Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (VEGA)
17. November 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentinien, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, Argentinien, C1128AAF
- Expertia S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Florencio Varela, Argentinien, 1888
- Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'
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Rosario, Argentinien, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
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Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Kingswood, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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NSW, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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North Terrace, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane (Inflammatory Bowel Diseases)
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Goiania, Brasilien, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, Brasilien, 14098-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20050-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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São José Do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Hospta
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Uberlandia, Brasilien, 38400-368
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité Berlin
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
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Jena, Deutschland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Boca del Rio, Mexiko, 94229
- Clínica Saluz
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Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey, Mexiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Queretaro, Mexiko, 76000
- Capital Humano para la Investigacion clinica
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San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. z siedzibą w Sopocie
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Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polen, 03 580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Medical Association 'New Hospital'
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, Russische Föderation, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Elizavetinskaya hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
- City Clinical Hospital #31
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
- Eco-safety Ltd
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Samara, Russische Föderation, 443001
- Medical University Reaviz
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St-Petersburg, Russische Föderation, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Tver, Russische Föderation, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
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Ufa, Russische Föderation, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
- City Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov'
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ukraine, 73003
- Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh'
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Sumy, Ukraine, 40022
- Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Vinnytsya, Ukraine, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Woodholme Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
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Texas
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Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte klinische Diagnose einer Colitis ulcerosa (CU) mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Mäßig bis schwer aktive CU gemäß Mayo-Score
- Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer konventionellen Therapie
- Hat Screening-Labortestergebnisse innerhalb der im Studienprotokoll definierten Parameter
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin)-Schwangerschaftstestergebnis und in Woche 0 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine schwere ausgedehnte Kolitis, wie im Studienprotokoll definiert
- Ist CU nur auf das Rektum oder auf weniger als (
- Hat eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, vor dem Screening
- Hat eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
- Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder Golimumab oder deren Hilfsstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 als intravenöse (IV) Infusion und Dosis 2 als subkutane (SC) Injektion; und Golimumab Dosis 1 und Dosis 2 als SC-Injektion und Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Placebo wird verabreicht.
Guselkumab Dosis 1 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Guselkumab Dosis 2 wird als subkutane Injektion verabreicht.
Golimumab Dosis 1 wird als subkutane Injektion verabreicht.
Golimumab Dosis 2 wird als subkutane Injektion verabreicht.
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Experimental: Monotherapie: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 als IV-Infusion, Dosis 2 als SC-Injektion und Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Placebo wird verabreicht.
Guselkumab Dosis 1 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Guselkumab Dosis 2 wird als subkutane Injektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: Monotherapie: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten Golimumab Dosis 1 und Dosis 2 als SC-Injektion und Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Placebo wird verabreicht.
Golimumab Dosis 1 wird als subkutane Injektion verabreicht.
Golimumab Dosis 2 wird als subkutane Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinationsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) und >=3 Punkte mit entweder einem Rückgang des Rektalblutungs-Subscores (RBS) um >=1 oder ein RBS von 0 oder 1.
Der Mayo-Score wurde als Summe von 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Gesamtbeurteilung und Endoskopiebefunde) berechnet – jeweils mit einem Score-Bereich von 0 (normale Aktivität) bis 3 (starke Aktivität) und einem Gesamtscore-Bereich von 0 bis 12 Punkte.
Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin, ein Wert von 6 bis 10 Punkten weist auf eine mäßig aktive Erkrankung hin und ein Wert von 11 bis 12 Punkten weist auf eine schwere aktive Erkrankung hin.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Kombinationsphase analysiert, wie im Protokoll vorgeplant.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinationsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission wurde als Mayo-Score kleiner oder gleich (<=) 2 definiert, wobei kein einzelner Subscore größer als (>) 1 war.
Der Mayo-Score wurde als Summe von 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Gesamtbeurteilung und Endoskopiebefunde) mit jeweils einem Score-Bereich von 0 (normale Aktivität) bis 3 (schwere Aktivität) und einem Gesamtscore-Bereich von 0 bis berechnet 12 Punkte.
Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin, ein Wert von 6 bis 10 Punkten weist auf eine mäßig aktive Erkrankung hin und ein Wert von 11 bis 12 Punkten weist auf eine schwere aktive Erkrankung hin.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Kombinationsphase analysiert, wie im Protokoll vorgeplant.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Antikörper, monoklonal
- Golimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108527
- 2018-001510-15 (EudraCT-Nummer)
- CNTO1959UCO2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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