Um estudo de eficácia e segurança da terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (VEGA)
17 de novembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Clínico Fase 2a Randomizado, Duplo-cego, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada com Guselcumabe e Golimumabe em Participantes com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de combinação com guselcumabe e golimumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (CU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Brisbane, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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NSW, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Ufmg
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania, Brasil, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, Brasil, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia, Brasil, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, Federação Russa, 443001
- Medical University REAVIZ
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St-Petersburg, Federação Russa, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver, Federação Russa, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa, Federação Russa, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150010
- City Clinical Hospital #2
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Boca del Rio, México, 94229
- Clínica Saluz
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Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro, México, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polônia, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polônia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrânia, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya, Ucrânia, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de colite ulcerativa (CU) pelo menos 3 meses antes da triagem
- CU moderada a gravemente ativa, conforme definido pelo escore de Mayo
- História de resposta inadequada ou falha em tolerar a terapia convencional
- Tem resultados de exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros definidos do protocolo de estudo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gravidez de soro altamente sensível (beta gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Semana 0
Critério de exclusão:
- Tem colite extensa grave conforme definido no protocolo do estudo
- Tem UC limitada apenas ao reto ou a menos de (
- Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
- Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular; carcinoma espinocelular in situ da pele; ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência; ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da triagem)
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a guselcumabe ou golimumabe ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada
Os participantes receberão a Dose 1 de guselcumabe como infusão intravenosa (IV) e a Dose 2 como injeção subcutânea (SC); e golimumabe Dose 1 e Dose 2 como injeção SC e placebo para manter o cego.
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Placebo será administrado.
Guselcumabe Dose 1 será administrado como infusão IV.
A Dose 2 de Guselcumabe será administrada como injeção SC.
Golimumabe Dose 1 será administrado como injeção SC.
Golimumabe Dose 2 será administrado como injeção SC.
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Experimental: Monoterapia: Guselcumabe
Os participantes receberão a Dose 1 de guselcumabe como infusão IV, a Dose 2 como injeção SC e placebo para manter o sigilo.
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Placebo será administrado.
Guselcumabe Dose 1 será administrado como infusão IV.
A Dose 2 de Guselcumabe será administrada como injeção SC.
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Comparador Ativo: Monoterapia: Golimumabe
Os participantes receberão golimumabe Dose 1 e Dose 2 como injeção SC e placebo para manter o cego.
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Placebo será administrado.
Golimumabe Dose 1 será administrado como injeção SC.
Golimumabe Dose 2 será administrado como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de combinação: porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição em relação ao valor basal no escore de Mayo maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) e >=3 pontos com uma diminuição em relação ao valor basal no subescore de sangramento retal (RBS) >=1 ou um RBS de 0 ou 1.
A pontuação de Mayo foi calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência de fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados endoscópicos - cada uma com pontuação de 0 (atividade normal) a 3 (atividade grave) e uma pontuação total de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação de 3 a 5 pontos indica doença levemente ativa, uma pontuação de 6 a 10 pontos indica doença moderadamente ativa e uma pontuação de 11 a 12 pontos indica doença gravemente ativa.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Esta medida de resultado foi analisada para a fase de combinação apenas conforme pré-planejado no protocolo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Combinada: Porcentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi definida como o escore de Mayo menor ou igual a (<=) 2, sem nenhum subescore individual maior que (>) 1.
A pontuação de Mayo foi calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência de fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados endoscópicos), cada uma com pontuação de 0 (atividade normal) a 3 (atividade grave) e uma pontuação total de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação de 3 a 5 pontos indica doença levemente ativa, uma pontuação de 6 a 10 pontos indica doença moderadamente ativa e uma pontuação de 11 a 12 pontos indica doença gravemente ativa.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Esta medida de resultado foi analisada para a fase de combinação apenas conforme pré-planejado no protocolo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Anticorpos Monoclonais
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR108527
- 2018-001510-15 (Número EudraCT)
- CNTO1959UCO2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .