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Studio per valutare l'effetto sul miglioramento della LVH mediante il controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi con malattia AV

13 settembre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, di fase IV per valutare l'effetto sul miglioramento dell'ipertrofia ventricolare sinistra mediante il controllo della pressione sanguigna nei pazienti ipertesi con malattia della valvola aortica

Per confrontare i cambiamenti nella massa ventricolare sinistra (LVM) a seconda di ciascuna regolazione della pressione sanguigna tra il gruppo di terapia intensiva e il gruppo di cure abituali per i pazienti con ipertensione accompagnata da malattia della valvola aortica e valutare un'influenza della regolazione della pressione sanguigna sul miglioramento dell'ipertrofia ventricolare sinistra e la sua sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.Obiettivi primari

- Per valutare le modifiche rispetto al basale in LVM a V5 (24M)

2.Obiettivi secondari

  1. Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella deformazione longitudinale globale LV a V5 (24M)
  2. Per valutare i cambiamenti rispetto al basale in E/E' (E: velocità di afflusso LV diastolica precoce, E': velocità dell'anello mitralico diastolico precoce) a V5 (24M)
  3. Per valutare le variazioni rispetto al basale nei volumi LV, un indice del volume sistolico e la frazione di eiezione LV a V5 (24M)

  4. Per valutare un tasso di progressione della malattia

    • In caso di stenosi aortica (SA), per valutare le variazioni rispetto al basale dell'area della valvola aortica (AVA), Vmax, gradiente pressorio medio (PG) e impedenza valvolare-arteriosa (Zva) a V5 (24 M)
    • In caso di rigurgito aortico (AR), per valutare le variazioni rispetto al basale della Vena contracta a V5 (24M)
  5. Valutare le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa a V2(6M), V3(12M), V4(18M) e V5(24M)

  6. Valutare un tasso di incidenza cumulativo per ogni momento della visita

    • Morte, morte cardiovascolare (CV), insufficienza cardiaca (HF), infarto del miocardio (MI), ricovero, sostituzione della valvola aortica (AVR)
  7. Per valutare gli esiti di eventi avversi, esame fisico, segni vitali (polso) e test di laboratorio (esame ematologico, esame biochimico del sangue, test delle urine e test di gravidanza)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 19 anni e < 80 anni
  2. Diagnosi di AS lieve-moderata o AR lieve-moderata
  3. Applicabile a 2,0~3,9 m/s di velocità del getto aortico per AS lieve-moderata o a 0,2~0,6 cm di Vena contracta per AR lieve-moderata
  4. Diagnosi di ipertensione (PAS > 130 mmHg se trattata o PAS > 140 mmHg se non trattata)
  5. Per le donne in età fertile; risultati negativi del test di gravidanza durante il periodo di screening e prima della somministrazione del prodotto sperimentale, e accordo sull'uso di misure contraccettive consentite dal punto di vista medico (preservativo, pillole contraccettive orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, cerotti anticoncezionali, ecc.) durante il periodo di studio
  6. Consenso scritto volontario alla partecipazione allo studio clinico e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca (chirurgia sostitutiva della valvola mitrale, della valvola aortica o della valvola tricuspide)
  2. Accompagnato da grave rigurgito mitralico
  3. Ammesso di aver bisogno di un intervento chirurgico secondo le attuali linee guida terapeutiche
  4. Accompagnato da sintomi come angina pectoris, dispnea da sforzo, sincope, ecc.
  5. < 50% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
  6. Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai principi attivi del prodotto sperimentale (amlodipina, losartan e clortalidone), derivati ​​diidropiridinici, farmaci tiazidici e altri derivati ​​sulfamidici o loro composizioni
  7. Incinta o allattamento
  8. Ipotensione ortostatica sintomatica
  9. Grave insufficienza epatica o insufficienza renale (< 30 mL/min di clearance della creatinina)
  10. Angioedema ereditario o storia di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  11. Iperaldosteronismo primario
  12. Problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  13. Anuria
  14. Ipokaliemia refrattaria
  15. Iponatremia o ipercalcemia
  16. Iperuricemia sintomatica (storia di gotta o litiasi da acido urico)
  17. Morbo di Addison non trattato
  18. Diabete adeguatamente non controllato
  19. Ipertensione congenita o incurabile
  20. Diagnosi di gravi disturbi cerebrovascolari (ictus, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.) entro sei mesi prima della data di ottenimento dell'ICF
  21. Malattia da deperimento, malattia autoimmune o malattia del tessuto connettivo
  22. Diagnosi di tumore maligno entro cinque anni prima della data di ottenimento dell'ICF
  23. Somministrazione di un altro prodotto sperimentale entro quattro settimane prima della data di ottenimento dell'ICF
  24. Per un paziente che sta assumendo anticoagulanti e agenti trombolitici; considerato difficile mantenere un dosaggio/regime stabile dallo sperimentatore.
  25. Considerato inadatto a essere un soggetto dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di terapia intensiva

Il gruppo di terapia intensiva è mirato a ≤ 130 mmHg di pressione arteriosa sistolica e il trattamento viene effettuato modificando il trattamento attuale con il prodotto sperimentale.

In caso di trattamento con il prodotto sperimentale (IP), il periodo di titolazione IP è totale di sei mesi. Secondo uno schema di titolazione IP (Amlodipina 5 mg o Losartan 50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/100 mg -> Amlodipina/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), l'IP viene successivamente modificato fino al raggiungimento della pressione arteriosa target e l'IP rimarrà lo stesso una volta raggiunto l'ambito della pressione arteriosa target per ciascun gruppo. Un intervallo di titolazione IP viene deciso dallo sperimentatore in base alle condizioni del soggetto.
Droga: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg
Altri nomi:
  • Scheda amodipina.
Droga: Losartan
Losartan Potassio 50 mg
Altri nomi:
  • Scheda Osartan. 50 mg
Droga: Losartan e Amlodipina
Amlodipina 5 mg/losartan potassico 50 mg, amlodipina 5 mg/losartan potassico 100 mg
Altri nomi:
  • Scheda amosartan. 5/50 mg, scheda Amosartan. 5/100 mg
Droga: Amlodipina/Losartan/Clortalidone
Amlodipina 5 mg/losartan potassico 100 mg/clortalidone 12,5 mg
Altri nomi:
  • Scheda Amosartan Plus. 5/100/12,5 mg
Sperimentale: Il solito gruppo di cura

Il gruppo di cura abituale è mirato a ≤ 140 mmHg di pressione arteriosa sistolica e il trattamento viene effettuato mantenendo il trattamento attuale, aggiungendo il prodotto sperimentale o modificando il trattamento attuale al prodotto sperimentale.

In caso di trattamento con il prodotto sperimentale (IP), il periodo di titolazione IP è totale di sei mesi. Secondo uno schema di titolazione IP (Amlodipina 5 mg o Losartan 50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/100 mg -> Amlodipina/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), l'IP viene successivamente modificato fino al raggiungimento della pressione arteriosa target e l'IP rimarrà lo stesso una volta raggiunto l'ambito della pressione arteriosa target per ciascun gruppo. Un intervallo di titolazione IP viene deciso dallo sperimentatore in base alle condizioni del soggetto.
Droga: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg
Altri nomi:
  • Scheda amodipina.
Droga: Losartan
Losartan Potassio 50 mg
Altri nomi:
  • Scheda Osartan. 50 mg
Droga: Losartan e Amlodipina
Amlodipina 5 mg/losartan potassico 50 mg, amlodipina 5 mg/losartan potassico 100 mg
Altri nomi:
  • Scheda amosartan. 5/50 mg, scheda Amosartan. 5/100 mg
Droga: Amlodipina/Losartan/Clortalidone
Amlodipina 5 mg/losartan potassico 100 mg/clortalidone 12,5 mg
Altri nomi:
  • Scheda Amosartan Plus. 5/100/12,5 mg
Droga: trattamento attuale
il trattamento viene effettuato mantenendo il trattamento attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra a 24M
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra a 24M
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro a 24M
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro a 24M
24 mesi
Variazioni rispetto al basale in E/E' (E: velocità di afflusso VS diastolica precoce, E': velocità dell'anello mitralico diastolico precoce) a 24 M
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale in E/E' (E: velocità di afflusso VS diastolica precoce, E': velocità dell'anello mitralico diastolico precoce) a 24 M
24 mesi
Variazioni rispetto al basale nei volumi del ventricolo sinistro a 24M
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nei volumi del ventricolo sinistro a 24M
24 mesi
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
  • In caso di stenosi aortica, per valutare le variazioni rispetto al basale dell'area della valvola aortica, della velocità di rigurgito tricuspidale, del gradiente pressorio medio e dell'impedenza valvolare-arteriosa a 24M
  • In caso di rigurgito aortico, valutare i cambiamenti rispetto al basale della Vena contracta a 24M
24 mesi
Per valutare le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6M, 12M, 18M, 24M
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Per valutare le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6M, 12M, 18M, 24M
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Tasso di incidenza cumulativo per ogni momento della visita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Tasso di incidenza cumulativo per ogni momento della visita

- Morte, morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ricovero, sostituzione della valvola aortica
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'indice del volume sistolico a 24M
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'indice del volume sistolico a 24M
24 mesi
Variazioni rispetto al basale nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 24M
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 24M
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM_AMO_401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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