Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRT-232 versus paras saatavilla oleva hoito myelofibroosia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat relapsoituneet tai jotka eivät kestä JAK-inhibiittorihoitoa (BOREAS)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus KRT 232:sta potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), postpolysytemia vera MF (post-PV-MF) tai post essential trombosytemia MF (post-ET-MF) ovat uusiutuneet tai eivät ole vastenmielisiä Janus-kinaasin (JAK) estäjähoidolle

Tässä tutkimuksessa arvioidaan KRT-232:ta, uutta suun kautta otettavaa MDM2:n pienmolekyylisalpaajaa, sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on myelofibroosi (MF), jotka eivät enää hyödy JAK-estäjän hoidosta. MDM2:n esto on uusi vaikutusmekanismi MF:ssä.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 2 määrittää suositellun KRT-232-annoksen ja annostusaikataulun; Vaiheessa 3 testataan KRT-232 vs Best Available Therapy (BAT). Tutkimuksen vaiheen 3 osassa olevat potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko KRT-232:ta (haara 1) tai BAT:ta (haara 2). Hoitava lääkäri määrittää annettavan BAT:n, ja hänellä on mahdollisuus siirtyä KRT-232-hoitoon 6 kuukauden BAT-hoidon jälkeen tai jos sairaus pahenee milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

385

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Caba, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Centro Medico San Luis
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ORE
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Rekrytointi
        • South Eastern Private Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hosital
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74605
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas UFG
      • Jau, Brasilia, 17210-120
        • Rekrytointi
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilia, 90880-480
        • Rekrytointi
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Rekrytointi
        • Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
      • São Paulo, Brasilia, 04502-001
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilia, 1321001
        • Rekrytointi
        • Instituto COI São Paulo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60140-025
        • Rekrytointi
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083
        • Rekrytointi
        • UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Peruutettu
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Espanja, 1003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Rekrytointi
        • H. Quirón Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Rekrytointi
        • Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital - Medicine
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Israel
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Centre
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • Hematology Institute
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekrytointi
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Assuta MC
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
      • Ancona, Italia, 60123
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 41038
        • Rekrytointi
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50141
        • Rekrytointi
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, Seongnam-si
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Campus of Patras - Hematology
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Kreikka, 45500
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Ioannina
  • Kroatia
      • Sibenik, Kroatia, 22000
        • Rekrytointi
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • KB Sestre Milosrdnice
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64180
        • Rekrytointi
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
      • Oaxaca, Meksiko, 6800
        • Rekrytointi
        • Oaxaca Site Management Organization OSMO
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Rekrytointi
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Rekrytointi
        • H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1495-005
        • Rekrytointi
        • H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Champalimaud Cancer Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 86-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Peruutettu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola
        • Rekrytointi
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Puola, 45-061
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Peruutettu
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-439
        • Rekrytointi
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Puola, 41-500
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
      • Angers, Ranska, 49933 Cedex 09
        • Rekrytointi
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Rekrytointi
        • C.H de la Côte Basque - Serviv
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Caen, Ranska, 14000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nîmes, Ranska, 30029 Cedex 9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 060201
        • Rekrytointi
        • Medicover
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Romania, 200143
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timişoara, Romania, 300079
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timişoara, Romania, 300329
        • Rekrytointi
        • Oncomed
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Rekrytointi
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Rekrytointi
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Technische Universitat Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
      • Khlong Luang, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki
      • Adapazarı, Turkki, 54100
        • Rekrytointi
        • Sakarya Research and Training Hospital
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Denizli, Turkki, 20160
        • Rekrytointi
        • Pamukkale University
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • Rekrytointi
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Rekrytointi
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Rekrytointi
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55280
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
  • Tšekki
      • Králová, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • FN Hradec Kralove
      • Nové Město, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Peruutettu
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Peruutettu
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Valmis
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
        • Peruutettu
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Unkari, H-9700
        • Rekrytointi
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Peruutettu
        • Clinical oncological dispensary
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Peruutettu
        • Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
        • Peruutettu
        • Oncologic Dispensary of Komi Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Valmis
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Peruutettu
        • University Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Valmis
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Peruutettu
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Rekrytointi
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Peruutettu
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Valmis
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF (WHO)
  • Korkean, keskitason 2 tai keskitason 1 riski Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Aiemman JAK-estäjän hoidon epäonnistuminen
  • ECOG ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pernan poisto
  • Pernan säteilytys 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi vakava verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmin aivohalvaus, palautuva iskeeminen neurologinen vika tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi MDM2-inhibiittorihoito tai p53-ohjattu hoito
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto tai allogeenisen kantasolusiirron suunnitelmat
  • Suuren elinsiirron historia
  • Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen (> 480 millisekuntia NCI-CTCAE-kriteeriä kohti, versio 5.0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A kohortti 1
KRT-232 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A kohortti 3
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A Kohortti 4b
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-5, hoidon ulkopuolella päivinä 6-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B Varsi 1 KRT-232
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Active Comparator: Osa B Arm 2 Paras saatavilla oleva hoito
Paras saatavilla oleva hoito tutkijan harkinnan mukaan, 28 päivän jaksossa.
Lääke: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)

Parhaita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja ovat:

  1. hydroksiurea
  2. kemoterapiaa tai
  3. tukihoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit ja androgeenit; JAK-estäjät eivät ole sallittuja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vain osa A) Pernan äänenvoimakkuuden vähennys (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 35 %:n pernan tilavuuden laskun (SVR) lähtötilanteesta viikkoon 24, arvioituna magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
24 viikkoa
(Vain osa B) Pernan äänenvoimakkuuden vähennys (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat SVR:n ≥ 35 % viikolla 24 MRI/TT-skannauksella (keskiarvio)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vain osa A) Kokonaisoirepisteen (TSS) paraneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oireiden kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48 modifioidulla MPN-SAF v2.0:lla mitattuna
48 viikkoa
(vain osa B) Kokonaisoirepisteen (TSS) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden oireiden kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna MF-SAF v4.0:lla
24 viikkoa
(vain osa B) Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
48 kuukautta
(vain osa B) Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
48 kuukautta
(Vain osa B) Pernan kokonaistilavuuden vähennys (SVR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka saavuttivat SVR:n ≥ 35 % milloin tahansa MRI/TT-skannauksella (keskitarkistus)
48 kuukautta
(Vain osa B) Pernan vasteen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika alkuperäisestä SVR:stä ≥ 35 % magneettikuvauksella/TT:llä (keskustarkistus) taudin ensimmäiseen etenemiseen
48 kuukautta
(Vain osa B) Muuntumisnopeus punasolujen siirrosta riippumattomaksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat riippumattomia punasolujen siirrosta viikolla 24
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartos Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRT-232-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi (PMF)

Kliiniset tutkimukset KRT-232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa