Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (VEGA)
17. listopadu 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, multicentrická, ověřená koncepce fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
NSW, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Terrace, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Goiania, Brazílie, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
São José Do Rio Preto, Brazílie, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Uberlandia, Brazílie, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Mexiko, 94229
- Clínica Saluz
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
-
San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Jena, Německo, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Ruská Federace, 443001
- Medical University Reaviz
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
- City Clinical Hospital #2
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Lviv, Ukrajina, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nejméně 3 měsíce před screeningem
- Středně až silně aktivní UC, jak je definováno podle Mayo skóre
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na konvenční léčbu nebo selhání snášení konvenční terapie
- Má výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů definovaných protokolem studie
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin) a v týdnu 0 negativní výsledek těhotenského testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Má těžkou rozsáhlou kolitidu, jak je definováno v protokolu studie
- Má UC omezenou pouze na konečník nebo na méně než (
- Má v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
- Má jakoukoli známou malignitu nebo má malignitu v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu; spinocelulárního karcinomu kůže in situ; nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy; nebo spinocelulárního karcinomu kůže která byla léčena bez známek recidivy během 5 let před screeningem)
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na guselkumab nebo golimumab nebo jejich pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 jako intravenózní (IV) infuzi a dávku 2 jako subkutánní (SC) injekci; a golimumab dávka 1 a dávka 2 jako SC injekce a placebo k udržení slepého.
|
Bude podáváno placebo.
Guselkumab Dávka 1 bude podávána jako IV infuze.
Guselkumab Dávka 2 bude podávána jako SC injekce.
Golimumab Dávka 1 bude podávána jako SC injekce.
Golimumab Dávka 2 bude podáván jako SC injekce.
|
|
Experimentální: Monoterapie: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 jako IV infuzi, dávku 2 jako SC injekci a placebo k udržení slepého.
|
Bude podáváno placebo.
Guselkumab Dávka 1 bude podávána jako IV infuze.
Guselkumab Dávka 2 bude podávána jako SC injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie: Golimumab
Účastníci dostanou golimumab dávku 1 a dávku 2 jako SC injekci a placebo k udržení slepého.
|
Bude podáváno placebo.
Golimumab Dávka 1 bude podávána jako SC injekce.
Golimumab Dávka 2 bude podáván jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze kombinace: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre větší nebo rovné (>=) 30 procentům (%) a >=3 bodům, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení (RBS) >=1 nebo RBS 0 nebo 1.
Mayo skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy – každé s rozsahem skóre 0 (normální aktivita) až 3 (těžká aktivita) a celkovým rozsahem skóre 0 až 12 bodů.
Skóre 3 až 5 bodů znamená mírně aktivní onemocnění, skóre 6 až 10 bodů znamená středně aktivní onemocnění a skóre 11 až 12 bodů znamená závažně aktivní onemocnění.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinační fázi, jak bylo předem plánováno v protokolu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise byla definována jako Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není vyšší než (>) 1.
Mayo skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy), každé s rozsahem skóre 0 (normální aktivita) až 3 (těžká aktivita) a celkovým rozsahem skóre 0 až 12 bodů.
Skóre 3 až 5 bodů znamená mírně aktivní onemocnění, skóre 6 až 10 bodů znamená středně aktivní onemocnění a skóre 11 až 12 bodů znamená závažně aktivní onemocnění.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro kombinační fázi, jak bylo předem plánováno v protokolu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Monoklonální protilátky
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- CR108527
- 2018-001510-15 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959UCO2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .