KRT-232 rispetto alla migliore terapia disponibile per il trattamento di soggetti affetti da mielofibrosi recidivati o refrattari al trattamento con inibitori JAK (BOREAS)
26 aprile 2023 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2/3 randomizzato, controllato, in aperto su KRT 232 in soggetti con mielofibrosi primaria (PMF), post-policitemia vera MF (post-PV-MF) o post-trombocitemia essenziale MF (post-ET-MF) che Sono recidivanti o refrattari al trattamento con inibitori della Janus Kinase (JAK).
Questo studio valuta KRT-232, un nuovo inibitore orale di piccole molecole di MDM2, per il trattamento di pazienti con mielofibrosi (MF) che non beneficiano più del trattamento con un inibitore JAK. L'inibizione di MDM2 è un nuovo meccanismo d'azione nella MF.
Questo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase 2 determinerà la dose raccomandata di KRT-232 e il programma di dosaggio; La fase 3 testerà KRT-232 rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT). I pazienti nella parte di Fase 3 dello studio saranno randomizzati 2:1 per ricevere KRT-232 (Braccio 1) o BAT (Braccio 2). La BAT somministrata sarà determinata dal medico curante, con la possibilità di "cross-over" al trattamento con KRT-232 dopo 6 mesi di BAT o se la malattia peggiora in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yulia Khalina
- Numero di telefono: 908-656-2799
- Email: ykhalina@kartosthera.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamento
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ORE
- Reclutamento
- Sanatorio de La Mujer
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Noble Park, Australia, 3174
- Reclutamento
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Reclutamento
- ICON Cancer Center
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hosital
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-
-
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Goiânia, Brasile, 74605
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brasile, 17210-120
- Reclutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasile, 90880-480
- Reclutamento
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasile, 01236-030
- Reclutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasile, 01509-900
- Reclutamento
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brasile, 04502-001
- Reclutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasile, 1321001
- Reclutamento
- Instituto COI São Paulo
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60140-025
- Reclutamento
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 81520
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083
- Reclutamento
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
-
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Pleven, Bulgaria
- Reclutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Ritirato
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Attivo, non reclutante
- Princess Margaret Cancer Center
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Králová, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- FN Hradec Kralove
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Nové Město, Cechia
- Reclutamento
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Ritirato
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, Seongnam-si
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Sibenik, Croazia, 22000
- Reclutamento
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- KB Sestre Milosrdnice
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Ritirato
- Clinical oncological dispensary
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St Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Ritirato
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
- Ritirato
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
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Cebu City, Filippine, 6000
- Reclutamento
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
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Manila, Filippine, 1000
- Reclutamento
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, Francia, 49933 Cedex 09
- Reclutamento
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamento
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, Francia, 14000
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, Francia, 30029 Cedex 9
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Germania
- Attivo, non reclutante
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Reclutamento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Saarbrücken, Germania, 66113
- Reclutamento
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Attivo, non reclutante
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Reclutamento
- Technische Universität Dresden
-
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Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Halle
-
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Thuringen
-
Jena, Thuringen, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Patras, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University Campus of Patras - Hematology
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Ioannina
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Ioánnina, Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamento
- University General Hospital Of Ioannina
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital - Medicine
-
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Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashdod, Israele
- Reclutamento
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel MC
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- Hematology Institute
-
Nahariya, Israele, 22100
- Reclutamento
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Assuta MC
-
Zerifin, Israele, 7030000
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
-
-
-
-
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamento
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia, 60123
- Reclutamento
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italia, 41038
- Reclutamento
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50141
- Reclutamento
- Aou Careggi
-
Meldola, Italia
- Reclutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Milano, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pesaro, Italia, 61121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Reclutamento
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Monterrey, Messico, 64180
- Reclutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Oaxaca, Messico, 6800
- Reclutamento
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, Messico, 91910
- Reclutamento
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Reclutamento
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Bydgoszcz, Polonia, 86-168
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Lublin, Polonia, 20-081
- Ritirato
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, Polonia
- Reclutamento
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamento
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Ritirato
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-439
- Reclutamento
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
- Attivo, non reclutante
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Slaskie
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Chorzów, Slaskie, Polonia, 41-500
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
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Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Reclutamento
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1495-005
- Reclutamento
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Reclutamento
- Champalimaud Cancer Center
-
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Birmingham, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Attivo, non reclutante
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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Brasov, Romania, 500283
- Reclutamento
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
-
Bucharest, Romania, 020125
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romania, 060201
- Reclutamento
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Romania, 200143
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Romania, 700483
- Reclutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Romania, 300079
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Romania, 300329
- Reclutamento
- OncoMed
-
Târgu-Mureş, Romania, 540136
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spagna, 1003
- Reclutamento
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spagna, 50012
- Reclutamento
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Attivo, non reclutante
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Attivo, non reclutante
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Attivo, non reclutante
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Completato
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Ritirato
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Completato
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Ritirato
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Reclutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Ritirato
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Completato
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Completato
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tacchino, 54100
- Reclutamento
- Sakarya Research and Training Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Reclutamento
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Reclutamento
- Pamukkale University
-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- Reclutamento
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Reclutamento
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Reclutamento
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tacchino, 55280
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Ritirato
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Completato
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Ritirato
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungheria, H-9700
- Reclutamento
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET (OMS)
- Rischio alto, intermedio-2 o intermedio-1 Sistema prognostico dinamico internazionale (DIPSS)
- Fallimento del precedente trattamento con inibitore JAK
- ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Precedente splenectomia
- Irradiazione splenica entro 3 mesi prima della randomizzazione
- - Storia di emorragia maggiore o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Storia di ictus, difetto neurologico ischemico reversibile o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Precedente terapia con inibitori MDM2 o terapia diretta a p53
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o piani per trapianto allogenico di cellule staminali
- Storia del trapianto di organi importanti
- Prolungamento dell'intervallo QTc di grado 2 o superiore (> 480 millisecondi secondo i criteri NCI-CTCAE, versione 5.0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Coorte 1
KRT-232 120 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
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KRT-232, somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 2
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
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KRT-232, somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 3
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (cicli di 28 giorni)
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KRT-232, somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A Coorte 4b
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-5, senza trattamento per i giorni 6-28 (cicli di 28 giorni)
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KRT-232, somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B Braccio 1 KRT-232
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (cicli di 28 giorni)
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KRT-232, somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Parte B Braccio 2 Migliore terapia disponibile
Migliore terapia disponibile a discrezione dello sperimentatore, su un ciclo di 28 giorni.
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Le migliori opzioni terapeutiche disponibili includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Solo parte A) Riduzione del volume della milza (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del volume della milza (SVR) ≥ 35% dal basale alla settimana 24, valutata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
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24 settimane
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(Solo parte B) Riduzione del volume della milza (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica/TC (revisione centrale)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Solo parte A) Miglioramento del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 48 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nel punteggio totale dei sintomi misurato dall'MPNN-SAF v2.0 modificato
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48 settimane
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(solo parte B) Miglioramento del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dall'MF-SAF v4.0
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24 settimane
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(solo parte B) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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48 mesi
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(Solo parte B) Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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48 mesi
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(Solo parte B) Riduzione complessiva del volume della milza (SVR)
Lasso di tempo: 48 mesi
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La proporzione di soggetti in ciascun braccio che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% in qualsiasi momento mediante risonanza magnetica/TC (revisione centrale)
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48 mesi
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(Solo parte B) Durata della risposta della milza
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tempo dall'SVR iniziale ≥ 35% mediante RM/TC (revisione centrale) fino alla prima occorrenza di progressione della malattia
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48 mesi
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(Solo Parte B) Tasso di conversione da trasfusione di RBC dipendente a indipendente
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi alla settimana 24
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Mielofibrosi primaria
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Policitemia vera
- Policitemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRT-232-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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