AV 질환이 있는 고혈압 환자에서 혈압 조절에 의한 LVH 개선 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 9월 13일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
대동맥 판막 질환이 있는 고혈압 환자의 혈압 조절에 의한 좌심실 비대 개선 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 제4상 연구
대동맥판막질환을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 집중치료군과 일반치료군에서 각 혈압조절에 따른 좌심실질량(Left Ventricular Mass, LVM)의 변화를 비교하고, 혈압조절이 좌심실비대 및 좌심실비대 호전 및 호전에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 그것의 안전
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1. 주요 목표
- V5(24M)에서 LVM의 기준선에서 변경 사항 평가
2.2차 목표
- V5(24M)에서 LV 전체 세로 변형의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
- V5(24M)에서 E/E'(E: 초기 확장기 LV 유입 속도, E': 초기 확장기 승모판륜 속도)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
- 좌심실 용적, 뇌졸중 용적 지수 및 V5(24M)에서의 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
질병 진행 속도를 평가하기 위해
- 대동맥 협착증(AS)의 경우 기준선에서 대동맥 판막 면적(AVA), Vmax, 평균 압력 구배(PG) 및 V5(24M)에서 판막-동맥 임피던스(Zva)의 변화를 평가합니다.
- 대동맥 역류(AR)의 경우 V5(24M)에서 Vena contracta의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
- V2(6M), V3(12M), V4(18M) 및 V5(24M)에서 기준선으로부터의 혈압 변화를 평가하기 위해
방문 시점별 누적 발생률 평가
- 사망, 심혈관(CV) 사망, 심부전(HF), 심근경색(MI), 입원, 대동맥판막 치환술(AVR)
- 부작용, 신체 검사, 활력 징후(맥박) 및 실험실 검사(혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 소변 검사 및 임신 검사)의 결과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 10 Institutions Including Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
- 경증-중등도 AS 또는 경증-중등도 AR의 진단
- 경도-중등도 AS의 경우 대동맥 제트 속도 2.0~3.9m/s 또는 경도-중등도 AR의 경우 Vena contracta 0.2~0.6cm에 적용 가능
- 고혈압 진단(치료 중인 경우 SBP > 130mmHg 또는 치료되지 않은 경우 SBP > 140mmHg)
- 가임 여성의 경우; 스크리닝 기간 및 시험약 투여 전 임신 테스트 결과 음성, 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치(콘돔, 경구 피임약, 주사형 또는 이식형 피임약, 자궁 내 장치, 피임 패치 등) 사용에 대한 동의 학습 기간
- 임상 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의 및 연구 요구 사항 준수 의지
제외 기준:
- 심장판막 치환술(승모판막, 대동맥판막 또는 삼첨판막 치환술)의 병력
- 심한 승모판 역류를 동반
- 현행 치료지침상 수술이 필요하다고 인정
- 협심증, 운동성 호흡곤란, 실신 등의 증상을 동반한다.
- < 좌심실 박출률의 50%
- 시험약의 유효성분(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈), 디하이드로피리딘 유도체, 티아지드계 약물 및 기타 설폰아마이드 유도체 또는 이들의 조성물에 대한 과민반응 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 중증 간부전 또는 신부전(< 30mL/분의 크레아티닌 청소율)
- 유전성 혈관부종 또는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 치료 시 혈관부종 병력
- 원발성 고알도스테론증
- 갈락토스 불내성, Lapp Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 아누리아
- 난치성 저칼륨혈증
- 저나트륨혈증 또는 고칼슘혈증
- 증상이 있는 고요산혈증(통풍 또는 요산 결석 병력)
- 치료되지 않은 애디슨병
- 적절하게 조절되지 않는 당뇨병
- 선천성 또는 치료 불가능한 고혈압
- ICF 취득일 기준 6개월 이내 중증 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등) 진단을 받은 자
- 소모성 질환, 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환
- ICF 취득일 기준 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자
- ICF 취득일 전 4주 이내에 다른 시험용 제품 투여
- 항응고제 및 혈전용해제를 복용 중인 환자의 경우; 조사자가 안정적인 용량/요법을 유지하기 어렵다고 간주합니다.
- 조사자가 피험자로 부적합하다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 치료 그룹
집중치료군은 수축기혈압 130mmHg 이하를 목표로 하고 현재 치료를 시험약으로 변경해 치료한다. 연구 제품(IP)으로 치료하는 경우 IP 적정 기간은 총 6개월입니다. IP 적정 계획에 따르면(Amlodipine 5 mg 또는 Losartan 50 mg -> Losartan 및 Amlodipine 5/50 mg -> Losartan 및 Amlodipine 5/100 mg -> Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12.5 mg), IP는 목표 혈압에 도달할 때까지 연속적으로 수정되며, 각 그룹의 목표 혈압 범위에 도달한 후에도 IP는 동일하게 유지됩니다. IP 적정 간격은 피험자의 상태에 따라 조사자가 결정합니다. |
암로디핀 5mg
다른 이름들:
로자탄칼륨 50 mg
다른 이름들:
암로디핀 5mg/로자탄칼륨 50mg, 암로디핀 5mg/로자탄칼륨 100mg
다른 이름들:
암로디핀 5mg/로자탄칼륨 100mg/클로르탈리돈 12.5mg
다른 이름들:
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실험적: 평소 케어 그룹
일반치료군은 수축기혈압 140mmHg 이하를 대상으로 현재 치료를 유지하거나, 임상시험약을 추가하거나, 임상시험약으로 변경하는 방식으로 치료한다. 연구 제품(IP)으로 치료하는 경우 IP 적정 기간은 총 6개월입니다. IP 적정 계획에 따르면(Amlodipine 5 mg 또는 Losartan 50 mg -> Losartan 및 Amlodipine 5/50 mg -> Losartan 및 Amlodipine 5/100 mg -> Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 5/100/12.5 mg), IP는 목표 혈압에 도달할 때까지 연속적으로 수정되며, 각 그룹의 목표 혈압 범위에 도달한 후에도 IP는 동일하게 유지됩니다. IP 적정 간격은 피험자의 상태에 따라 조사자가 결정합니다. |
암로디핀 5mg
다른 이름들:
로자탄칼륨 50 mg
다른 이름들:
암로디핀 5mg/로자탄칼륨 50mg, 암로디핀 5mg/로자탄칼륨 100mg
다른 이름들:
암로디핀 5mg/로자탄칼륨 100mg/클로르탈리돈 12.5mg
다른 이름들:
치료는 현재 치료를 유지함으로써 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24M에서 좌심실 질량의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 24개월
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24M에서 좌심실 질량의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24M에서 좌심실 전체 세로 변형의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24M에서 좌심실 전체 세로 변형의 기준선으로부터의 변화
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24개월
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24M에서 E/E'의 기준선으로부터의 변화(E: 초기 확장기 LV 유입 속도, E': 초기 확장기 승모판륜 속도)
기간: 24개월
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24M에서 E/E'의 기준선으로부터의 변화(E: 초기 확장기 LV 유입 속도, E': 초기 확장기 승모판륜 속도)
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24개월
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24M에서 좌심실 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24M에서 좌심실 용적의 기준선으로부터의 변화
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24개월
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질병 진행률
기간: 24개월
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24개월
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6M, 12M, 18M, 24M에서 기준선으로부터 수축기 혈압의 변화를 평가하기 위해
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6M, 12M, 18M, 24M에서 기준선으로부터 수축기 혈압의 변화를 평가하기 위해
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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방문 시점별 누적 발생률
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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방문 시점별 누적 발생률 - 사망, 심혈관계 사망, 심부전, 심근경색, 입원, 대동맥판막 치환술 |
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24M에서 기준선에서 뇌졸중 용적 지수의 변화
기간: 24개월
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24M에서 기준선에서 뇌졸중 용적 지수의 변화
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24개월
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24M에서 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24M에서 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생 및 빈도
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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부작용의 발생 및 빈도
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM_AMO_401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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