KRT-232 frente a la mejor terapia disponible para el tratamiento de sujetos con mielofibrosis en recaída o refractarios al tratamiento con inhibidores de JAK (BOREAS)
26 de abril de 2023 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, controlado y abierto de KRT 232 en sujetos con mielofibrosis primaria (PMF), MF posterior a la policitemia vera (posterior a PV-MF) o MF posterior a la trombocitemia esencial (posterior a ET-MF) que Son recaídos o refractarios al tratamiento con inhibidores de Janus Kinase (JAK)
Este estudio evalúa KRT-232, un nuevo inhibidor oral de molécula pequeña de MDM2, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis (MF) que ya no se benefician del tratamiento con un inhibidor de JAK. La inhibición de MDM2 es un nuevo mecanismo de acción en MF.
Este estudio se realizará en 2 fases. La fase 2 determinará la dosis recomendada y el programa de dosificación de KRT-232; La fase 3 probará KRT-232 frente a la mejor terapia disponible (BAT). Los pacientes en la parte de la Fase 3 del estudio serán aleatorizados 2:1 para recibir KRT-232 (Brazo 1) o BAT (Brazo 2). El BAT administrado será determinado por el médico tratante, con la opción de "cruzar" al tratamiento con KRT-232 después de 6 meses de BAT o si la enfermedad empeora en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yulia Khalina
- Número de teléfono: 908-656-2799
- Correo electrónico: ykhalina@kartosthera.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Reclutamiento
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Technische Universität Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamiento
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ORE
- Reclutamiento
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Noble Park, Australia, 3174
- Reclutamiento
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hosital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74605
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brasil, 17210-120
- Reclutamiento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Reclutamiento
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Reclutamiento
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Reclutamiento
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Reclutamiento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 1321001
- Reclutamiento
- Instituto COI São Paulo
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60140-025
- Reclutamiento
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083
- Reclutamiento
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Retirado
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Králová, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- FN Hradec Kralove
-
Nové Město, Chequia
- Reclutamiento
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Retirado
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, república de, Seongnam-si
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 6591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Sibenik, Croacia, 22000
- Reclutamiento
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- KB Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, España, 1003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, España, 50012
- Reclutamiento
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Activo, no reclutando
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Activo, no reclutando
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Activo, no reclutando
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Terminado
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Retirado
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Terminado
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Reclutamiento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Terminado
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Terminado
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Retirado
- Clinical oncological dispensary
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Retirado
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
- Retirado
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Reclutamiento
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
-
Manila, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, Francia, 49933 Cedex 09
- Reclutamiento
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, Francia, 14000
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, Francia, 30029 Cedex 9
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Patras, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Campus of Patras - Hematology
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital - Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Hungría, 1083
- Retirado
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Terminado
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Retirado
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, H-9700
- Reclutamiento
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Ha'Emek Medical Center
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel MC
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- Hematology Institute
-
Nahariya, Israel, 22100
- Reclutamiento
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Assuta MC
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
-
-
-
-
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia, 60123
- Reclutamiento
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italia, 41038
- Reclutamiento
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50141
- Reclutamiento
- Aou Careggi
-
Meldola, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pesaro, Italia, 61121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Reclutamiento
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
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-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamiento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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-
-
-
-
Monterrey, México, 64180
- Reclutamiento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Oaxaca, México, 6800
- Reclutamiento
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, México, 91910
- Reclutamiento
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Adapazarı, Pavo, 54100
- Reclutamiento
- Sakarya Research and Training Hospital
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Ankara, Pavo, 06500
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06500
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Denizli, Pavo, 20160
- Reclutamiento
- Pamukkale University
-
Gaziantep, Pavo, 27100
- Reclutamiento
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Malatya, Pavo, 44280
- Reclutamiento
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Mersin, Pavo, 33110
- Reclutamiento
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Pavo, 55280
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 86-168
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Lublin, Polonia, 20-081
- Retirado
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polonia
- Reclutamiento
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Retirado
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-439
- Reclutamiento
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
- Activo, no reclutando
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polonia, 41-500
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Reclutamiento
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Reclutamiento
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Activo, no reclutando
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Reclutamiento
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 030171
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumania, 060201
- Reclutamiento
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Rumania, 200143
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Rumania, 300079
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Rumania, 300329
- Reclutamiento
- OncoMed
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FMP, MF post-PV o MF post-TE (OMS)
- Riesgo alto, intermedio-2 o intermedio-1 Sistema dinámico de pronóstico internacional (DIPSS)
- Fracaso del tratamiento previo con inhibidor de JAK
- ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Esplenectomía previa
- Irradiación esplénica en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de hemorragia mayor o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, defecto neurológico isquémico reversible o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Terapia previa con inhibidores de MDM2 o terapia dirigida por p53
- Trasplante alogénico previo de células madre o planes para trasplante alogénico de células madre
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes
- Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior (> 480 milisegundos según los criterios NCI-CTCAE, versión 5.0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Cohorte 1
KRT-232 120 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
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KRT-232, administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 2
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
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KRT-232, administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 3
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
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KRT-232, administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 4b
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 5, sin tratamiento durante los días 6 a 28 (ciclos de 28 días)
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KRT-232, administrado por vía oral
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Experimental: Parte B Brazo 1 KRT-232
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
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KRT-232, administrado por vía oral
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Comparador activo: Parte B Brazo 2 Mejor terapia disponible
La mejor terapia disponible a discreción del investigador, en un ciclo de 28 días.
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Las mejores opciones de terapia disponibles incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Parte A solamente) Reducción del volumen del bazo (SVR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos que lograron una reducción del volumen del bazo (SVR) ≥ 35 % desde el inicio hasta la semana 24, según lo evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
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24 semanas
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(Parte B solamente) Reducción del volumen del bazo (SVR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos que lograron una RVS de ≥ 35 % en la semana 24 mediante resonancia magnética/TC (revisión central)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Parte A solamente) Mejora en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en la puntuación total de los síntomas según lo medido por el MPN-SAF v2.0 modificado
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48 semanas
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(Parte B solamente) Mejora de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de síntomas según lo medido por MF-SAF v4.0
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24 semanas
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(Parte B solamente) Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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48 meses
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(Parte B solamente) Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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48 meses
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(Parte B solamente) Reducción general del volumen del bazo (RVS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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La proporción de sujetos en cada brazo que lograron una RVS de ≥ 35 % en cualquier momento mediante resonancia magnética/TC (revisión central)
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48 meses
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(Parte B solamente) Duración de la respuesta del bazo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tiempo desde la RVS inicial ≥ 35 % por RM/TC (revisión central) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad
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48 meses
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(Parte B solamente) Tasa de conversión de transfusión de glóbulos rojos dependiente a independiente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos que tienen independencia de transfusión de glóbulos rojos en la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- KRT-232-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .