Estudo para avaliar o efeito na melhora da HVE pelo controle da PA em pacientes hipertensos com doença AV
13 de setembro de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Avaliador-Cego, Fase IV para Avaliar o Efeito na Melhoria da Hipertrofia Ventricular Esquerda pelo Controle da Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos com Doença da Valva Aórtica
Comparar as mudanças na Massa Ventricular Esquerda (MVE) dependendo de cada regulação da pressão arterial entre o grupo de terapia intensiva e o grupo de cuidados habituais para pacientes com hipertensão acompanhada de valvopatia aórtica e avaliar a influência da regulação da pressão arterial na melhora da hipertrofia ventricular esquerda e sua segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
1. Objetivos principais
- Para avaliar as alterações da linha de base no LVM em V5 (24M)
2. Objetivos secundários
- Para avaliar as alterações da linha de base na tensão longitudinal global do VE em V5 (24M)
- Para avaliar as alterações da linha de base em E/E' (E: velocidade de influxo diastólico inicial do VE, E': velocidade diastólica inicial do anel mitral) em V5 (24M)
- Para avaliar as alterações desde a linha de base nos volumes do VE, um índice de volume sistólico e fração de ejeção do VE em V5 (24M)
Para avaliar a taxa de progressão da doença
- Em caso de estenose aórtica (EA), para avaliar as alterações da linha de base na área da válvula aórtica (AVA), Vmax, gradiente de pressão média (PG) e impedância valvulo-arterial (Zva) em V5 (24M)
- Em caso de regurgitação aórtica (AR), para avaliar as alterações da linha de base na Vena contracta em V5 (24M)
- Para avaliar as alterações da linha de base na pressão arterial em V2(6M), V3(12M), V4(18M) e V5(24M)
Para avaliar uma taxa de incidência cumulativa para cada ponto de visita
- Morte, morte cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca (IC), infarto do miocárdio (IM), hospitalização, substituição da válvula aórtica (AVR)
- Para avaliar os resultados de eventos adversos, exame físico, sinais vitais (pulso) e exames laboratoriais (exame hematológico, exame bioquímico do sangue, exame de urina e teste de gravidez)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- 10 Institutions Including Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 19 anos e < 80 anos
- Diagnóstico de EA leve a moderada ou AR leve a moderada
- Aplicável a 2,0~3,9 m/s de velocidade do jato aórtico para EA leve a moderada ou a 0,2~0,6 cm de Vena contracta para AR leve a moderada
- Diagnóstico de hipertensão (PAS > 130 mmHg se em tratamento ou PAS > 140 mmHg se não tratado)
- Para mulheres com potencial para engravidar; resultados negativos do teste de gravidez durante o período de triagem e antes da administração do produto experimental, e acordo sobre o uso de medidas contraceptivas medicamente permitidas (preservativo, pílulas anticoncepcionais orais, contraceptivos injetáveis ou implantáveis, dispositivos intrauterinos, adesivos anticoncepcionais, etc.) durante o período de triagem. período de estudos
- Consentimento voluntário por escrito para participar do estudo clínico e vontade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de uma cirurgia de substituição da válvula cardíaca (cirurgia de substituição da válvula mitral, válvula aórtica ou válvula tricúspide)
- Acompanhada por regurgitação mitral grave
- Admitiu a necessidade de uma cirurgia pelas diretrizes de tratamento atuais
- Acompanhada de sintomas como angina pectoris, dispnéia de esforço, síncope, etc.
- < 50% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- História de reação de hipersensibilidade aos ingredientes ativos do produto experimental (Amlodipina, Losartana e Clortalidona), derivados diidropiridínicos, medicamentos tiazídicos e outros derivados sulfonamidas ou suas composições
- Grávida ou amamentando
- Hipotensão ortostática sintomática
- Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal (< 30 mL/min de depuração de creatinina)
- Angioedema hereditário ou história de angioedema no tratamento com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- hiperaldosteronismo primário
- Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Anúria
- Hipocalemia refratária
- Hiponatremia ou hipercalcemia
- Hiperuricemia sintomática (história de gota ou litíase por ácido úrico)
- Doença de Addison não tratada
- Diabetes adequadamente descontrolado
- Hipertensão congênita ou incurável
- Diagnóstico de distúrbios cerebrovasculares graves (AVC, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) nos seis meses anteriores à data de obtenção da CIF
- Doença debilitante, doença autoimune ou doença do tecido conjuntivo
- Diagnóstico de tumor maligno nos cinco anos anteriores à data de obtenção do TCLE
- Administração de outro produto experimental dentro de quatro semanas antes da data de obtenção do ICF
- Para um paciente que está tomando anticoagulantes e agentes trombolíticos; considerado difícil manter uma dosagem/regime estável pelo investigador.
- Considerado inadequado para ser um sujeito pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de terapia intensiva
O grupo de terapia intensiva é direcionado a ≤ 130 mmHg de pressão arterial sistólica e o tratamento é feito alterando o tratamento atual para o produto experimental. No caso de tratamento com o produto experimental (IP), o período de titulação do IP é total de seis meses. De acordo com um esquema de titulação IP (Amlodipina 5 mg ou Losartan 50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/100 mg -> Amlodipina/Losartan/Clortalidona 5/100/12,5 mg), o IP é modificado sucessivamente até que a pressão arterial alvo seja atingida, e o IP permanecerá o mesmo após o escopo da pressão arterial alvo para cada grupo ser atingido. Um intervalo de titulação IP é decidido pelo investigador, dependendo da condição do sujeito. |
Amlodipina 5 mg
Outros nomes:
Losartana Potássica 50mg
Outros nomes:
Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 50 mg, Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 100 mg
Outros nomes:
Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Outros nomes:
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Experimental: O grupo de cuidados habituais
O grupo de tratamento usual é direcionado a ≤ 140 mmHg de pressão arterial sistólica, e o tratamento é feito mantendo o tratamento atual, acrescentando o produto experimental ou alterando o tratamento atual para o produto experimental. No caso de tratamento com o produto experimental (IP), o período de titulação do IP é total de seis meses. De acordo com um esquema de titulação IP (Amlodipina 5 mg ou Losartan 50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/50 mg -> Losartan e Amlodipina 5/100 mg -> Amlodipina/Losartan/Clortalidona 5/100/12,5 mg), o IP é modificado sucessivamente até que a pressão arterial alvo seja atingida, e o IP permanecerá o mesmo após o escopo da pressão arterial alvo para cada grupo ser atingido. Um intervalo de titulação IP é decidido pelo investigador, dependendo da condição do sujeito. |
Amlodipina 5 mg
Outros nomes:
Losartana Potássica 50mg
Outros nomes:
Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 50 mg, Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 100 mg
Outros nomes:
Amlodipina 5 mg/Losartana Potássica 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Outros nomes:
o tratamento é feito mantendo o tratamento atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as alterações da linha de base na massa ventricular esquerda em 24M
Prazo: 24 meses
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Para avaliar as alterações da linha de base na massa ventricular esquerda em 24M
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo em 24M
Prazo: 24 meses
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Alterações da linha de base na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo em 24M
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24 meses
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Alterações desde a linha de base em E/E' (E: velocidade de influxo diastólico inicial do VE, E': velocidade diastólica inicial do anel mitral) a 24M
Prazo: 24 meses
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Alterações desde a linha de base em E/E' (E: velocidade de influxo diastólico inicial do VE, E': velocidade diastólica inicial do anel mitral) a 24M
|
24 meses
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Alterações da linha de base nos volumes ventriculares esquerdos em 24M
Prazo: 24 meses
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Alterações da linha de base nos volumes ventriculares esquerdos em 24M
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24 meses
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Taxa de progressão da doença
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para avaliar as alterações da linha de base na pressão arterial sistólica em 6M, 12M, 18M, 24M
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Para avaliar as alterações da linha de base na pressão arterial sistólica em 6M, 12M, 18M, 24M
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Taxa de incidência cumulativa para cada ponto de visita
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Taxa de incidência cumulativa para cada ponto de visita - Morte, morte cardiovascular, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização, substituição da válvula aórtica |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de volume sistólico em 24M
Prazo: 24 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de volume sistólico em 24M
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24 meses
|
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Alterações da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 24M
Prazo: 24 meses
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Alterações da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 24M
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocorrência e frequência de eventos adversos
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Cardiomegalia
- Hipertensão
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Losartana
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- HM_AMO_401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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