawów (TSS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 50% redukcja całkowitej punktacji objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego MPN-SAF v2.0 od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia
|
48 tygodni
|
|
(Tylko część B) Poprawa całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 50% redukcja całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości wyjściowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą MF-SAF v4.0
|
24 tygodnie
|
|
(tylko część B) Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
48 miesięcy
|
|
(Tylko część B) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
48 miesięcy
|
|
(Tylko część B) Ogólne zmniejszenie objętości śledziony (SVR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli SVR ≥ 35% w dowolnym czasie na podstawie badania MRI/CT (przegląd centralny)
|
48 miesięcy
|
|
(Tylko część B) Czas trwania odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Czas od początkowego SVR ≥ 35% w MRI/CT (przegląd centralny) do pierwszego wystąpienia progresji choroby
|
48 miesięcy
|
|
(Tylko część B) Szybkość konwersji z zależnego od transfuzji krwinek czerwonych do niezależnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek osób, które uzyskały niezależność od transfuzji krwinek czerwonych w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .