중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 구셀쿠맙 및 골리무맙 병용 요법의 효능 및 안전성에 관한 연구 (VEGA)
2023년 11월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 구셀쿠맙과 골리무맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹, 다기관, 개념 증명 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 구셀쿠맙과 골리무맙 병용 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena, 독일, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
- City Clinical Hospital #2
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Boca del Rio, 멕시코, 94229
- Clínica Saluz
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Mexico City, 멕시코, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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California
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania, 브라질, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, 브라질, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, 브라질, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre, 브라질, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia, 브라질, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, 아르헨티나, C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, 우크라이나, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya, 우크라이나, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Brisbane, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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NSW, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC)의 임상 진단이 확인됨
- Mayo 점수로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 기존 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성 실패의 병력
- 연구 프로토콜 정의 매개변수 내에서 스크리닝 실험실 테스트 결과가 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트 결과가 있어야 하고 0주차에는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 중증의 광범위한 대장염이 있음
- UC가 직장에만 국한되었거나 (
- 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
- 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종, 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우)
- 구셀쿠맙이나 골리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
참가자는 구셀쿠맙 용량 1을 정맥(IV) 주입으로, 용량 2를 피하(SC) 주사로 받게 됩니다. 맹인을 유지하기 위한 SC 주사 및 위약으로서의 골리무맙 투여량 1 및 투여량 2.
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위약이 투여될 것입니다.
구셀쿠맙 용량 1은 IV 주입으로 투여됩니다.
Guselkumab Dose 2는 SC 주사로 투여됩니다.
Golimumab Dose 1은 SC 주사로 투여됩니다.
Golimumab Dose 2는 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 단일 요법: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 용량 1을 IV 주입으로, 용량 2를 피하주사로, 맹인을 유지하기 위한 위약을 받게 됩니다.
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위약이 투여될 것입니다.
구셀쿠맙 용량 1은 IV 주입으로 투여됩니다.
Guselkumab Dose 2는 SC 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 단독요법: 골리무맙
참가자는 맹인을 유지하기 위해 SC 주사 및 위약으로 golimumab Dose 1 및 Dose 2를 받게됩니다.
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위약이 투여될 것입니다.
Golimumab Dose 1은 SC 주사로 투여됩니다.
Golimumab Dose 2는 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조합 단계: 12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 Mayo 점수가 30%(%) 이상(>=) 및 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 1점 이상 감소하거나 RBS는 0 또는 1입니다.
Mayo 점수는 4개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가, 내시경 소견)의 합으로 계산되었으며 각 점수 범위는 0(정상 활동)~3(심각한 활동), 총 점수 범위는 0~3입니다. 12점.
3~5점은 경증 활동성 질환, 6~10점은 중등도 활동성 질환, 11~12점은 중증 활동성 질환을 나타냅니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 프로토콜에서 미리 계획된 대로만 조합 단계에 대해 분석되었습니다.
|
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조합 단계: 12주차에 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 완화는 Mayo 점수가 (<=) 2 이하이고 개별 하위 점수가 (>) 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 종합 평가, 내시경 소견)를 합산하여 계산되었으며 각 점수 범위는 0(정상 활동)~3(심각한 활동), 총 점수 범위는 0~3입니다. 12점.
3~5점은 경증 활동성 질환, 6~10점은 중등도 활동성 질환, 11~12점은 중증 활동성 질환을 나타냅니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 프로토콜에서 미리 계획된 대로만 조합 단계에 대해 분석되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108527
- 2018-001510-15 (EudraCT 번호)
- CNTO1959UCO2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .