Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (VEGA)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentyna, C1128AAF
- Expertia S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Florencio Varela, Argentyna, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
NSW, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Goiania, Brazylia, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
São José Do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Uberlandia, Brazylia, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Medical University Reaviz
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
- City Clinical Hospital #2
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Meksyk, 94229
- Clínica Saluz
-
Mexico City, Meksyk, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Queretaro, Meksyk, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
-
San Pedro Garza Garcia, Meksyk, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Woodholme Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC, jak zdefiniowano w skali Mayo
- Historia niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na konwencjonalną terapię
- Posiada przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole badania
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0
Kryteria wyłączenia:
- Ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, jak określono w protokole badania
- Czy UC ogranicza się tylko do odbytnicy lub mniej niż (
- Ma historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
- Ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu lub raka płaskonabłonkowego skóry który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na guselkumab lub golimumab lub ich substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 guselkumabu we wlewie dożylnym (IV) i dawkę 2 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC); oraz golimumab Dawka 1 i Dawka 2 jako wstrzyknięcie SC i placebo w celu utrzymania ślepoty.
|
Zostanie podane placebo.
Guselkumab w dawce 1 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Guselkumab w dawce 2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Golimumab w dawce 1 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Golimumab w dawce 2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 1 we wlewie dożylnym, w dawce 2 we wstrzyknięciu podskórnym oraz placebo w celu utrzymania ślepoty.
|
Zostanie podane placebo.
Guselkumab w dawce 1 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Guselkumab w dawce 2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia: Golimumab
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 i dawkę 2 golimumabu w postaci zastrzyku podskórnego oraz placebo w celu utrzymania ślepoty.
|
Zostanie podane placebo.
Golimumab w dawce 1 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Golimumab w dawce 2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza skojarzona: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali Mayo większy lub równy (>=) 30 procent (%) i >= 3 punkty albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych w podskali krwawienia z odbytu (RBS) >=1 lub RBS równy 0 lub 1.
Wynik Mayo obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i wyniki endoskopii – każdy z zakresem punktacji od 0 (normalna aktywność) do 3 (ciężka aktywność) i całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12 punktów.
Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, wynik od 6 do 10 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 11 do 12 punktów wskazuje na poważnie aktywną chorobę.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla fazy skojarzonej, zgodnie z wcześniejszym planem w protokole.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza skojarzona: odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik Mayo mniejszy lub równy (<=) 2, bez indywidualnej punktacji cząstkowej większej niż (>) 1.
Wynik Mayo obliczono jako sumę 4 podpunktów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i wyniki endoskopii), każdy z zakresem punktacji od 0 (normalna aktywność) do 3 (ciężka aktywność) i całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12 punktów.
Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, wynik od 6 do 10 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 11 do 12 punktów wskazuje na poważnie aktywną chorobę.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla fazy skojarzonej, zgodnie z wcześniejszym planem w protokole.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Przeciwciała, monoklonalne
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108527
- 2018-001510-15 (Numer EudraCT)
- CNTO1959UCO2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .