Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verenpaineen hallinnan vaikutuksen LVH:n paranemiseen arvioimiseksi hypertensiopotilailla, joilla on AV-sairaus

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokea, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verenpaineen hallinnan vaikutusta vasemman kammion hypertrofian paranemiseen hypertensiopotilailla, joilla on aorttaläppäsairaus

Verrata vasemman kammion massan (LVM) muutoksia kunkin verenpaineen säätelyn mukaan tehohoitoryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä potilaille, joilla on korkea verenpaine, johon liittyy aorttaläppäsairaus, ja arvioida verenpaineen säätelyn vaikutusta vasemman kammion hypertrofian paranemiseen ja sen turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Ensisijaiset tavoitteet

- Arvioida muutoksia lähtötilanteesta LVM:ssä V5:ssä (24M)

2.Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida muutoksia lähtötasosta LV:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä V5:ssä (24M)
  2. E/E' (E: varhainen diastolinen LV-sisäänvirtausnopeus, E': varhainen diastolinen mitraalirenkaan nopeus) muutosten arvioimiseksi V5:ssä (24M)
  3. LV-tilavuuksien, iskutilavuusindeksin ja LV-ejektiofraktion muutosten arvioimiseksi lähtötasosta V5:ssä (24M)

  4. Taudin etenemisnopeuden arvioimiseksi

    • Aorttastenoosin (AS) tapauksessa aorttaläppäalueen (AVA), Vmax:n, keskimääräisen paineen gradientin (PG) ja läppävaltimon impedanssin (Zva) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta V5:ssä (24M)
    • Aortan regurgitaation (AR) tapauksessa arvioida muutokset lähtötilanteesta laskimonsisäisissä laskuissa V5:ssä (24M)
  5. Verenpaineen muutosten arvioiminen lähtötasosta arvoilla V2(6M), V3(12M), V4(18M) ja V5(24M)

  6. Arvioida kumulatiivinen ilmaantuvuus jokaiselle käynnin aikapisteelle

    • Kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen (CV) kuolema, sydämen vajaatoiminta (HF), sydäninfarkti (MI), sairaalahoito, aorttaläpän vaihto (AVR)
  7. Arvioida haittatapahtumien tuloksia, fyysistä tutkimusta, elintoimintoja (pulssi) ja laboratoriotutkimuksia (hematologinen tutkimus, veren biokemiallinen tutkimus, virtsatesti ja raskaustesti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 10 Institutions Including Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥ 19 vuotta ja < 80 vuotta
  2. Lievän tai keskivaikean AS:n tai lievän tai keskivaikean AR:n diagnoosi
  3. Koskee 2,0-3,9 m/s aorttasuihkun nopeutta lievässä tai kohtalaisessa AS
  4. Verenpaineen diagnoosi (SBP > 130 mmHg hoidettaessa tai verenpaine > 140 mmHg, jos sitä ei hoideta)
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille; negatiiviset raskaustestin tulokset seulontajakson aikana ja ennen tutkimusvalmisteen antamista sekä sopimus lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien (kondomi, ehkäisypillerit, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisylaastarit jne.) käytöstä tutkimuksen aikana. opiskelujakso
  6. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen ja halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historiallinen sydänläpän vaihtoleikkaus (mitraaliläpän, aorttaläpän tai kolmikulmaläpän vaihtoleikkaus)
  2. Mukana vakava mitraalisen vajaatoiminta
  3. Myönnettiin tarvitsevansa leikkausta nykyisten hoitosuositusten mukaan
  4. Mukana oireita, kuten angina pectoris, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, pyörtyminen jne.
  5. < 50 % vasemman kammion ejektiofraktiosta
  6. Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen vaikuttaville aineille (amlodipiini, losartaani ja klooritalidoni), dihydropyridiinijohdannaisille, tiatsidilääkkeille ja muille sulfonamidijohdannaisille tai niiden koostumuksille
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Oireinen ortostaattinen hypotensio
  9. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (< 30 ml/min kreatiniinipuhdistuma)
  10. Perinnöllinen angioedeema tai angioedeema historiassa ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön yhteydessä
  11. Primaarinen hyperaldosteronismi
  12. Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  13. Anuria
  14. Tulenkestävä hypokalemia
  15. Hyponatremia tai hyperkalsemia
  16. Oireellinen hyperurikemia (historia kihti tai virtsahappolitiaasi)
  17. Hoitamaton Addisonin tauti
  18. Sopivasti hallitsematon diabetes
  19. Synnynnäinen tai parantumaton verenpainetauti
  20. Vakavien aivoverenkiertohäiriöiden (aivohalvaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.) diagnoosi kuuden kuukauden sisällä ennen ICF:n hankintapäivää
  21. Laihtumissairaus, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  22. Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viiden vuoden sisällä ennen ICF:n hankintapäivää
  23. Toisen tutkimustuotteen antaminen neljän viikon kuluessa ennen ICF:n hankintapäivää
  24. Potilaalle, joka käyttää antikoagulantteja ja trombolyyttisiä aineita; tutkijan mielestä vaikea säilyttää vakaa annos/hoito-ohjelma.
  25. Tutkijan mielestä se ei sovellu aiheeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehohoidon ryhmä

Tehohoitoryhmä on kohdistettu systoliseen verenpaineeseen ≤ 130 mmHg ja hoito tapahtuu vaihtamalla nykyinen hoito tutkimusvalmisteeseen.

Tutkimustuotteella käsittelyn tapauksessa tutkimusajanjakson titrausjakso on yhteensä kuusi kuukautta. IP-titrausjärjestelmän mukaan (amlodipiini 5 mg tai losartaani 50 mg -> losartaani ja amlodipiini 5/50 mg -> losartaani ja amlodipiini 5/100 mg -> amlodipiini/losartaani/klooritalidoni 5/100/12,5 mg), IP:tä muutetaan peräkkäin, kunnes tavoiteverenpaine saavutetaan, ja IP pysyy samana, kun kunkin ryhmän tavoiteverenpainealue on saavutettu. IP-titrausvälin päättää tutkija koehenkilön kunnosta riippuen.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Amlodipiini 5 mg
Muut nimet:
  • Amodipiini Tab.
Lääke: Losartaani
Losartaanikalium 50 mg
Muut nimet:
  • Osartan Tab. 50 mg
Lääke: Losartaani ja Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 50 mg, amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 100 mg
Muut nimet:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lääke: Amlodipiini/losartaani/klooritalidoni
Amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 100 mg/klooritalidoni 12,5 mg
Muut nimet:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Kokeellinen: Tavallinen hoitoryhmä

Tavanomainen hoitoryhmä on kohdistettu systoliseen verenpaineeseen ≤ 140 mmHg ja hoito suoritetaan säilyttämällä nykyinen hoito, lisäämällä tutkimusvalmistetta tai vaihtamalla nykyinen hoito tutkimusvalmisteeseen.

Tutkimustuotteella käsittelyn tapauksessa tutkimusajanjakson titrausjakso on yhteensä kuusi kuukautta. IP-titrausjärjestelmän mukaan (amlodipiini 5 mg tai losartaani 50 mg -> losartaani ja amlodipiini 5/50 mg -> losartaani ja amlodipiini 5/100 mg -> amlodipiini/losartaani/klooritalidoni 5/100/12,5 mg), IP:tä muutetaan peräkkäin, kunnes tavoiteverenpaine saavutetaan, ja IP pysyy samana, kun kunkin ryhmän tavoiteverenpainealue on saavutettu. IP-titrausvälin päättää tutkija koehenkilön kunnosta riippuen.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Amlodipiini 5 mg
Muut nimet:
  • Amodipiini Tab.
Lääke: Losartaani
Losartaanikalium 50 mg
Muut nimet:
  • Osartan Tab. 50 mg
Lääke: Losartaani ja Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 50 mg, amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 100 mg
Muut nimet:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lääke: Amlodipiini/losartaani/klooritalidoni
Amlodipiini 5 mg/losartaanikalium 100 mg/klooritalidoni 12,5 mg
Muut nimet:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Lääke: nykyinen hoito
hoito suoritetaan säilyttämällä nykyinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan muutosten arvioiminen lähtötilanteesta 24M
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion massan muutosten arvioiminen lähtötilanteesta 24M
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion globaalissa pitkittäisessä jännityksessä 24M
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion globaalissa pitkittäisessä jännityksessä 24M
24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta E/E':ssä (E: varhainen diastolinen LV-virtausnopeus, E': varhainen diastolinen mitraalirenkaan nopeus) 24 M
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta E/E':ssä (E: varhainen diastolinen LV-virtausnopeus, E': varhainen diastolinen mitraalirenkaan nopeus) 24 M
24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion tilavuudessa 24M
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion tilavuudessa 24M
24 kuukautta
Taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Aorttastenoosin tapauksessa aorttaläpän alueen, kolmikulmaisen regurgitaationopeuden, keskipainegradientin ja läppävaltimon impedanssin arvioimiseksi lähtötasosta 24M:ssä
  • Jos kyseessä on aortan regurgitaatio, arvioi 24 kk:n laskimolaskimon muutokset lähtötilanteesta
24 kuukautta
Arvioida systolisen verenpaineen muutoksia lähtötasosta 6M, 12M, 18M, 24M
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioida systolisen verenpaineen muutoksia lähtötasosta 6M, 12M, 18M, 24M
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus jokaisella käynnin ajankohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Kumulatiivinen ilmaantuvuus jokaisella käynnin ajankohdalla

- Kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sairaalahoito, aorttaläpän vaihto
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta iskutilavuusindeksissä 24 miljoonalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta iskutilavuusindeksissä 24 miljoonalla
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta 24M
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta 24M
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintymistiheys
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM_AMO_401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot on poistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa