Un estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (VEGA)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio clínico de fase 2a aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico y de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento combinado con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena, Alemania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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NSW, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania, Brasil, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, Brasil, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia, Brasil, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, Federación Rusa, 443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver, Federación Rusa, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa, Federación Rusa, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
- City Clinical Hospital #2
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Boca del Rio, México, 94229
- Clínica Saluz
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Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro, México, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrania, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv, Ucrania, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ucrania, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy, Ucrania, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya, Ucrania, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de colitis ulcerosa (CU) al menos 3 meses antes de la selección
- CU moderada a gravemente activa según la definición de la puntuación de Mayo
- Antecedentes de respuesta inadecuada o falta de tolerancia a la terapia convencional
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros definidos del protocolo de estudio
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Semana 0
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis extensa severa como se define en el protocolo del estudio
- ¿La CU se limita solo al recto o a menos de (
- Tiene antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
- Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel, o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel) que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años antes de la selección)
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a guselkumab o golimumab o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de combinación
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab como infusión intravenosa (IV) y la dosis 2 como inyección subcutánea (SC); y golimumab Dosis 1 y Dosis 2 como inyección SC y placebo para mantener la ceguera.
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Se administrará placebo.
Guselkumab Dosis 1 se administrará como infusión IV.
Guselkumab Dose 2 se administrará como inyección SC.
Golimumab Dosis 1 se administrará como inyección SC.
La dosis 2 de golimumab se administrará como inyección SC.
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Experimental: Monoterapia: Guselkumab
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab como infusión IV, la dosis 2 como inyección SC y un placebo para mantener la ceguera.
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Se administrará placebo.
Guselkumab Dosis 1 se administrará como infusión IV.
Guselkumab Dose 2 se administrará como inyección SC.
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Comparador activo: Monoterapia: Golimumab
Los participantes recibirán la dosis 1 y la dosis 2 de golimumab como inyección SC y placebo para mantener la ceguera.
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Se administrará placebo.
Golimumab Dosis 1 se administrará como inyección SC.
La dosis 2 de golimumab se administrará como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de combinación: porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) y >=3 puntos con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) >=1 o un RBS de 0 o 1.
La puntuación de Mayo se calculó como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y resultados de la endoscopia), cada una con un rango de puntuación de 0 (actividad normal) a 3 (actividad grave) y una puntuación total de 0 a 3. 12 puntos.
Una puntuación de 3 a 5 puntos indica enfermedad levemente activa, una puntuación de 6 a 10 puntos indica enfermedad moderadamente activa y una puntuación de 11 a 12 puntos indica enfermedad gravemente activa.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Esta medida de resultado se analizó para la fase de combinación únicamente según lo planificado previamente en el protocolo.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de combinación: porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo menor o igual a (<=) 2 sin ninguna subpuntuación individual mayor que (>) 1.
La puntuación de Mayo se calculó como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos de la endoscopia), cada una con un rango de puntuación de 0 (actividad normal) a 3 (actividad grave) y un rango de puntuación total de 0 a 3. 12 puntos.
Una puntuación de 3 a 5 puntos indica enfermedad levemente activa, una puntuación de 6 a 10 puntos indica enfermedad moderadamente activa y una puntuación de 11 a 12 puntos indica enfermedad gravemente activa.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Esta medida de resultado se analizó para la fase de combinación únicamente según lo planificado previamente en el protocolo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Anticuerpos Monoclonales
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR108527
- 2018-001510-15 (Número EudraCT)
- CNTO1959UCO2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .