En studie av effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi med Guselkumab og Golimumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (VEGA)
17. november 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter, bevis-of-concept klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med guselkumab og golimumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med guselkumab og golimumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
NSW, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Goiania, Brasil, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Uberlandia, Brasil, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
- Medical University Reaviz
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
- City Clinical Hospital #2
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Mexico, 94229
- Clínica Saluz
-
Mexico City, Mexico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
-
San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet klinisk diagnose av ulcerøs kolitt (UC) minst 3 måneder før screening
- Moderat til alvorlig aktiv UC som definert av Mayo-score
- Anamnese med utilstrekkelig respons på eller unnlatelse av å tolerere konvensjonell terapi
- Har screening laboratorietestresultater innenfor studieprotokollens definerte parametere
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum (beta humant choriongonadotropin) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uke 0
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig omfattende kolitt som definert i studieprotokollen
- Har UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn (
- Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
- Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom; plateepitelkarsinom in situ i huden; eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall; eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år før screening)
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor guselkumab eller golimumab eller deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 som intravenøs (IV) infusjon og dose 2 som subkutan (SC) injeksjon; og golimumab Dose 1 og Dose 2 som SC-injeksjon og placebo for å opprettholde blinde.
|
Placebo vil bli administrert.
Guselkumab Dose 1 vil bli administrert som IV infusjon.
Guselkumab Dose 2 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Golimumab Dose 1 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Golimumab Dose 2 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Monoterapi: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 som IV-infusjon, dose 2 som SC-injeksjon og placebo for å opprettholde blinde.
|
Placebo vil bli administrert.
Guselkumab Dose 1 vil bli administrert som IV infusjon.
Guselkumab Dose 2 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi: Golimumab
Deltakerne vil motta golimumab dose 1 og dose 2 som SC-injeksjon og placebo for å opprettholde blinde.
|
Placebo vil bli administrert.
Golimumab Dose 1 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Golimumab Dose 2 vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjonsfase: prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) og >=3 poeng med enten en reduksjon fra baseline i rektal blødningssubscore (RBS) >=1 eller en RBS på 0 eller 1.
Mayo-skåren ble beregnet som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, leges globale vurdering og endoskopifunn - hver med skåreområde fra 0 (normal aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet) og en total poengsum på 0 til 12 poeng.
En skår på 3 til 5 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en skåre på 6 til 10 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en skåre på 11 til 12 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Dette utfallsmålet ble analysert for kombinasjonsfasen kun som forhåndsplanlagt i protokollen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjonsfase: prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert som Mayo-skåren mindre enn eller lik (<=) 2 uten individuell subscore større enn (>) 1.
Mayo-skåren ble beregnet som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, leges globale vurdering og endoskopifunn) hver med skåreområde fra 0 (normal aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet) og en total poengsum på 0 til 12 poeng.
En skår på 3 til 5 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en skåre på 6 til 10 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en skåre på 11 til 12 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Dette utfallsmålet ble analysert for kombinasjonsfasen kun som forhåndsplanlagt i protokollen.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Antistoffer, monoklonale
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR108527
- 2018-001510-15 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959UCO2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .