Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ kontroli BP na poprawę LVH u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą AV

13 września 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV z ślepą próbą oceniającego w celu oceny wpływu na poprawę przerostu lewej komory poprzez kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wadą zastawki aortalnej

Porównanie zmian masy lewej komory (LVM) w zależności od każdej regulacji ciśnienia tętniczego między grupą intensywnej terapii a grupą zwykłej opieki nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym z towarzyszącą wadą zastawki aortalnej oraz ocena wpływu regulacji ciśnienia tętniczego na poprawę przerostu lewej komory i jego bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.Cele nadrzędne

- Aby ocenić zmiany od wartości początkowej w LVM w V5 (24M)

2. Cele drugorzędne

  1. Ocena zmian globalnego odkształcenia podłużnego LV w stosunku do wartości wyjściowych w V5 (24M)
  2. Ocena zmian E/E' w stosunku do wartości wyjściowych (E: prędkość napływu do lewej komory we wczesnym rozkurczu, E': prędkość wczesnorozkurczowego pierścienia mitralnego) przy V5 (24M)
  3. Aby ocenić zmiany objętości LV od wartości wyjściowych, wskaźnik objętości wyrzutowej i frakcję wyrzutową LV przy V5 (24M)

  4. Aby ocenić tempo postępu choroby

    • W przypadku zwężenia zastawki aortalnej (AS) w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w polu powierzchni zastawki aortalnej (AVA), Vmax, średnim gradiencie ciśnienia (PG) i impedancji zastawkowo-tętniczej (Zva) przy V5 (24M)
    • W przypadku niedomykalności zastawki aortalnej (AR) w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej skurczu żyły przy V5 (24M)
  5. Ocena zmian ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych przy V2(6M), V3(12M), V4(18M) i V5(24M)

  6. Aby ocenić skumulowany współczynnik zapadalności dla każdego punktu czasowego wizyty

    • Śmierć, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), niewydolność serca (HF), zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizacja, wymiana zastawki aortalnej (AVR)
  7. W celu oceny skutków zdarzeń niepożądanych badanie przedmiotowe, parametry życiowe (tętno) oraz badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu i test ciążowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 10 Institutions Including Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat i < 80 lat
  2. Rozpoznanie łagodnego-umiarkowanego AS lub łagodnego-umiarkowanego AR
  3. Ma zastosowanie do prędkości strumienia aortalnego 2,0~3,9 m/s dla łagodnego-umiarkowanego AS lub do 0,2~0,6 cm żyły kontraktowej dla łagodnego-umiarkowanego AR
  4. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (SBP > 130 mmHg w przypadku leczenia lub SBP > 140 mmHg w przypadku braku leczenia)
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym; negatywny wynik testu ciążowego w okresie skriningu i przed podaniem badanego produktu oraz zgoda na stosowanie medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy, doustne tabletki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne, plastry antykoncepcyjne itp.) okres nauki
  6. Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym i chęć spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji wymiany zastawki serca (operacja wymiany zastawki mitralnej, zastawki aortalnej lub zastawki trójdzielnej)
  2. Towarzyszy ciężka niedomykalność mitralna
  3. Przyjęty do konieczności operacji według aktualnych wytycznych dotyczących leczenia
  4. Towarzyszą mu objawy takie jak dusznica bolesna, duszność wysiłkowa, omdlenia itp.
  5. < 50% frakcji wyrzutowej lewej komory
  6. Historia reakcji nadwrażliwości na składniki aktywne badanego produktu (amlodypinę, losartan i chlortalidon), pochodne dihydropirydyny, leki tiazydowe i inne pochodne sulfonamidów lub ich skład
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  9. Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  10. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  11. Pierwotny hiperaldosteronizm
  12. Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  13. Bezmocz
  14. Oporna na leczenie hipokaliemia
  15. Hiponatremia lub hiperkalcemia
  16. Objawowa hiperurykemia (dna moczanowa lub kamica moczanowa w wywiadzie)
  17. Nieleczona choroba Addisona
  18. Odpowiednio niekontrolowana cukrzyca
  19. Wrodzone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze
  20. Rozpoznanie ciężkich zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar, zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania ICF
  21. Choroba wyniszczająca, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
  22. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat przed datą uzyskania ICF
  23. Podanie innego badanego produktu w ciągu czterech tygodni przed datą uzyskania ICF
  24. Dla pacjenta przyjmującego leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne; uważane przez badacza za trudne do utrzymania stałej dawki/schematu.
  25. Badacz uznał, że nie nadaje się na przedmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa intensywnej terapii

Grupa intensywnej terapii jest ukierunkowana na skurczowe ciśnienie krwi ≤ 130 mmHg, a leczenie odbywa się poprzez zmianę dotychczasowego leczenia na produkt badany.

W przypadku leczenia produktem badanym (IP) okres dostosowywania dawki IP wynosi łącznie sześć miesięcy. Zgodnie ze schematem miareczkowania IP (amlodypina 5 mg lub losartan 50 mg -> losartan i amlodypina 5/50 mg -> losartan i amlodypina 5/100 mg -> amlodypina/losartan/chlortalidon 5/100/12,5 mg), IP jest sukcesywnie modyfikowane aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, a IP pozostanie niezmienione po osiągnięciu docelowego zakresu ciśnienia krwi dla każdej grupy. Interwał miareczkowania IP jest ustalany przez badacza w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Amlodypina 5 mg
Amlodypina 5 mg
Inne nazwy:
  • Tab. Amodypina.
Lek: Losartan
Losartan Potas 50 mg
Inne nazwy:
  • Zakładka Osartan. 50 mg
Lek: Losartan i amlodypina
Amlodypina 5 mg/Losartan potasu 50 mg, Amlodypina 5 mg/Losartan potasu 100 mg
Inne nazwy:
  • Tab. Amosartan. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lek: Amlodypina/Losartan/Chlortalidon
Amlodypina 5 mg/Losartan Potas 100 mg/Chlortalidon 12,5 mg
Inne nazwy:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Eksperymentalny: Zwykła grupa opiekuńcza

Typowa grupa opieki jest ukierunkowana na skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg, a leczenie polega na utrzymaniu dotychczasowego leczenia, dodaniu produktu badanego lub zmianie dotychczasowego leczenia na produkt badany.

W przypadku leczenia produktem badanym (IP) okres dostosowywania dawki IP wynosi łącznie sześć miesięcy. Zgodnie ze schematem miareczkowania IP (amlodypina 5 mg lub losartan 50 mg -> losartan i amlodypina 5/50 mg -> losartan i amlodypina 5/100 mg -> amlodypina/losartan/chlortalidon 5/100/12,5 mg), IP jest sukcesywnie modyfikowane aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, a IP pozostanie niezmienione po osiągnięciu docelowego zakresu ciśnienia krwi dla każdej grupy. Interwał miareczkowania IP jest ustalany przez badacza w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Amlodypina 5 mg
Amlodypina 5 mg
Inne nazwy:
  • Tab. Amodypina.
Lek: Losartan
Losartan Potas 50 mg
Inne nazwy:
  • Zakładka Osartan. 50 mg
Lek: Losartan i amlodypina
Amlodypina 5 mg/Losartan potasu 50 mg, Amlodypina 5 mg/Losartan potasu 100 mg
Inne nazwy:
  • Tab. Amosartan. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lek: Amlodypina/Losartan/Chlortalidon
Amlodypina 5 mg/Losartan Potas 100 mg/Chlortalidon 12,5 mg
Inne nazwy:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Lek: obecne leczenie
leczenie odbywa się poprzez utrzymanie dotychczasowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić zmiany masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24M
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w globalnym odkształceniu podłużnym lewej komory w 24M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany od wartości wyjściowych w globalnym odkształceniu podłużnym lewej komory w 24M
24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w E/E' (E: prędkość wczesnorozkurczowego napływu do lewej komory, E': prędkość wczesnorozkurczowa pierścienia mitralnego) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w E/E' (E: prędkość wczesnorozkurczowego napływu do lewej komory, E': prędkość wczesnorozkurczowa pierścienia mitralnego) po 24 miesiącach
24 miesiące
Zmiany objętości lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24 min
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany objętości lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24 min
24 miesiące
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • W przypadku zwężenia zastawki aortalnej, aby ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze zastawki aortalnej, prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej, średnim gradiencie ciśnienia i impedancji zastawkowo-tętniczej w 24M
  • W przypadku niedomykalności zastawki aortalnej, w celu oceny zmian w kontrakcie żyły żylnej po 24 miesiącach od wartości wyjściowych
24 miesiące
Aby ocenić zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6M, 12M, 18M, 24M
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Aby ocenić zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6M, 12M, 18M, 24M
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skumulowany współczynnik częstości występowania dla każdego punktu czasowego wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Skumulowany współczynnik częstości występowania dla każdego punktu czasowego wizyty

- Śmierć, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja, wymiana zastawki aortalnej
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
24 miesiące
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24 min
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 24 min
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie i częstość działań niepożądanych
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM_AMO_401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj