AV疾患を有する高血圧患者におけるBPの制御によるLVHの改善に対する効果を評価するための研究
2022年9月13日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
大動脈弁疾患の高血圧患者における血圧の制御による左心室肥大の改善に対する効果を評価するための前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、評価者盲検、第 IV 相試験
大動脈弁疾患を伴う高血圧患者に対する集中治療群と通常治療群の各血圧調節による左室質量（LVM）の変化を比較し、血圧調節が左室肥大の改善に及ぼす影響を評価し、その安全性
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
1.主な目的
- V5 (24M) での LVM のベースラインからの変化を評価する
2.副次的な目的
- V5 (24M) での左室グローバル縦ひずみのベースラインからの変化を評価するには
- V5 (24M) での E/E' (E: 拡張期初期 LV 流入速度、E': 拡張期初期僧帽弁輪速度) のベースラインからの変化を評価する
- LV ボリュームのベースラインからの変化を評価するには、V5 での 1 回拍出量指数と LV 駆出率 (24M)
病気の進行率を評価する
- 大動脈弁狭窄症 (AS) の場合、V5 (24M) での大動脈弁面積 (AVA)、Vmax、平均圧力勾配 (PG)、および弁動脈インピーダンス (Zva) のベースラインからの変化を評価します。
- 大動脈弁逆流 (AR) の場合、V5 (24M) での収縮のベースラインからの変化を評価する
- V2(6M)、V3(12M)、V4(18M)、V5(24M)における血圧のベースラインからの変化を評価する
各訪問時点の累積発生率を評価するには
- 死亡、心血管死（CV）、心不全（HF）、心筋梗塞（MI）、入院、大動脈弁置換術（AVR）
- 有害事象、身体検査、バイタルサイン（脈拍）、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、妊娠検査）の結果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 10 Institutions Including Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満の男性または女性
- 軽度から中等度のASまたは軽度から中等度のARの診断
- 軽度から中等度の AS では大動脈ジェット速度 2.0 ～ 3.9 m/s、軽度から中程度の AR では縮流 0.2 ～ 0.6 cm に適用
- 高血圧症の診断（治療を受けている場合は SBP > 130 mmHg、治療を受けていない場合は SBP > 140 mmHg）
- 出産の可能性のある女性向け。 -スクリーニング期間中および治験薬の投与前の妊娠検査結果が陰性であること、および医学的に許容される避妊手段（コンドーム、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具、避妊パッチなど）の使用に関する同意。勉強期間
- -臨床研究に参加することへの自発的な書面による同意と、研究の要件を遵守する意欲
除外基準:
- 心臓弁置換術（僧帽弁、大動脈弁または三尖弁の置換術）の既往
- 重度の僧帽弁逆流を伴う
- 現在の治療ガイドラインにより手術が必要であると認められている
- 狭心症、労作性呼吸困難、失神などの症状を伴う。
- 左心室駆出率の < 50%
- -治験薬の有効成分（アムロジピン、ロサルタン、クロルタリドン）、ジヒドロピリジン誘導体、チアジド薬、およびその他のスルホンアミド誘導体またはそれらの組成物に対する過敏症反応の履歴
- 妊娠中または授乳中
- 症候性起立性低血圧
- 重度の肝不全または腎不全 (クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満)
- -遺伝性血管浮腫またはACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体遮断薬による治療時の血管浮腫の病歴
- 原発性高アルドステロン症
- ガラクトース不耐症、ラップラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- アヌリア
- 難治性低カリウム血症
- 低ナトリウム血症または高カルシウム血症
- 症候性高尿酸血症（痛風または尿酸結石の病歴）
- 未治療のアジソン病
- 適切に制御されていない糖尿病
- 先天性または不治の高血圧
- ICF取得日の前6ヶ月以内に重度の脳血管障害（脳卒中、脳梗塞、脳出血など）と診断されている
- 消耗性疾患、自己免疫疾患または結合組織疾患
- -ICF取得日の前5年以内の悪性腫瘍の診断
- -ICF取得日の前4週間以内の別の治験薬の投与
- 抗凝固剤および血栓溶解剤を服用している患者の場合;治験責任医師は、安定した用量/レジメンを維持することは困難であると考えています。
- -研究者によって被験者になるのは不適切であると考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中治療グループ
集中治療群は収縮期血圧130mmHg以下を目標とし、現在の治療から治験薬に変更して治療を行います。 治験薬（IP）による治療の場合、IP滴定期間は合計6か月です。 IP 滴定スキームによると (アムロジピン 5 mg またはロサルタン 50 mg -> ロサルタンおよびアムロジピン 5/50 mg -> ロサルタンおよびアムロジピン 5/100 mg -> アムロジピン/ロサルタン/クロルタリドン 5/100/12.5 mg)、IP は目標血圧に到達するまで連続的に変更され、IP は各グループの目標血圧範囲に到達した後も同じままです。 IP滴定間隔は、被験者の状態に応じて研究者が決定します。 |
アムロジピン 5mg
他の名前：
ロサルタンカリウム 50mg
他の名前：
アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム50mg、アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム100mg
他の名前：
アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム100mg/クロルタリドン12.5mg
他の名前：
|
|
実験的：いつものケアグループ
通常治療群は収縮期血圧140mmHg以下を目標とし、現行治療の維持、治験薬の追加、現治療から治験薬への変更により治療を行う。 治験薬（IP）による治療の場合、IP滴定期間は合計6か月です。 IP 滴定スキームによると (アムロジピン 5 mg またはロサルタン 50 mg -> ロサルタンおよびアムロジピン 5/50 mg -> ロサルタンおよびアムロジピン 5/100 mg -> アムロジピン/ロサルタン/クロルタリドン 5/100/12.5 mg)、IP は目標血圧に到達するまで連続的に変更され、IP は各グループの目標血圧範囲に到達した後も同じままです。 IP滴定間隔は、被験者の状態に応じて研究者が決定します。 |
アムロジピン 5mg
他の名前：
ロサルタンカリウム 50mg
他の名前：
アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム50mg、アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム100mg
他の名前：
アムロジピン5mg/ロサルタンカリウム100mg/クロルタリドン12.5mg
他の名前：
治療は現在の治療を維持することによって行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24M での左心室質量のベースラインからの変化を評価するには
時間枠：24ヶ月
|
24M での左心室質量のベースラインからの変化を評価するには
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24M での左心室全体縦方向ひずみのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24M での左心室全体縦方向ひずみのベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
|
24M での E/E' (E: 拡張期初期 LV 流入速度、E': 拡張期初期僧帽弁輪速度) のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24M での E/E' (E: 拡張期初期 LV 流入速度、E': 拡張期初期僧帽弁輪速度) のベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
|
24M での左心室容積のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24M での左心室容積のベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
|
病気の進行率
時間枠：24ヶ月
|
|
24ヶ月
|
|
6M、12M、18M、24Mでの収縮期血圧のベースラインからの変化を評価する
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
6M、12M、18M、24Mでの収縮期血圧のベースラインからの変化を評価する
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
各訪問時点の累積発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
各訪問時点の累積発生率 - 死亡、心血管死、心不全、心筋梗塞、入院、大動脈弁置換術 |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
24M での 1 回拍出量指数のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24M での 1 回拍出量指数のベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
|
24M での左心室駆出率のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
|
24M での左心室駆出率のベースラインからの変化
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生と頻度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
有害事象の発生と頻度
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duk-Hyun Kang、10 Institutions Including Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月9日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM_AMO_401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。