Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Guselkumab e Golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (VEGA)
17 novembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio clinico di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con guselkumab e golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di combinazione con guselkumab e golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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NSW, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, Brasile, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania, Brasile, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, Brasile, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, Brasile, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre, Brasile, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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São José Do Rio Preto, Brasile, 15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia, Brasile, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, Federazione Russa, 443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg, Federazione Russa, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver, Federazione Russa, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa, Federazione Russa, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
- City Clinical Hospital #2
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Berlin, Germania, 12203
- Charité Berlin
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena, Germania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Boca del Rio, Messico, 94229
- Clínica Saluz
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Mexico City, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey, Messico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro, Messico, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy, Ucraina, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya, Ucraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica confermata di colite ulcerosa (CU) almeno 3 mesi prima dello screening
- CU da moderatamente a gravemente attiva come definita dal punteggio di Mayo
- Storia di risposta inadeguata o incapacità di tollerare la terapia convenzionale
- Ha i risultati dei test di laboratorio di screening all'interno dei parametri definiti dal protocollo di studio
- Una donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero altamente sensibile (gonadotropina corionica umana beta) allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla settimana 0
Criteri di esclusione:
- - Ha una grave colite estesa come definita nel protocollo di studio
- Ha CU limitato solo al retto o meno di (
- Ha una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
- Ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare; carcinoma a cellule squamose in situ della pelle; o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva; o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening)
- Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a guselkumab o golimumab o ai loro eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di combinazione
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 come infusione endovenosa (IV) e Dose 2 come iniezione sottocutanea (SC); e golimumab Dose 1 e Dose 2 come iniezione SC e placebo per mantenere i ciechi.
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Verrà somministrato il placebo.
Guselkumab Dose 1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Guselkumab Dose 2 verrà somministrato come iniezione SC.
Golimumab Dose 1 verrà somministrato come iniezione SC.
Golimumab Dose 2 verrà somministrato come iniezione SC.
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Sperimentale: Monoterapia: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 come infusione endovenosa, Dose 2 come iniezione SC e placebo per mantenere il cieco.
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Verrà somministrato il placebo.
Guselkumab Dose 1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Guselkumab Dose 2 verrà somministrato come iniezione SC.
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Comparatore attivo: Monoterapia: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab Dose 1 e Dose 2 come iniezione SC e placebo per mantenere il cieco.
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Verrà somministrato il placebo.
Golimumab Dose 1 verrà somministrato come iniezione SC.
Golimumab Dose 2 verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di combinazione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 30% (%) e >= 3 punti con una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) >=1 o un RBS di 0 o 1.
Il punteggio Mayo è stato calcolato come la somma di 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati endoscopici), ciascuno con un intervallo di punteggio da 0 (attività normale) a 3 (attività grave) e un intervallo di punteggio totale da 0 a 12 punti.
Un punteggio compreso tra 3 e 5 punti indica una malattia lievemente attiva, un punteggio compreso tra 6 e 10 punti indica una malattia moderatamente attiva e un punteggio compreso tra 11 e 12 punti indica una malattia gravemente attiva.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Questa misura di risultato è stata analizzata per la fase di combinazione solo come previsto nel protocollo.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di combinazione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata definita come il punteggio Mayo inferiore o uguale a (<=) 2 senza alcun sottopunteggio individuale maggiore di (>) 1.
Il punteggio Mayo è stato calcolato come la somma di 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati endoscopici), ciascuno con un intervallo di punteggio da 0 (attività normale) a 3 (attività grave) e un intervallo di punteggio totale da 0 a 12 punti.
Un punteggio compreso tra 3 e 5 punti indica una malattia lievemente attiva, un punteggio compreso tra 6 e 10 punti indica una malattia moderatamente attiva e un punteggio compreso tra 11 e 12 punti indica una malattia gravemente attiva.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Questa misura di risultato è stata analizzata per la fase di combinazione solo come previsto nel protocollo.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Anticorpi, monoclonali
- Golimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108527
- 2018-001510-15 (Numero EudraCT)
- CNTO1959UCO2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .