Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten på forbedring av LVH ved kontroll av BP hos hypertensjonspasienter med AV-sykdom

13. september 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, evalueringsblind fase IV-studie for å evaluere effekten på forbedring av venstre ventrikkelhypertrofi ved kontroll av blodtrykk hos hypertensjonspasienter med aortaklaffsykdom

For å sammenligne endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM) avhengig av hver blodtrykksregulering mellom intensivbehandlingsgruppen og den vanlige pleiegruppen for pasienter med hypertensjon ledsaget av aortaklaffsykdom og evaluere påvirkningen av blodtrykksregulering på forbedring av venstre ventrikkelhypertrofi og dens sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Primære mål

- For å evaluere endringer fra baseline i LVM ved V5 (24M)

2.Sekundære mål

  1. For å evaluere endringer fra baseline i LV global longitudinell belastning ved V5 (24M)
  2. For å evaluere endringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-innstrømningshastighet, E': tidlig diastolisk mitralannulushastighet) ved V5 (24M)
  3. For å evaluere endringer fra baseline i LV-volumer, en slagvolumindeks og LV-ejeksjonsfraksjon ved V5 (24M)

  4. For å evaluere en frekvens av sykdomsprogresjon

    • Ved aortastenose (AS), for å evaluere endringer fra baseline i aortaklaffområdet (AVA), Vmax, gjennomsnittlig trykkgradient (PG) og valvulo-arteriell impedans (Zva) ved V5 (24M)
    • Ved aorta oppstøt (AR), for å evaluere endringer fra baseline i Vena contracta ved V5 (24M)
  5. For å evaluere endringer fra baseline i blodtrykk ved V2(6M), V3(12M), V4(18M) og V5(24M)

  6. For å evaluere en kumulativ forekomstrate for hvert besøkstidspunkt

    • Dødsfall, kardiovaskulær(CV) død, hjertesvikt(HF), hjerteinfarkt(MI), sykehusinnleggelse, aortaklafferstatning(AVR)
  7. For å evaluere utfall av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn (puls) og laboratorietester (hematologisk undersøkelse, biokjemisk blodundersøkelse, urinprøve og graviditetstest)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 10 Institutions Including Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år og < 80 år
  2. Diagnose av mild-moderat AS eller mild-moderat AR
  3. Gjelder for 2,0~3,9 m/s aorta jethastighet for mild-moderat AS eller til 0,2~0,6 cm Vena contracta for mild-moderat AR
  4. Diagnose av hypertensjon (SBP > 130 mmHg hvis den behandles eller SBP > 140 mmHg hvis den ikke behandles)
  5. For kvinner i fertil alder; negative graviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden og før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og avtale om bruk av medisinsk tillatte prevensjonstiltak (kondom, p-piller, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterint utstyr, p-plaster, etc.) under Studieperiode
  6. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien og vilje til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerteklaffoperasjon (erstatningskirurgi av mitralklaff, aortaklaff eller trikuspidalklaff)
  2. Ledsaget av alvorlig mitral oppstøt
  3. Innrømmet å måtte opereres etter gjeldende behandlingsretningslinjer
  4. Ledsaget av symptomer som angina pectoris, anstrengende dyspné, synkope, etc.
  5. < 50 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  6. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive ingredienser i undersøkelsesproduktet (Amlodipin, Losartan og Klortalidon), dihydropyridinderivater, tiazidmedisiner og andre sulfonamidderivater eller deres sammensetninger
  7. Gravid eller ammende
  8. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  9. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt (< 30 ml/min kreatininclearance)
  10. Arvelig angioødem eller historie med angioødem ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere
  11. Primær hyperaldosteronisme
  12. Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  13. Anuria
  14. Ildfast hypokalemi
  15. Hyponatremi eller hyperkalsemi
  16. Symptomatisk hyperurikemi (historie med gikt eller urinsyrelitiasis)
  17. Ubehandlet Addisons sykdom
  18. Passende ukontrollert diabetes
  19. Medfødt eller uhelbredelig hypertensjon
  20. Diagnose av alvorlige cerebrovaskulære lidelser (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) innen seks måneder før datoen for ICF-innhenting
  21. Sløsingssykdom, autoimmun sykdom eller bindevevssykdom
  22. Diagnose av ondartet svulst innen fem år før datoen for ICF-oppnåelse
  23. Administrering av et annet undersøkelsesprodukt innen fire uker før datoen for ICF-innhenting
  24. For en pasient som tar antikoagulantia og trombolytiske midler; vurderes som vanskelig å holde en stabil dosering/regime av etterforskeren.
  25. Ansett som uegnet til å være et emne av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivgruppen

Intensivgruppen er målrettet mot ≤ 130 mmHg systolisk blodtrykk, og behandlingen gjøres ved å endre gjeldende behandling til undersøkelsesproduktet.

Ved behandling med undersøkelsesproduktet (IP) er IP-titreringsperioden totalt seks måneder. I henhold til et IP-titreringsskjema (Amlodipin 5 mg eller Losartan 50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Klortalidon 5/100/12,5 mg), IP endres suksessivt til målblodtrykket er nådd, og IP vil forbli den samme etter at målblodtrykksomfanget for hver gruppe er nådd. Et IP-titreringsintervall bestemmes av etterforskeren avhengig av pasientens tilstand.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andre navn:
  • Amodipin Tab.
Legemiddel: Losartan
Losartan kalium 50 mg
Andre navn:
  • Osartan Tab. 50 mg
Legemiddel: Losartan og Amlodipin
Amlodipin 5 mg/losartan kalium 50 mg, amlodipin 5 mg/losartan kalium 100 mg
Andre navn:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Legemiddel: Amlodipin/Losartan/Klortalidon
Amlodipin 5 mg/losartankalium 100 mg/klortalidon 12,5 mg
Andre navn:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Eksperimentell: Den vanlige omsorgsgruppen

Den vanlige pleiegruppen er målrettet mot ≤ 140 mmHg systolisk blodtrykk, og behandlingen gjøres ved å opprettholde gjeldende behandling, legge til undersøkelsesproduktet eller endre gjeldende behandling til undersøkelsesproduktet.

Ved behandling med undersøkelsesproduktet (IP) er IP-titreringsperioden totalt seks måneder. I henhold til et IP-titreringsskjema (Amlodipin 5 mg eller Losartan 50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Klortalidon 5/100/12,5 mg), IP endres suksessivt til målblodtrykket er nådd, og IP vil forbli den samme etter at målblodtrykksomfanget for hver gruppe er nådd. Et IP-titreringsintervall bestemmes av etterforskeren avhengig av pasientens tilstand.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andre navn:
  • Amodipin Tab.
Legemiddel: Losartan
Losartan kalium 50 mg
Andre navn:
  • Osartan Tab. 50 mg
Legemiddel: Losartan og Amlodipin
Amlodipin 5 mg/losartan kalium 50 mg, amlodipin 5 mg/losartan kalium 100 mg
Andre navn:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Legemiddel: Amlodipin/Losartan/Klortalidon
Amlodipin 5 mg/losartankalium 100 mg/klortalidon 12,5 mg
Andre navn:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Legemiddel: nåværende behandling
behandling gjøres ved å opprettholde dagens behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer fra baseline i venstre ventrikkelmasse ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere endringer fra baseline i venstre ventrikkelmasse ved 24M
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning ved 24M
24 måneder
Endringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-innstrømningshastighet, E': tidlig diastolisk mitralannulushastighet) ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Endringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-innstrømningshastighet, E': tidlig diastolisk mitralannulushastighet) ved 24M
24 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelvolumer ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelvolumer ved 24M
24 måneder
Rate av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
  • I tilfelle av aortastenose, for å evaluere endringer fra baseline i aortaklaffområdet, trikuspidal regurgitasjonshastighet, gjennomsnittlig trykkgradient og valvulo-arteriell impedans ved 24M
  • I tilfelle av aorta oppstøt, for å evaluere endringer fra baseline i Vena contracta ved 24M.
24 måneder
For å evaluere endringer fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6M, 12M, 18M, 24M
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å evaluere endringer fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6M, 12M, 18M, 24M
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Kumulativ insidensrate for hvert besøkstidspunkt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Kumulativ insidensrate for hvert besøkstidspunkt

- Død, kardiovaskulær død, hjertesvikt, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse, utskifting av aortaklaff
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringer fra baseline i slagvolumindeks ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Endringer fra baseline i slagvolumindeks ved 24M
24 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 24M
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM_AMO_401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere