KRT-232 versus den bedste tilgængelige terapi til behandling af patienter med myelofibrose, som er recidiverende eller refraktær over for JAK-hæmmerbehandling (BOREAS)
26. april 2023 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
En fase 2/3 randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af KRT 232 i forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF), postpolycytæmi Vera MF (post-PV-MF), eller post-essentiel trombocytæmi MF (post-ET-MF) Hvem Er recidiverende eller refraktær over for Janus Kinase (JAK) hæmmerbehandling
Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med myelofibrose (MF), som ikke længere har gavn af behandling med en JAK-hæmmer. Hæmning af MDM2 er en ny virkningsmekanisme i MF.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser. Fase 2 vil bestemme den anbefalede KRT-232 dosis og doseringsplan; Fase 3 vil teste KRT-232 vs Best Available Therapy (BAT). Patienter i fase 3-delen af studiet vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten KRT-232 (arm 1) eller BAT (arm 2). Den administrerede BAT vil blive bestemt af den behandlende læge med mulighed for at "cross-over" til KRT-232-behandling efter 6 måneders BAT, eller hvis sygdommen forværres på noget tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yulia Khalina
- Telefonnummer: 908-656-2799
- E-mail: ykhalina@kartosthera.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Centro Medico San Luis
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Rekruttering
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba - Oncology
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ORE
- Rekruttering
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Noble Park, Australien, 3174
- Rekruttering
- South Eastern Private Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Rekruttering
- ICON Cancer Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hosital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74605
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas UFG
-
Jau, Brasilien, 17210-120
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
- Rekruttering
- Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
-
Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekruttering
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Rekruttering
- Hospital A C Camargo - Fundacao Antonio Prudente
-
São Paulo, Brasilien, 04502-001
- Rekruttering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasilien, 1321001
- Rekruttering
- Instituto COI São Paulo
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60140-025
- Rekruttering
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083
- Rekruttering
- UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas Hemocentro
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski, Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological Disorders
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski, Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Trukket tilbage
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy, Multiprofile for active treatment, Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Trukket tilbage
- Clinical oncological dispensary
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Trukket tilbage
- Saint-Petersburg SMU I.P.Pavlov
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
- Trukket tilbage
- Oncologic Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Rekruttering
- Perpetual Succour Hospital - Hemat/Transfusion Med
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Rekruttering
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stanford Cancer Center - Palo Alto
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Afsluttet
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Trukket tilbage
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Afsluttet
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trukket tilbage
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Rekruttering
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Trukket tilbage
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Afsluttet
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Afsluttet
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Hématologie Clinique
-
Angers, Frankrig, 49933 Cedex 09
- Rekruttering
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- C.H de la Côte Basque - Serviv
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Caen, Frankrig, 14000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Côte de Nacre
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nîmes, Frankrig, 30029 Cedex 9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Hopital Paul Brousse - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Su
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University Campus of Patras - Hematology
-
Thessaloníki, Grækenland, 54636
- Rekruttering
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- University General Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital - Medicine
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Medical Centre
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel MC
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Hematology Institute
-
Nahariya, Israel, 22100
- Rekruttering
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Assuta MC
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Rekruttering
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Ancona, Italien, 60123
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italien, 41038
- Rekruttering
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italien, 50141
- Rekruttering
- AOU Careggi
-
Meldola, Italien
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Milano, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pesaro, Italien, 61121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord - Pesaro
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Rekruttering
- A.O. San Gerardo di Monza - L'Ospedale San Gerardo di Monza e l'Università di Milano
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkun, 54100
- Rekruttering
- Sakarya Research and Training Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Gaziantep, Kalkun, 27100
- Rekruttering
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Rekruttering
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkun, 55280
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, Seongnam-si
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Sibenik, Kroatien, 22000
- Rekruttering
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- KB Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekruttering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64180
- Rekruttering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Oaxaca, Mexico, 6800
- Rekruttering
- Oaxaca Site Management Organization OSMO
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Rekruttering
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. - Oncology
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 86-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Lublin, Polen, 20-081
- Trukket tilbage
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznań, Polen, 60-848
- Trukket tilbage
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością Medic-R sp. k.
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-439
- Rekruttering
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polen, 41-500
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Rekruttering
- H. Infante Dom Pedro. Centro Hospitalar do Baixo Vouga
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Rekruttering
- H. São Francisco Xavier-Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Champalimaud Cancer Center
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Rekruttering
- Cen Med de Diagn si Trat Amb NEOMED
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumænien, 030171
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumænien, 060201
- Rekruttering
- Medicover
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Rumænien, 200143
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iaşi, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timişoara, Rumænien, 300079
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timişoara, Rumænien, 300329
- Rekruttering
- OncoMed
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540136
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spanien, 1003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra - H. de Navarra, Hematología C/ de Irunlarrea, 3, Pamplona
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Rekruttering
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital (KhonKaen University)
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Králová, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- FN Hradec Kralove
-
Nové Město, Tjekkiet
- Rekruttering
- Vseonecma fakultni nemocrince V Praze
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Trukket tilbage
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- UKE - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekruttering
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Apotheke
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Technische Universität Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Trukket tilbage
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Afsluttet
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Trukket tilbage
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, H-9700
- Rekruttering
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF (WHO)
- Høj, mellem-2 eller mellem-1 risiko Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- Svigt af tidligere behandling med JAK-hæmmer
- ECOG ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere splenektomi
- Miltbestråling inden for 3 måneder før randomisering
- Anamnese med større blødninger eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering
- Anamnese med slagtilfælde, reversibel iskæmisk neurologisk defekt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering
- Tidligere MDM2-hæmmerbehandling eller p53-styret terapi
- Tidligere allogen stamcelletransplantation eller planer for allogen stamcelletransplantation
- Historie om større organtransplantationer
- Grad 2 eller højere QTc-forlængelse (> 480 millisekunder pr. NCI-CTCAE-kriterier, version 5.0)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 1
KRT-232 120 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri for behandling på dag 8-21 (21-dages cyklusser)
|
KRT-232, indgivet gennem munden
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 2
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dages cyklusser)
|
KRT-232, indgivet gennem munden
|
|
Eksperimentel: Del A-kohorte 3
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, behandlingsfri dag 8-28 (28-dages cyklusser)
|
KRT-232, indgivet gennem munden
|
|
Eksperimentel: Del A Kohorte 4b
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-5, behandlingsfri på dag 6-28 (28-dages cyklusser)
|
KRT-232, indgivet gennem munden
|
|
Eksperimentel: Del B Arm 1 KRT-232
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, behandlingsfri dag 8-28 (28-dages cyklusser)
|
KRT-232, indgivet gennem munden
|
|
Aktiv komparator: Del B Arm 2 Bedst tilgængelige terapi
Bedste tilgængelige terapi efter investigatorens skøn i en 28-dages cyklus.
|
De bedste tilgængelige terapimuligheder omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Kun del A) Reduktion af miltvolumen (SVR)
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 35 % reduktion af miltvolumen (SVR) fra baseline til uge 24, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning
|
24 uger
|
|
(Kun del B) Reduktion af miltvolumen (SVR)
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede SVR på ≥ 35 % i uge 24 ved MR/CT-scanning (central gennemgang)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Kun del A) Forbedring af total symptomscore (TSS)
Tidsramme: 48 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion fra baseline til uge 24 og uge 48 i den samlede symptomscore målt ved den modificerede MPN-SAF v2.0
|
48 uger
|
|
(Kun del B) Forbedring af Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion fra baseline til uge 24 i den samlede symptomscore målt ved MF-SAF v4.0
|
24 uger
|
|
(kun del B) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
48 måneder
|
|
(Kun del B) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra randomisering til enten første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
48 måneder
|
|
(Kun del B) Samlet reduktion af miltvolumen (SVR)
Tidsramme: 48 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner i hver arm, der opnår SVR på ≥ 35 % til enhver tid ved MR/CT-scanning (central gennemgang)
|
48 måneder
|
|
(Kun del B) Varighed af miltrespons
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra initial SVR på ≥ 35 % ved MR/CT (central gennemgang) indtil den første forekomst af sygdomsprogression
|
48 måneder
|
|
(Kun del B) Konverteringshastighed fra RBC-transfusionsafhængig til uafhængig
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der har RBC-transfusionsuafhængighed i uge 24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Ali, H.K.; Delgado, R.G.; Lange, A.; Pluta, A.; McLornan, D.; Vachhani, P.; Damaj, G.L.; Jost, P.J.; Rejto, L.; Hus, M.; et al. KRT-232, A First-In-Class, Murine Double Minute 2 Inhibitor, for Myelofibrosis Relapsed or Refractory to Janus-Associated Kinase Inhibitor Treatment. Eha. Libr. 2020, 295035, S215
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- KRT-232-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .