中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブによる併用療法の有効性と安全性の研究 (VEGA)
2023年11月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブによる併用療法の有効性と安全性を評価するための第2a相無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、概念実証臨床試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブによる併用療法の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba、アルゼンチン、C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela、アルゼンチン、1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson、ウクライナ、73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv、ウクライナ、79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy、ウクライナ、40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya、ウクライナ、21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Brisbane、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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NSW、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena、ドイツ、07740
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu、ブラジル、18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania、ブラジル、74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto、ブラジル、14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro、ブラジル、20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre、ブラジル、09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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São José Do Rio Preto、ブラジル、15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia、ブラジル、38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、ポーランド、03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw、ポーランド、50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Boca del Rio、メキシコ、94229
- Clínica Saluz
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Mexico City、メキシコ、03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey、メキシコ、64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro、メキシコ、76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia、メキシコ、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Eco-safety Ltd
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Samara、ロシア連邦、443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg、ロシア連邦、191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver、ロシア連邦、170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa、ロシア連邦、450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- City Clinical Hospital #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）の臨床診断が確認された
- Mayoスコアで定義された中等度から重度の活動性UC
- 従来の治療法に対する不十分な反応または忍容性の失敗の病歴
- -研究プロトコルで定義されたパラメーター内でスクリーニング検査結果を持っています
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査結果が陰性であり、0週目に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- -研究プロトコルで定義されているように、重度の広範な大腸炎を患っている
- UCが直腸のみに限定されているか、または（
- -スクリーニング前に、ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
- -既知の悪性腫瘍があるか、または悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞がん、皮膚の上皮内扁平上皮がん、または再発の証拠なしで治療された上皮内子宮頸がんを除く）;または皮膚の扁平上皮がんスクリーニング前の5年以内に再発の証拠がなく治療されている）
- -グセルクマブまたはゴリムマブまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
参加者は、グセルクマブの用量 1 を静脈内 (IV) 注入として、用量 2 を皮下 (SC) 注射として受け取ります。盲検を維持するためのＳＣ注射およびプラセボとしてのゴリムマブ用量１および用量２。
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プラセボが投与されます。
グセルクマブの用量 1 は、IV 注入として投与されます。
グセルクマブ用量 2 は、SC 注射として投与されます。
ゴリムマブ用量1は、SC注射として投与されます。
Golimumab Dose 2 は SC 注射として投与されます。
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実験的：単剤療法：グセルクマブ
参加者は、グセルクマブの用量 1 を IV 注入として、用量 2 を SC 注射として、および盲検を維持するためのプラセボを受け取ります。
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プラセボが投与されます。
グセルクマブの用量 1 は、IV 注入として投与されます。
グセルクマブ用量 2 は、SC 注射として投与されます。
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アクティブコンパレータ：単剤療法：ゴリムマブ
参加者は、ブラインドを維持するために、SC注射およびプラセボとしてゴリムマブの用量1および用量2を受け取ります。
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プラセボが投与されます。
ゴリムマブ用量1は、SC注射として投与されます。
Golimumab Dose 2 は SC 注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用フェーズ: 12 週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床反応は、メイヨー スコアのベースラインからの減少が 30 パーセント (%) 以上、かつ 3 ポイント以上であり、直腸出血サブスコア (RBS) のベースラインからの減少が 1 以上であるか、またはRBS は 0 または 1。
Mayo スコアは 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、医師の全体的評価、内視鏡所見) の合計として計算されました。それぞれのスコア範囲は 0 (正常な活動) ～ 3 (重度の活動) で、合計スコア範囲は 0 ～ 3 (重度の活動) です。 12点。
3 ～ 5 ポイントのスコアは軽度に活動性の疾患を示し、6 ～ 10 ポイントのスコアは中等度に活動性の疾患を示し、11 ～ 12 ポイントのスコアは重度に活動性の疾患を示します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
この結果の尺度は、プロトコールで事前に計画されたとおり、併用相についてのみ分析されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用フェーズ: 12 週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、Mayo スコアが (<=) 2 以下で、個々のサブスコアが (>) 1 を超えることがないものとして定義されました。
メイヨー スコアは、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、医師による全体的な評価、および内視鏡所見) の合計として計算され、それぞれのスコア範囲は 0 (正常な活動) ～ 3 (重度の活動)、合計スコア範囲は 0 ～ 3 (重度の活動) です。 12点。
3 ～ 5 ポイントのスコアは軽度に活動性の疾患を示し、6 ～ 10 ポイントのスコアは中等度に活動性の疾患を示し、11 ～ 12 ポイントのスコアは重度に活動性の疾患を示します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
この結果の尺度は、プロトコールで事前に計画されたとおり、併用相についてのみ分析されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。