Tutkimus guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (VEGA)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentiina, C1128AAF
- Expertia S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Florencio Varela, Argentiina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
NSW, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Goiania, Brasilia, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Uberlandia, Brasilia, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Meksiko, 94229
- Clínica Saluz
-
Mexico City, Meksiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
-
San Pedro Garza Garcia, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Venäjän federaatio, 443001
- Medical University Reaviz
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
- City Clinical Hospital #2
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kliininen haavainen paksusuolentulehdus (UC) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC Mayon pistemäärän mukaan
- Aiemmat riittämättömät vasteet tai kyvyttömyys sietää tavanomaista hoitoa
- Onko seulontalaboratoriotestituloksia tutkimusprotokollan määrittelemien parametrien puitteissa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tutkimusprotokollassa määritelty vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle (
- Hänellä on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
- Onko hänellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää; ihon okasolusyöpää; tai in situ -kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta; tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia guselkumabille tai golimumabille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Osallistujat saavat guselkumabia annoksen 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona ja annoksen 2 ihonalaisena (SC) injektiona; ja golimumabi annokset 1 ja annos 2 SC-injektiona ja lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Plaseboa annetaan.
Guselkumabi-annos 1 annetaan IV-infuusiona.
Guselkumabi-annos 2 annetaan ihon alle.
Golimumabiannos 1 annetaan ihon alle.
Golimumabiannos 2 annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Monoterapia: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia annoksen 1 suonensisäisenä infuusiona, annoksen 2 SC-injektiona ja lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Plaseboa annetaan.
Guselkumabi-annos 1 annetaan IV-infuusiona.
Guselkumabi-annos 2 annetaan ihon alle.
|
|
Active Comparator: Monoterapia: Golimumabi
Osallistujat saavat golimumabiannokset 1 ja 2 SC-injektiona ja lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Plaseboa annetaan.
Golimumabiannos 1 annetaan ihon alle.
Golimumabiannos 2 annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin, että Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 prosenttia (%) ja >=3 pistettä, kun joko peräsuolen verenvuotoalapisteen (RBS) lasku lähtötasosta >=1 tai RBS 0 tai 1.
Mayo-pistemäärä laskettiin neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskopialöydökset - kunkin pistemäärän vaihteluväli 0 (normaali aktiivisuus) 3 (vakava aktiivisuus) ja kokonaispistemäärä 0 - 12 pistettä.
Pistemäärä 3–5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta, 6–10 pistettä keskivaikeaa ja 11–12 pistettä vakavaa sairautta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Tämä tulosmitta analysoitiin yhdistelmävaiheen osalta vain pöytäkirjassa ennalta suunnitellun mukaisesti.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2, eikä yksittäinen alapistemäärä oli suurempi kuin (>) 1.
Mayo-pistemäärä laskettiin neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskopialöydökset), joista jokaisella oli pistemäärä 0 (normaali aktiivisuus) 3 (vakava aktiivisuus) ja kokonaispistemäärä 0–3. 12 pistettä.
Pistemäärä 3–5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta, 6–10 pistettä keskivaikeaa ja 11–12 pistettä vakavaa sairautta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Tämä tulosmitta analysoitiin yhdistelmävaiheen osalta vain pöytäkirjassa ennalta suunnitellun mukaisesti.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108527
- 2018-001510-15 (EudraCT-numero)
- CNTO1959UCO2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .