Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten på forbedring af LVH ved kontrol af BP hos hypertensionspatienter med AV-sygdom

13. september 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, evaluator-blindt, fase IV-studie til evaluering af effekten på forbedring af venstre ventrikelhypertrofi ved kontrol af blodtryk hos hypertensionspatienter med aortaklapsygdom

At sammenligne ændringer i venstre ventrikelmasse (LVM) afhængigt af hver blodtryksregulering mellem intensivgruppen og den sædvanlige plejegruppe for patienter med hypertension ledsaget af aortaklapsygdom og evaluere en indflydelse af blodtryksregulering på forbedring af venstre ventrikelhypertrofi og dens sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.Primære mål

- At evaluere ændringer fra baseline i LVM ved V5 (24M)

2.Sekundære mål

  1. For at evaluere ændringer fra baseline i LV global langsgående stamme ved V5 (24M)
  2. For at evaluere ændringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-indstrømningshastighed, E': tidlig diastolisk mitral annulushastighed) ved V5 (24M)
  3. For at evaluere ændringer fra baseline i LV-volumener, et slagvolumenindeks og LV-udstødningsfraktion ved V5 (24M)

  4. At evaluere en hastighed for sygdomsprogression

    • I tilfælde af aortastenose (AS), for at evaluere ændringer fra baseline i aortaklapområdet (AVA), Vmax, middeltrykgradient (PG) og valvulo-arteriel impedans (Zva) ved V5 (24M)
    • I tilfælde af aorta regurgitation (AR), for at evaluere ændringer fra baseline i Vena contracta ved V5 (24M)
  5. For at evaluere ændringer fra baseline i blodtryk ved V2(6M), V3(12M), V4(18M) og V5(24M)

  6. At evaluere en kumulativ incidensrate for hvert besøgstidspunkt

    • Dødsfald, kardiovaskulær(CV) død, hjertesvigt(HF), myokardieinfarkt(MI), hospitalsindlæggelse, udskiftning af aortaklap(AVR)
  7. For at evaluere resultater af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn (puls) og laboratorieundersøgelser (hæmatologisk undersøgelse, biokemisk blodundersøgelse, urinprøve og graviditetstest)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 10 Institutions Including Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år og < 80 år
  2. Diagnose af mild-moderat AS eller mild-moderat AR
  3. Gælder for 2,0~3,9 m/s aorta jethastighed for mild-moderat AS eller til 0,2~0,6 cm Vena contracta for mild-moderat AR
  4. Diagnose af hypertension (SBP > 130 mmHg, hvis det behandles eller SBP > 140 mmHg, hvis det ikke behandles)
  5. For kvinder i den fødedygtige alder; negative graviditetstestresultater under screeningsperioden og før administration af forsøgsproduktet og aftale om brug af medicinsk tilladte præventionsmidler (kondom, p-piller, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, p-plastre osv.) under studieperiode
  6. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og vilje til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en hjerteklapudskiftningsoperation (udskiftningsoperation af mitralklap, aortaklap eller trikuspidalklap)
  2. Ledsaget af alvorlig mitral regurgitation
  3. Indrømmet at have behov for en operation i henhold til de nuværende behandlingsretningslinjer
  4. Ledsaget af symptomer som angina pectoris, anstrengende dyspnø, synkope mv.
  5. < 50 % af venstre ventrikel ejektionsfraktion
  6. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for aktive ingredienser i forsøgsproduktet (Amlodipin, Losartan og Chlorthalidone), dihydropyridinderivater, thiazidlægemidler og andre sulfonamidderivater eller deres sammensætninger
  7. Gravid eller ammende
  8. Symptomatisk ortostatisk hypotension
  9. Svært leversvigt eller nyresvigt (< 30 ml/min kreatininclearance)
  10. Arveligt angioødem eller anamnese med angioødem ved behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  11. Primær hyperaldosteronisme
  12. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  13. Anuria
  14. Refraktær hypokaliæmi
  15. Hyponatriæmi eller hypercalcæmi
  16. Symptomatisk hyperurikæmi (historie med gigt eller urinsyrelithiasis)
  17. Ubehandlet Addisons sygdom
  18. Passende ukontrolleret diabetes
  19. Medfødt eller uhelbredelig hypertension
  20. Diagnose af alvorlige cerebrovaskulære lidelser (slagtilfælde, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) inden for seks måneder før datoen for ICF-optagelse
  21. Spildsygdom, autoimmun sygdom eller bindevævssygdom
  22. Diagnose af ondartet tumor inden for fem år før datoen for ICF opnåelse
  23. Administration af et andet forsøgsprodukt inden for fire uger før datoen for ICF-modtagelse
  24. Til en patient, der tager antikoagulantia og trombolytiske midler; investigator anså for vanskeligt at holde en stabil dosis/kur.
  25. Anset for uegnet til at være et emne af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivgruppen

Intensivgruppen er målrettet mod ≤ 130 mmHg systolisk blodtryk, og behandlingen sker ved at ændre den nuværende behandling til forsøgsproduktet.

I tilfælde af behandling med undersøgelsesproduktet (IP) er IP-titreringsperioden i alt seks måneder. Ifølge et IP-titreringsskema (Amlodipin 5 mg eller Losartan 50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), IP ændres successivt, indtil målblodtrykket er nået, og IP vil forblive det samme, efter målblodtryksomfanget for hver gruppe er nået. Et IP-titreringsinterval bestemmes af investigator afhængigt af forsøgspersonens tilstand.
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andre navne:
  • Amodipin Tab.
Medicin: Losartan
Losartan Kalium 50 mg
Andre navne:
  • Osartan Tab. 50 mg
Medicin: Losartan og Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 50 mg, Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 100 mg
Andre navne:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Medicin: Amlodipin/Losartan/Chlorthalidone
Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 100 mg/Chlorthalidone 12,5 mg
Andre navne:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Eksperimentel: Den sædvanlige plejegruppe

Den sædvanlige plejegruppe er målrettet mod ≤ 140 mmHg systolisk blodtryk, og behandlingen udføres ved at opretholde den aktuelle behandling, tilføje forsøgsproduktet eller ændre den aktuelle behandling til forsøgsproduktet.

I tilfælde af behandling med undersøgelsesproduktet (IP) er IP-titreringsperioden i alt seks måneder. Ifølge et IP-titreringsskema (Amlodipin 5 mg eller Losartan 50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/50 mg -> Losartan og Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), IP ændres successivt, indtil målblodtrykket er nået, og IP vil forblive det samme, efter målblodtryksomfanget for hver gruppe er nået. Et IP-titreringsinterval bestemmes af investigator afhængigt af forsøgspersonens tilstand.
Medicin: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andre navne:
  • Amodipin Tab.
Medicin: Losartan
Losartan Kalium 50 mg
Andre navne:
  • Osartan Tab. 50 mg
Medicin: Losartan og Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 50 mg, Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 100 mg
Andre navne:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Medicin: Amlodipin/Losartan/Chlorthalidone
Amlodipin 5 mg/Losartan Kalium 100 mg/Chlorthalidone 12,5 mg
Andre navne:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Medicin: nuværende behandling
behandling sker ved at opretholde den nuværende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændringer fra baseline i venstre ventrikelmasse ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere ændringer fra baseline i venstre ventrikelmasse ved 24M
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning ved 24M
24 måneder
Ændringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-indstrømningshastighed, E': tidlig diastolisk mitral annulushastighed) ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i E/E' (E: tidlig diastolisk LV-indstrømningshastighed, E': tidlig diastolisk mitral annulushastighed) ved 24M
24 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelvolumener ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelvolumener ved 24M
24 måneder
Hastighed for sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
  • I tilfælde af aortastenose, for at evaluere ændringer fra baseline i aortaklapområdet, tricuspidal regurgitationshastighed, middeltrykgradient og valvulo-arteriel impedans ved 24M
  • I tilfælde af aorta regurgitation, for at evaluere ændringer fra baseline i Vena contracta ved 24M.
24 måneder
At evaluere ændringer fra baseline i systolisk blodtryk ved 6M, 12M, 18M, 24M
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
At evaluere ændringer fra baseline i systolisk blodtryk ved 6M, 12M, 18M, 24M
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Kumulativ incidensrate for hvert besøgstidspunkt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Kumulativ incidensrate for hvert besøgstidspunkt

- Dødsfald, kardiovaskulær død, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse, udskiftning af aortaklap
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringer fra baseline i slagvolumenindeks ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i slagvolumenindeks ved 24M
24 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 24M
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 24M
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM_AMO_401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner