Guselkumab 和 Golimumab 联合治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性研究 (VEGA)
2023年11月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2a 期随机、双盲、主动控制、平行组、多中心、概念验证临床研究，以评估 Guselkumab 和戈利木单抗联合治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 guselkumab 和 golimumab 联合治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv、乌克兰、61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson、乌克兰、73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv、乌克兰、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv、乌克兰、79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv、乌克兰、79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy、乌克兰、40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil、乌克兰、46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya、乌克兰、21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Eco-safety Ltd
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Samara、俄罗斯联邦、443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver、俄罗斯联邦、170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa、俄罗斯联邦、450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
- City Clinical Hospital #2
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Boca del Rio、墨西哥、94229
- Clínica Saluz
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Mexico City、墨西哥、03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey、墨西哥、64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro、墨西哥、76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia、墨西哥、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
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Botucatu、巴西、18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania、巴西、74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto、巴西、14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro、巴西、20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre、巴西、09060-870
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
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São José Do Rio Preto、巴西、15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia、巴西、38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Berlin、德国、12203
- Charite Berlin
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Frankfurt、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena、德国、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Gdansk、波兰、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot、波兰、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、波兰、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、波兰、03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw、波兰、50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Brisbane、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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NSW、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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California
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San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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-
Texas
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Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Buenos Aires、阿根廷、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba、阿根廷、C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela、阿根廷、1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario、阿根廷、2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Sanatorio 9 de Julio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月确认溃疡性结肠炎 (UC) 的临床诊断
- 由 Mayo 评分定义的中度至重度活动性 UC
- 对常规治疗反应不足或不能耐受常规治疗的病史
- 在研究方案定义的参数范围内有筛选实验室测试结果
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性高敏感性血清（β 人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验结果，并且在第 0 周时必须具有阴性尿妊娠试验结果
排除标准：
- 患有研究方案中定义的严重广泛性结肠炎
- UC 仅限于直肠还是小于 (
- 筛选前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外；皮肤原位鳞状细胞癌；或经治疗无复发迹象的宫颈原位癌；或皮肤鳞状细胞癌筛选前 5 年内接受过治疗且无复发证据）
- 已知对 guselkumab 或 golimumab 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
参与者将接受第 1 剂 guselkumab 静脉内 (IV) 输注和第 2 剂皮下 (SC) 注射；和戈利木单抗第 1 剂和第 2 剂作为皮下注射和安慰剂以保持盲态。
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将给予安慰剂。
Guselkumab 剂量 1 将作为 IV 输注给药。
Guselkumab 剂量 2 将作为 SC 注射给药。
Golimumab 剂量 1 将作为 SC 注射给药。
Golimumab 剂量 2 将作为 SC 注射给药。
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实验性的：单一疗法：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab 剂量 1 作为 IV 输注，剂量 2 作为 SC 注射和安慰剂以维持盲态。
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将给予安慰剂。
Guselkumab 剂量 1 将作为 IV 输注给药。
Guselkumab 剂量 2 将作为 SC 注射给药。
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有源比较器：单一疗法：戈利木单抗
参与者将接受戈利木单抗剂量 1 和剂量 2 作为 SC 注射和安慰剂以保持盲态。
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将给予安慰剂。
Golimumab 剂量 1 将作为 SC 注射给药。
Golimumab 剂量 2 将作为 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合阶段：第 12 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床反应定义为 Mayo 评分较基线下降大于或等于 (>=) 30% (%) 且≥3 分，且直肠出血分项评分 (RBS) 较基线下降 >=1 或RBS 为 0 或 1。
Mayo 评分计算为 4 个子评分（大便频率、直肠出血、医生的总体评估和内窥镜检查结果）的总和 - 每个评分范围为 0（正常活动）至 3（严重活动），总分范围为 0 至12分。
3至5分表示轻度活动性疾病，6至10分表示中度活动性疾病，11至12分表示重度活动性疾病。
分数越高表示严重程度越高。
仅按照方案中预先计划的那样对组合阶段的结果测量进行分析。
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合阶段：第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 Mayo 评分小于或等于 (<=) 2，且没有任何单项评分大于 (>) 1。
Mayo 评分计算为 4 个子评分（大便频率、直肠出血、医生总体评估和内窥镜检查结果）的总和，每个子评分范围为 0（正常活动）至 3（严重活动），总分范围为 0 至12分。
3至5分表示轻度活动性疾病，6至10分表示中度活动性疾病，11至12分表示重度活动性疾病。
分数越高表示严重程度越高。
仅按照方案中预先计划的那样对组合阶段的结果测量进行分析。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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