En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsterapi med Guselkumab og Golimumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (VEGA)
17. november 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, proof-of-concept klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapi med Guselkumab og Golimumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling med guselkumab og golimumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Kingswood, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
NSW, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Terrace, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Goiania, Brasilien, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
São José Do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Uberlandia, Brasilien, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443001
- Medical University Reaviz
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Tver, Den Russiske Føderation, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
- City Clinical Hospital #2
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Boca del Rio, Mexico, 94229
- Clínica Saluz
-
Mexico City, Mexico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
-
San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraine, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Vinnytsya, Ukraine, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet klinisk diagnose af colitis ulcerosa (UC) mindst 3 måneder før screening
- Moderat til alvorligt aktiv UC som defineret af Mayo-score
- Anamnese med utilstrækkelig respons på eller manglende tolerering af konventionel behandling
- Har screening af laboratorietestresultater inden for undersøgelsesprotokol definerede parametre
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt, meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin) graviditetstestresultat ved screening og et negativt resultat af uringraviditetstest i uge 0
Ekskluderingskriterier:
- Har svær omfattende colitis som defineret i undersøgelsesprotokollen
- Har UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (
- Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
- Har en kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellecarcinom; pladecellecarcinom in situ i huden; eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald; eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening)
- Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab eller golimumab eller deres hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 som intravenøs (IV) infusion og dosis 2 som subkutan (SC) injektion; og golimumab Dosis 1 og Dosis 2 som SC-injektion og placebo for at opretholde blinde.
|
Placebo vil blive givet.
Guselkumab Dosis 1 vil blive administreret som IV-infusion.
Guselkumab Dosis 2 vil blive administreret som subkutan injektion.
Golimumab Dosis 1 vil blive administreret som subkutan injektion.
Golimumab Dosis 2 vil blive administreret som subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Monoterapi: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab Dosis 1 som IV-infusion, Dosis 2 som SC-injektion og placebo for at opretholde blinde.
|
Placebo vil blive givet.
Guselkumab Dosis 1 vil blive administreret som IV-infusion.
Guselkumab Dosis 2 vil blive administreret som subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi: Golimumab
Deltagerne vil modtage golimumab dosis 1 og dosis 2 som SC-injektion og placebo for at vedligeholde blinde.
|
Placebo vil blive givet.
Golimumab Dosis 1 vil blive administreret som subkutan injektion.
Golimumab Dosis 2 vil blive administreret som subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinationsfase: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i Mayo-scoren større end eller lig med (>=) 30 procent (%) og >=3 point med enten et fald fra baseline i rektal blødningssubscore (RBS) >=1 eller en RBS på 0 eller 1.
Mayo-scoren blev beregnet som summen af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopi-resultater - hver med scoreinterval fra 0 (normal aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet) og et samlet scoreområde på 0 til 12 point.
En score på 3 til 5 point indikerer mild aktiv sygdom, en score på 6 til 10 point indikerer moderat aktiv sygdom, og en score på 11 til 12 point indikerer alvorlig aktiv sygdom.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Dette resultatmål blev kun analyseret for kombinationsfasen som forudplanlagt i protokollen.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinationsfase: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk remission blev defineret som Mayo-scoren mindre end eller lig med (<=) 2 uden individuel subscore større end (>) 1.
Mayo-scoren blev beregnet som summen af 4 subscores (afføringshyppighed, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater) hver med scoreinterval fra 0 (normal aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet) og et samlet scoreområde på 0 til 12 point.
En score på 3 til 5 point indikerer mild aktiv sygdom, en score på 6 til 10 point indikerer moderat aktiv sygdom, og en score på 11 til 12 point indikerer alvorlig aktiv sygdom.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Dette resultatmål blev kun analyseret for kombinationsfasen som forudplanlagt i protokollen.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Antistoffer, monoklonale
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108527
- 2018-001510-15 (EudraCT nummer)
- CNTO1959UCO2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .