Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRT-232 versus a legjobb elérhető terápia olyan myelofibrosisos betegek kezelésére, akik visszaestek vagy nem reagáltak a JAK-gátló kezelésre (BOREAS)

2023. április 26. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

A KRT 232 2/3. fázisú randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálata primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia Vera MF-ben (post-PV-MF) vagy posztesszenciális trombocitémiás MF-ben (post-ET-MF) szenvedő alanyokon, akik Kiújultak vagy nem reagálnak a Janus kináz (JAK) gátló kezelésre

Ez a tanulmány a KRT-232-t, az MDM2 új, orális kismolekulájú inhibitorát értékeli myelofibrosisban (MF) szenvedő betegek kezelésére, akik már nem részesülnek a JAK-gátló kezelésből. Az MDM2 gátlása egy új hatásmechanizmus MF-ben.

Ez a tanulmány 2 szakaszban fog lezajlani. A 2. fázis határozza meg a KRT-232 ajánlott adagját és adagolási ütemtervét; A 3. fázis a KRT-232-t a legjobb elérhető terápiával (BAT) szemben teszteli. A vizsgálat 3. fázisában részt vevő betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy KRT-232-t (1. kar) vagy BAT-t (2. kar) kapjanak. A beadott BAT-ot a kezelőorvos határozza meg, és lehetőség van a KRT-232 kezelésre való „átlépésre” 6 hónapos BAT után, vagy ha a betegség bármikor súlyosbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

385

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Caba, Argentína, 1425
        • Toborzás
        • Centro Medico San Luis
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000ORE
        • Toborzás
        • Sanatorio de La Mujer
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
      • Noble Park, Ausztrália, 3174
        • Toborzás
        • South Eastern Private Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • Icon Cancer Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hosital
  • Brazília
      • Goiânia, Brazília, 74605
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas UFG
      • Jau, Brazília, 17210-120
        • Toborzás
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazília, 90880-480
        • Toborzás
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Toborzás
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Toborzás
        • Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
      • São Paulo, Brazília, 04502-001
        • Toborzás
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazília, 1321001
        • Toborzás
        • Instituto COI São Paulo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60140-025
        • Toborzás
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083
        • Toborzás
        • UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
      • Plovdiv, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Visszavont
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
  • Csehország
      • Králová, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • FN Hradec Kralove
      • Nové Město, Csehország
        • Toborzás
        • Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Aktív, nem toborzó
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Aktív, nem toborzó
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Befejezve
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Visszavont
        • University Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Toborzás
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Visszavont
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Befejezve
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Befejezve
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
      • Angers, Franciaország, 49933 Cedex 09
        • Toborzás
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Toborzás
        • C.H de la Côte Basque - Serviv
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nîmes, Franciaország, 30029 Cedex 9
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Toborzás
        • Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Toborzás
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
  • Görögország
      • Patras, Görögország, 26504
        • Toborzás
        • University Campus of Patras - Hematology
      • Thessaloníki, Görögország, 54636
        • Toborzás
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Görögország, 45500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Ioannina
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital - Medicine
  • Horvátország
      • Sibenik, Horvátország, 22000
        • Toborzás
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • KB Sestre Milosrdnice
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashdod, Izrael
        • Toborzás
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Rambam Medical Centre
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel MC
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organisation
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Toborzás
        • Hematology Institute
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Toborzás
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Assuta MC
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktív, nem toborzó
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, Seongnam-si
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 86-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Visszavont
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Toborzás
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Poznań, Lengyelország, 60-848
        • Visszavont
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-439
        • Toborzás
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
        • Aktív, nem toborzó
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Lengyelország, 41-500
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Visszavont
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Befejezve
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Visszavont
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, H-9700
        • Toborzás
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64180
        • Toborzás
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
      • Oaxaca, Mexikó, 6800
        • Toborzás
        • Oaxaca Site Management Organization OSMO
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Toborzás
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Toborzás
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Toborzás
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Technische Universitat Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • Toborzás
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Olaszország, 41038
        • Toborzás
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Toborzás
        • AOU Careggi
      • Meldola, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Olaszország, 61121
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
  • Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Visszavont
        • Clinical oncological dispensary
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Visszavont
        • Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
        • Visszavont
        • Oncologic Dispensary of Komi Republic
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Toborzás
        • H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Toborzás
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1495-005
        • Toborzás
        • H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Champalimaud Cancer Center
  • Pulyka
      • Adapazarı, Pulyka, 54100
        • Toborzás
        • Sakarya Research and Training Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Denizli, Pulyka, 20160
        • Toborzás
        • Pamukkale University
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • Toborzás
        • Gaziantep University Faculty of Medicine
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Toborzás
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Toborzás
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Pulyka, 55280
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Toborzás
        • Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Románia, 060201
        • Toborzás
        • Medicover
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Románia, 200143
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iaşi, Románia, 700483
        • Toborzás
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timişoara, Románia, 300079
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timişoara, Románia, 300329
        • Toborzás
        • Oncomed
      • Târgu-Mureş, Románia, 540136
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanyolország, 1003
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Toborzás
        • H. Quirón Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
      • Khlong Luang, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PMF, post-PV MF vagy post-ET MF megerősített diagnózisa (WHO)
  • Magas, közepes 2-es vagy közepes 1-es kockázatú dinamikus nemzetközi prognosztizálási rendszer (DIPSS)
  • A JAK-gátlóval végzett korábbi kezelés sikertelensége
  • ECOG ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes splenectomia
  • Lépbesugárzás a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Jelentős vérzés vagy intrakraniális vérzés a kórelőzményben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • A kórelőzményben szereplő stroke, reverzibilis ischaemiás neurológiai rendellenesség vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi MDM2 inhibitor terápia vagy p53-irányított terápia
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy allogén őssejt-transzplantáció tervei
  • Nagyobb szervátültetések története
  • 2. fokozatú vagy magasabb QTc-megnyúlás (> 480 ezredmásodperc az NCI-CTCAE kritériumai szerint, 5.0 verzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész 1. kohorsz
KRT-232 120 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész 2. kohorsz
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész 3. kohorsz
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész 4b. kohorsz
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-5. napon, a kezelés elhagyása a 6-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: B rész 1. kar KRT-232
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Aktív összehasonlító: B rész, 2. kar, az elérhető legjobb terápia
A legjobb elérhető terápia a vizsgáló döntése szerint, 28 napos ciklusban.
Drog: Legjobb elérhető terápia (BAT)

A legjobb elérhető terápiás lehetőségek a következők:

  1. hidroxi-karbamid
  2. kemoterápia ill
  3. szupportív kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat és az androgéneket; JAK-gátlók nem megengedettek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Csak A rész) Léptérfogat-csökkentés (SVR)
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 35%-os léptérfogat-csökkenést (SVR) értek el a kiindulási állapotról a 24. hétre, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
24 hét
(Csak B rész) Léptérfogat-csökkentés (SVR)
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél az SVR ≥ 35% volt a 24. héten MRI/CT vizsgálattal (központi áttekintés)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Csak A rész) Javulás a teljes tünetpontszámban (TSS)
Időkeret: 48 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes tünetpontszám legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 24. hétre és a 48. hétre, a módosított MPN-SAF v2.0-val mérve
48 hét
(Csak B. rész) A teljes tünetpontszám (TSS) javulása
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél az MF-SAF v4.0 által mért teljes tünetpontszám legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
(Csak B. rész) Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
48 hónap
(Csak B. rész) Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónap
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
48 hónap
(Csak B rész) Teljes léptérfogat-csökkentés (SVR)
Időkeret: 48 hónap
Azon alanyok aránya az egyes karokban, akik MRI/CT vizsgálattal bármikor elérték a ≥ 35%-os SVR-t (központi áttekintés)
48 hónap
(Csak B rész) Lépre adott válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
A kezdeti ≥ 35%-os SVR MRI/CT-vel (központi áttekintés) a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő
48 hónap
(Csak B. rész) Vvt-transzfúzióról függetlenre való átalakulás sebessége
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 24. héten nem volt független a vörösvértest-transzfúzió
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis (PMF)

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel