KRT-232 대 JAK 억제제 치료에 대해 재발성 또는 불응성인 골수 섬유증 환자 치료를 위한 최적가용치료제 비교 (BOREAS)
2023년 4월 26일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후(PV-MF 후) 또는 본태성 혈소판 증가 후 MF(Post-ET-MF) 대상자를 대상으로 한 KRT 232의 2/3상 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 재발하거나 불응성인 경우
이 연구는 JAK 억제제 치료로 더 이상 혜택을 볼 수 없는 골수 섬유증(MF) 환자의 치료를 위해 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 평가합니다. MDM2의 억제는 MF의 새로운 작용 메커니즘입니다.
이 연구는 2단계로 진행될 것이다. 2상에서는 KRT-232 권장 용량 및 투여 일정을 결정할 것입니다. 3상에서는 KRT-232와 BAT(Best Available Therapy)를 테스트합니다. 연구의 3상 부분에 있는 환자는 KRT-232(1군) 또는 BAT(2군)를 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 관리되는 BAT는 BAT 6개월 후 또는 언제든지 질병이 악화되는 경우 KRT-232 치료로 "교차"할 수 있는 옵션과 함께 치료 의사가 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
385
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yulia Khalina
- 전화번호: 908-656-2799
- 이메일: ykhalina@kartosthera.com
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- 모병
- University Campus of Patras - Hematology
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- 모병
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Ioannina
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Ioánnina, Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- University General Hospital Of Ioannina
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Chiayi City, 대만
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, 대한민국, Seongnam-si
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 모병
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Bayern
-
München, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Aachen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Technische Universität Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle
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Thuringen
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Jena, Thuringen, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- 빼는
- Clinical oncological dispensary
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
- 빼는
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
- 빼는
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
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Brasov, 루마니아, 500283
- 모병
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
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Bucharest, 루마니아, 020125
- 모병
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- 모병
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti, 루마니아, 060201
- 모병
- Medicover
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, 루마니아, 200143
- 모병
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iaşi, 루마니아, 700483
- 모병
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timişoara, 루마니아, 300079
- 모병
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Timişoara, 루마니아, 300329
- 모병
- OncoMed
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540136
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 모병
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Monterrey, 멕시코, 64180
- 모병
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Oaxaca, 멕시코, 6800
- 모병
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- 모병
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- 모병
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, 미국, 90603
- 완전한
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- 빼는
- University Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 빼는
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11212
- 모병
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt. Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- 빼는
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 완전한
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health and Science University
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Pleven, 불가리아
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, 불가리아
- 빼는
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
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Goiânia, 브라질, 74605
- 모병
- Hospital das Clínicas UFG
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Jau, 브라질, 17210-120
- 모병
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, 브라질, 90880-480
- 모병
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, 브라질, 01236-030
- 모병
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- 모병
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, 브라질, 04502-001
- 모병
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, 브라질, 1321001
- 모병
- Instituto COI São Paulo
-
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, 브라질, 60140-025
- 모병
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
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Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 81520
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083
- 모병
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
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-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, 스페인, 1003
- 모병
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, 스페인, 50012
- 모병
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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-
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- 모병
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ORE
- 모병
- Sanatorio de La Mujer
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-
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Birmingham, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Ha'Emek Medical Center
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Centre
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel MC
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organisation
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Hematology Institute
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- 모병
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Assuta MC
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
- 모병
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
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Ancona, 이탈리아, 60123
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, 이탈리아, 41038
- 모병
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Firenze, 이탈리아, 50141
- 모병
- Aou Careggi
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- AOU Maggiore della Carita
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Pesaro, 이탈리아, 61121
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- 모병
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
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Králová, 체코, 500 05
- 모병
- FN Hradec Kralove
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Nové Město, 체코
- 모병
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
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Olomouc, 체코, 779 00
- 빼는
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Adapazarı, 칠면조, 54100
- 모병
- Sakarya Research and Training Hospital
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Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine
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Denizli, 칠면조, 20160
- 모병
- Pamukkale University
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Gaziantep, 칠면조, 27100
- 모병
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
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Malatya, 칠면조, 44280
- 모병
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Mersin, 칠면조, 33110
- 모병
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, 칠면조, 55280
- 모병
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Cancer Center
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Sibenik, 크로아티아, 22000
- 모병
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- KB Sestre Milosrdnice
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind Hospital
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- 모병
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, 포르투갈, 1495-005
- 모병
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Champalimaud Cancer Center
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-
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Bydgoszcz, 폴란드, 86-168
- 모병
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- 빼는
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, 폴란드
- 모병
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, 폴란드, 60-848
- 빼는
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
-
Słupsk, 폴란드, 76-200
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-439
- 모병
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, 폴란드, 36-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, 폴란드, 41-500
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, 프랑스, 49933 Cedex 09
- 모병
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, 프랑스, 29609
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, 프랑스, 30029 Cedex 9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- 모병
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 빼는
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 완전한
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- 빼는
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, 헝가리, H-9700
- 모병
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
-
Noble Park, 호주, 3174
- 모병
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, 호주
- 모병
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hosital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 150001
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital - Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMF, post-PV MF 또는 post-ET MF(WHO) 진단 확인
- 높음, 중간-2 또는 중간-1 위험 동적 국제 예후 시스템(DIPSS)
- JAK 억제제로 사전 치료 실패
- ECOG ≤ 2
제외 기준:
- 사전 비장 절제술
- 무작위화 전 3개월 이내의 비장 방사선 조사
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 출혈 또는 두개내 출혈의 병력
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 이전의 MDM2 억제제 요법 또는 p53-지시 요법
- 동종 줄기세포 이식 이전 또는 동종 줄기세포 이식 계획
- 주요 장기 이식의 역사
- 2등급 이상의 QTc 연장(NCI-CTCAE 기준, 버전 5.0당 > 480밀리초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A 코호트 1
KRT-232 120mg 1일 1회 1-7일 동안 경구 투여, 8-21일 동안 치료 중단(21일 주기)
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KRT-232, 경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 2
KRT-232 1-7일 동안 매일 1회 경구로 240mg, 8-21일 동안 치료 중단(21일 주기)
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KRT-232, 경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 3
KRT-232 1-7일 동안 매일 1회 경구로 240mg, 8-28일 동안 치료 중단(28일 주기)
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KRT-232, 경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 4b
KRT-232 240mg 1일 1회 1-5일 동안 경구 투여, 6-28일 동안 치료 중단(28일 주기)
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KRT-232, 경구 투여
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실험적: 파트 B 암 1 KRT-232
KRT-232 1-7일 동안 매일 1회 경구로 240mg, 8-28일 동안 치료 중단(28일 주기)
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KRT-232, 경구 투여
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활성 비교기: 파트 B 부문 2 최적 이용 가능 요법
조사자의 재량에 따라 28일 주기로 최적 이용 가능한 요법.
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사용 가능한 최상의 치료 옵션은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(파트 A에만 해당) 비장 용적 감소(SVR)
기간: 24주
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자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가했을 때 기준선에서 24주까지 비장 부피 감소(SVR)가 35% 이상인 피험자의 비율
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24주
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(파트 B만 해당) 비장 용적 감소(SVR)
기간: 24주
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MRI/CT 스캔으로 24주차에 SVR이 35% 이상인 피험자의 비율(중앙 검토)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(파트 A에만 해당) 총 증상 점수(TSS) 개선
기간: 48주
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수정된 MPN-SAF v2.0으로 측정한 총 증상 점수에서 기준선에서 24주 및 48주까지 최소 50% 감소한 피험자의 비율
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48주
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(파트 B에만 해당) 총 증상 점수(TSS) 개선
기간: 24주
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MF-SAF v4.0으로 측정한 총 증상 점수에서 기준선에서 24주차까지 최소 50% 감소한 피험자의 비율
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24주
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(파트 B만 해당) 전체 생존(OS)
기간: 48개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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48개월
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(파트 B에만 해당) 무진행 생존(PFS)
기간: 48개월
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무작위 배정에서 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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48개월
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(파트 B만 해당) 전반적인 비장 용적 감소(SVR)
기간: 48개월
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MRI/CT 스캔(중앙 검토)에 의해 언제든지 ≥ 35%의 SVR을 달성하는 각 팔의 피험자 비율
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48개월
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(파트 B에만 해당) 비장 반응 기간
기간: 48개월
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MRI/CT(중앙 검토)에서 최초 SVR이 35% 이상인 시점부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간
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48개월
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(파트 B에만 해당) RBC 수혈 의존형에서 독립형으로의 전환율
기간: 24주
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24주차에 RBC 수혈 독립성을 갖는 피험자의 비율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .