KRT-232 versus a melhor terapia disponível para o tratamento de indivíduos com mielofibrose que recaem ou são refratários ao tratamento com inibidores de JAK (BOREAS)
26 de abril de 2023 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, controlado e aberto de fase 2/3 de KRT 232 em indivíduos com mielofibrose primária (PMF), pós-policitemia Vera MF (pós-PV-MF) ou pós-trombocitemia essencial MF (pós-ET-MF) que São recidivantes ou refratários ao tratamento com inibidores de Janus Kinase (JAK)
Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com mielofibrose (MF) que não se beneficiam mais do tratamento com um inibidor de JAK. A inibição de MDM2 é um novo mecanismo de ação na MF.
Este estudo será realizado em 2 fases. A Fase 2 determinará a dose recomendada de KRT-232 e o cronograma de dosagem; A Fase 3 testará KRT-232 vs Melhor Terapia Disponível (BAT). Os pacientes na parte da Fase 3 do estudo serão randomizados 2:1 para receber KRT-232 (Arm 1) ou BAT (Arm 2). O BAT administrado será determinado pelo médico assistente, com a opção de "passar" para o tratamento com KRT-232 após 6 meses de BAT ou se a doença piorar a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
385
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yulia Khalina
- Número de telefone: 908-656-2799
- E-mail: ykhalina@kartosthera.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Aachen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Technische Universität Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Medico Alexander Fleming
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Caba, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Centro Medico San Luis
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Recrutamento
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ORE
- Recrutamento
- Sanatorio de La Mujer
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Noble Park, Austrália, 3174
- Recrutamento
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- ICON Cancer Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hosital
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-
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Goiânia, Brasil, 74605
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brasil, 17210-120
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
- Recrutamento
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Recrutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Recrutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 1321001
- Recrutamento
- Instituto COI São Paulo
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60140-025
- Recrutamento
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083
- Recrutamento
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
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Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bulgária
- Retirado
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Sibenik, Croácia, 22000
- Recrutamento
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- KB Sestre Milosrdnice
-
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-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Espanha, 1003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanha, 50012
- Recrutamento
- H. Quirón Zaragoza
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ativo, não recrutando
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ativo, não recrutando
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ativo, não recrutando
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Concluído
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Retirado
- University Cancer Institute
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Recrutamento
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Concluído
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon Health and Science University
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Retirado
- Clinical oncological dispensary
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
- Retirado
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Federação Russa, 167904
- Retirado
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
-
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
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Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
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Angers, França, 49933 Cedex 09
- Recrutamento
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, França, 29609
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, França, 14000
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, França, 30029 Cedex 9
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
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Patras, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Campus of Patras - Hematology
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Ioannina
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Ioánnina, Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University General Hospital Of Ioannina
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital - Medicine
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Retirado
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Concluído
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Retirado
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, H-9700
- Recrutamento
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Ha'Emek Medical Center
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Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel MC
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organisation
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Hematology Institute
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Nahariya, Israel, 22100
- Recrutamento
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Assuta MC
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Zerifin, Israel, 7030000
- Recrutamento
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
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Ancona, Itália, 60123
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Itália, 41038
- Recrutamento
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália, 50141
- Recrutamento
- Aou Careggi
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Meldola, Itália
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
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Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
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Pesaro, Itália, 61121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Recrutamento
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Monterrey, México, 64180
- Recrutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Oaxaca, México, 6800
- Recrutamento
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
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Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Adapazarı, Peru, 54100
- Recrutamento
- Sakarya Research and Training Hospital
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Ankara, Peru, 06500
- Recrutamento
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06500
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Denizli, Peru, 20160
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Gaziantep, Peru, 27100
- Recrutamento
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
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Malatya, Peru, 44280
- Recrutamento
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Mersin, Peru, 33110
- Recrutamento
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, Peru, 55280
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
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Bydgoszcz, Polônia, 86-168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Lublin, Polônia, 20-081
- Retirado
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, Polônia
- Recrutamento
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Poznań, Polônia, 60-848
- Retirado
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-439
- Recrutamento
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, Polônia, 36-200
- Ativo, não recrutando
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Slaskie
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Chorzów, Slaskie, Polônia, 41-500
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Recrutamento
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1495-005
- Recrutamento
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Champalimaud Cancer Center
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Birmingham, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ativo, não recrutando
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, Seongnam-si
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Brasov, Romênia, 500283
- Recrutamento
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
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Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 030171
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romênia, 060201
- Recrutamento
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Romênia, 200143
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Romênia, 300079
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Romênia, 300329
- Recrutamento
- OncoMed
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Târgu-Mureş, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
-
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Chiayi City, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
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Králová, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- FN Hradec Kralove
-
Nové Město, Tcheca
- Recrutamento
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Retirado
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET (OMS)
- Sistema de Prognóstico Internacional Dinâmico (DIPSS) de risco alto, intermediário-2 ou intermediário-1
- Falha do tratamento anterior com inibidor de JAK
- ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Esplenectomia prévia
- Irradiação esplênica dentro de 3 meses antes da randomização
- História de hemorragia grave ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização
- História de acidente vascular cerebral, defeito neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da randomização
- Terapia prévia com inibidor de MDM2 ou terapia dirigida por p53
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou planos para transplante alogênico de células-tronco
- Histórico de transplante de órgão maior
- Prolongamento QTc de grau 2 ou superior (> 480 milissegundos de acordo com os critérios NCI-CTCAE, versão 5.0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Coorte 1
KRT-232 120 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
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KRT-232, administrado por via oral
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Experimental: Parte A Coorte 2
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
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KRT-232, administrado por via oral
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Experimental: Parte A Coorte 3
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
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KRT-232, administrado por via oral
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Experimental: Parte A Coorte 4b
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 5, sem tratamento nos dias 6 a 28 (ciclos de 28 dias)
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KRT-232, administrado por via oral
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Experimental: Parte B Braço 1 KRT-232
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
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KRT-232, administrado por via oral
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Comparador Ativo: Parte B Braço 2 Melhor terapia disponível
Melhor terapia disponível a critério do investigador, em um ciclo de 28 dias.
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As melhores opções de terapia disponíveis incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Somente Parte A) Redução do Volume do Baço (SVR)
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem uma redução do volume do baço (SVR) ≥ 35% desde a linha de base até a semana 24, conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
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24 semanas
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(Somente Parte B) Redução do Volume do Baço (SVR)
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem SVR de ≥ 35% na semana 24 por ressonância magnética/TC (revisão central)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Somente Parte A) Melhora na Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 48 semanas
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A proporção de indivíduos que têm pelo menos uma redução de 50% desde a linha de base até a semana 24 e a semana 48 no escore total de sintomas medido pelo MPN-SAF v2.0 modificado
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48 semanas
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(Somente Parte B) Melhora da Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos que têm pelo menos uma redução de 50% desde a linha de base até a semana 24 no escore total de sintomas medido pelo MF-SAF v4.0
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24 semanas
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(Somente Parte B) Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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48 meses
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(Somente Parte B) Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
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48 meses
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(Somente Parte B) Redução geral do volume do baço (SVR)
Prazo: 48 meses
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A proporção de indivíduos em cada braço atingindo SVR de ≥ 35% a qualquer momento por ressonância magnética/TC (revisão central)
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48 meses
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(Somente Parte B) Duração da resposta do baço
Prazo: 48 meses
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Tempo desde a RVS inicial de ≥ 35% por ressonância magnética/TC (revisão central) até a primeira ocorrência de progressão da doença
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48 meses
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(Somente Parte B) Taxa de conversão de dependente de transfusão de hemácias para independente
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos que têm independência de transfusão de hemácias na semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- KRT-232-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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