KRT-232 versus nejlepší dostupná terapie pro léčbu pacientů s myelofibrózou, kteří mají relaps nebo jsou refrakterní na léčbu inhibitory JAK (BOREAS)
26. dubna 2023 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 2/3 KRT 232 u subjektů s primární myelofibrózou (PMF), post-polycytemií Vera MF (Post-PV-MF) nebo post-esenciální trombocytemií MF (Post-ET-MF), kteří Jsou v relapsu nebo jsou refrakterní na léčbu inhibitory Janus kinázy (JAK).
Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, pro léčbu pacientů s myelofibrózou (MF), kteří již nemají prospěch z léčby inhibitorem JAK. Inhibice MDM2 je nový mechanismus účinku u MF.
Tato studie bude provedena ve 2 fázích. Fáze 2 určí KRT-232 doporučenou dávku a dávkovací schéma; Fáze 3 otestuje KRT-232 vs nejlepší dostupná terapie (BAT). Pacienti ve fázi 3 části studie budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď KRT-232 (skupina 1) nebo BAT (skupina 2). Podávanou BAT určí ošetřující lékař s možností „přechodu“ na léčbu KRT-232 po 6 měsících BAT nebo pokud se onemocnění kdykoli zhorší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
385
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yulia Khalina
- Telefonní číslo: 908-656-2799
- E-mail: ykhalina@kartosthera.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, 1425
- Nábor
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Nábor
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ORE
- Nábor
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Noble Park, Austrálie, 3174
- Nábor
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Austrálie
- Nábor
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hosital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazílie, 74605
- Nábor
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brazílie, 17210-120
- Nábor
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazílie, 90880-480
- Nábor
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
- Nábor
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brazílie, 04502-001
- Nábor
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazílie, 1321001
- Nábor
- Instituto COI São Paulo
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60140-025
- Nábor
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81520
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083
- Nábor
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Staženo
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
-
-
-
-
-
Sibenik, Chorvatsko, 22000
- Nábor
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- KB Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Nábor
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, Francie, 49933 Cedex 09
- Nábor
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, Francie, 14000
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, Francie, 30029 Cedex 9
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital - Medicine
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Nábor
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Ancona, Itálie, 60123
- Nábor
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Itálie, 41038
- Nábor
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Firenze, Itálie, 50141
- Nábor
- AOU Careggi
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Milano, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Pesaro, Itálie, 61121
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Nábor
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel MC
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organisation
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Hematology Institute
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Nábor
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Assuta MC
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktivní, ne nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, Seongnam-si
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Adapazarı, Krocan, 54100
- Nábor
- Sakarya Research and Training Hospital
-
Ankara, Krocan, 06500
- Nábor
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06500
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Denizli, Krocan, 20160
- Nábor
- Pamukkale University
-
Gaziantep, Krocan, 27100
- Nábor
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Malatya, Krocan, 44280
- Nábor
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Mersin, Krocan, 33110
- Nábor
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Krocan, 55280
- Nábor
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Staženo
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Dokončeno
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Staženo
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, H-9700
- Nábor
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64180
- Nábor
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Oaxaca, Mexiko, 6800
- Nábor
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Nábor
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Nábor
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Nábor
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- Nábor
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- Technische Universität Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Německo, 07747
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 86-168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Staženo
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko
- Nábor
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polsko, 45-061
- Nábor
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, Polsko, 60-848
- Staženo
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-439
- Nábor
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polsko, 36-200
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polsko, 41-500
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Nábor
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1495-005
- Nábor
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Nábor
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Nábor
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 030171
- Nábor
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumunsko, 060201
- Nábor
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Rumunsko, 200143
- Nábor
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Rumunsko, 300079
- Nábor
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Rumunsko, 300329
- Nábor
- OncoMed
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540136
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Staženo
- Clinical oncological dispensary
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Staženo
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- Staženo
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Aktivní, ne nábor
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Aktivní, ne nábor
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Aktivní, ne nábor
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Aktivní, ne nábor
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Dokončeno
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Staženo
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dokončeno
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Staženo
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Nábor
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Staženo
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dokončeno
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dokončeno
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Králová, Česko, 500 05
- Nábor
- FN Hradec Kralove
-
Nové Město, Česko
- Nábor
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Staženo
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- Nábor
- University Campus of Patras - Hematology
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Nábor
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- University General Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Španělsko, 1003
- Nábor
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Nábor
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF (WHO)
- Dynamický mezinárodní prognostický systém (DIPSS) s vysokým rizikem, středním rizikem 2 nebo středním rizikem 1
- Selhání předchozí léčby inhibitorem JAK
- ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí splenektomie
- Ozáření sleziny do 3 měsíců před randomizací
- Anamnéza velkého krvácení nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza cévní mozkové příhody, reverzibilního ischemického neurologického defektu nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před randomizací
- Předchozí léčba inhibitorem MDM2 nebo terapie zaměřená na p53
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo plány alogenní transplantace kmenových buněk
- Historie transplantace velkých orgánů
- Prodloužení QTc stupně 2 nebo vyšší (> 480 milisekund na kritéria NCI-CTCAE, verze 5.0)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A kohorta 1
KRT-232 120 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-21 dnů (21denní cykly)
|
KRT-232, podávaný ústy
|
|
Experimentální: Část A kohorta 2
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1.–7. den, bez léčby 8.–21. den (21denní cykly)
|
KRT-232, podávaný ústy
|
|
Experimentální: Část A kohorta 3
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1. až 7. den, bez léčby 8. až 28. den (28denní cykly)
|
KRT-232, podávaný ústy
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 4b
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně po dobu 1-5 dnů, bez léčby po dobu 6-28 dnů (28denní cykly)
|
KRT-232, podávaný ústy
|
|
Experimentální: Část B Rameno 1 KRT-232
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1. až 7. den, bez léčby 8. až 28. den (28denní cykly)
|
KRT-232, podávaný ústy
|
|
Aktivní komparátor: Část B Rameno 2 Nejlepší dostupná terapie
Nejlepší dostupná terapie podle uvážení zkoušejícího ve 28denním cyklu.
|
Mezi nejlepší dostupné možnosti terapie patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Pouze část A) Redukce objemu sleziny (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 35% snížení objemu sleziny (SVR) od výchozího stavu do týdne 24, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
|
24 týdnů
|
|
(Pouze část B) Redukce objemu sleziny (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících SVR ≥ 35 % ve 24. týdnu pomocí MRI/CT skenu (centrální přehled)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Pouze část A) Zlepšení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 50% snížení od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48 v celkovém skóre symptomů měřeno modifikovanou MPN-SAF v2.0
|
48 týdnů
|
|
(Pouze část B) Zlepšení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 50% snížení od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre symptomů měřeno pomocí MF-SAF v4.0
|
24 týdnů
|
|
(Pouze část B) Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
48 měsíců
|
|
(Pouze část B) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
|
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
48 měsíců
|
|
(Pouze část B) Celkové snížení objemu sleziny (SVR)
Časové okno: 48 měsíců
|
Podíl subjektů v každém rameni dosahující SVR ≥ 35 % kdykoli pomocí MRI/CT skenu (centrální přehled)
|
48 měsíců
|
|
(Pouze část B) Délka odezvy sleziny
Časové okno: 48 měsíců
|
Doba od počáteční SVR ≥ 35 % podle MRI/CT (centrální přehled) do prvního výskytu progrese onemocnění
|
48 měsíců
|
|
(Pouze část B) Rychlost konverze z transfuze červených krvinek závislá na nezávislou
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů, které mají nezávislost na transfuzi červených krvinek v týdnu 24
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- KRT-232-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .