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KRT-232 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht ansprechen (BOREAS)

26. April 2023 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 2/3 zu KRT 232 bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera MF (Post-PV-MF) oder Post-essentieller Thrombozythämie MF (Post-ET-MF) Who Rückfall oder refraktär gegenüber einer Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren sind

Diese Studie bewertet KRT-232, einen neuartigen oralen niedermolekularen Inhibitor von MDM2, zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose (MF), die nicht mehr von einer Behandlung mit einem JAK-Inhibitor profitieren. Die Hemmung von MDM2 ist ein neuartiger Wirkmechanismus bei MF.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. In Phase 2 werden die empfohlene Dosis und der Dosierungsplan für KRT-232 bestimmt; In Phase 3 wird KRT-232 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) getestet. Patienten im Phase-3-Teil der Studie werden 2:1 randomisiert, um entweder KRT-232 (Arm 1) oder BAT (Arm 2) zu erhalten. Die verabreichte BAT wird vom behandelnden Arzt bestimmt, mit der Option, nach 6 Monaten BAT oder bei Verschlechterung der Erkrankung jederzeit auf die KRT-232-Behandlung umzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Centro Medico San Luis
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ORE
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Rekrutierung
        • South Eastern Private Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hosital
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas UFG
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
        • Rekrutierung
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 1321001
        • Rekrutierung
        • Instituto COI São Paulo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60140-025
        • Rekrutierung
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083
        • Rekrutierung
        • UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Zurückgezogen
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Technische Universitat Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
      • Angers, Frankreich, 49933 Cedex 09
        • Rekrutierung
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • C.H de la Côte Basque - Serviv
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nîmes, Frankreich, 30029 Cedex 9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Campus of Patras - Hematology
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Ioannina
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital - Medicine
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Centre
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • Hematology Institute
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekrutierung
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
      • Ancona, Italien, 60123
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 41038
        • Rekrutierung
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pesaro, Italien, 61121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, Seongnam-si
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kroatien
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • KB Sestre Milosrdnice
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64180
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
      • Oaxaca, Mexiko, 6800
        • Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization OSMO
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Rekrutierung
        • Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 86-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Zurückgezogen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrutierung
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-439
        • Rekrutierung
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekrutierung
        • H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Rekrutierung
        • H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Champalimaud Cancer Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumänien, 060201
        • Rekrutierung
        • Medicover
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iaşi, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timişoara, Rumänien, 300079
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timişoara, Rumänien, 300329
        • Rekrutierung
        • Oncomed
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Zurückgezogen
        • Clinical oncological dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Zurückgezogen
        • Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Zurückgezogen
        • Oncologic Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanien, 1003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekrutierung
        • H. Quirón Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Adapazarı, Truthahn, 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya Research and Training Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Denizli, Truthahn, 20160
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Rekrutierung
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55280
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
  • Tschechien
      • Králová, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • FN Hradec Kralove
      • Nové Město, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Zurückgezogen
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Zurückgezogen
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Abgeschlossen
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Zurückgezogen
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, H-9700
        • Rekrutierung
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Abgeschlossen
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Zurückgezogen
        • University Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Rekrutierung
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Zurückgezogen
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF (WHO)
  • Dynamisches Internationales Prognosesystem (DIPSS) mit hohem, mittlerem 2- oder mittlerem 1-Risiko
  • Versagen einer vorherigen Behandlung mit JAK-Inhibitor
  • ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Splenektomie
  • Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Vorgeschichte von größeren Blutungen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schlaganfall in der Anamnese, reversibler ischämischer neurologischer Defekt oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Vorherige MDM2-Inhibitor-Therapie oder p53-gerichtete Therapie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Pläne für eine allogene Stammzelltransplantation
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Grad 2 oder höher QTc-Verlängerung (> 480 Millisekunden gemäß NCI-CTCAE-Kriterien, Version 5.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Kohorte 1
KRT-232 120 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Kohorte 2
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Kohorte 3
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Kohorte 4b
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-5, ohne Behandlung an den Tagen 6-28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil B Arm 1 KRT-232
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Aktiver Komparator: Teil B Arm 2 Beste verfügbare Therapie
Beste verfügbare Therapie nach Ermessen des Prüfarztes in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)

Zu den besten verfügbaren Therapieoptionen gehören:

  1. Hydroxyharnstoff
  2. Chemotherapie bzw
  3. unterstützende Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und Androgene; JAK-Hemmer nicht erlaubt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Nur Teil A) Milzvolumenreduktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine Milzvolumenreduktion (SVR) von ≥ 35 % von Baseline bis Woche 24 erreichen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) festgestellt
24 Wochen
(Nur Teil B) Milzvolumenreduktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 eine SVR von ≥ 35 % durch MRT/CT-Scan erreichten (zentrale Überprüfung)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Nur Teil A) Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion von Baseline bis Woche 24 und Woche 48 im Gesamtsymptom-Score aufweisen, gemessen mit dem modifizierten MPN-SAF v2.0
48 Wochen
(nur Teil B) Verbesserung des Gesamtsymptomscores (TSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion von Baseline bis Woche 24 im Gesamtsymptom-Score aufweisen, gemessen mit MF-SAF v4.0
24 Wochen
(nur Teil B) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate
(nur Teil B) Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der Randomisierung bis entweder zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate
(Nur Teil B) Allgemeine Milzvolumenreduktion (SVR)
Zeitfenster: 48 Monate
Der Anteil der Probanden in jedem Arm, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine SVR von ≥ 35 % durch MRT/CT-Scan erreichten (zentrale Überprüfung)
48 Monate
(Nur Teil B) Reaktionsdauer der Milz
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit vom anfänglichen SVR von ≥ 35 % durch MRT/CT (zentrale Überprüfung) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression
48 Monate
(Nur Teil B) Umwandlungsrate von RBC-transfusionsabhängig zu unabhängig
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 unabhängig von Erythrozytentransfusionen sind
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Myelofibrose (PMF)

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