Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv na zlepšení LVH kontrolou TK u pacientů s hypertenzí a AV onemocněním

13. září 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie fáze IV k vyhodnocení účinku na zlepšení hypertrofie levé komory pomocí kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí a onemocněním aortální chlopně

Porovnat změny hmoty levé komory (LVM) v závislosti na každé regulaci krevního tlaku mezi skupinou intenzivní péče a skupinou obvyklé péče o pacienty s hypertenzí provázenou onemocněním aortální chlopně a vyhodnotit vliv regulace krevního tlaku na zlepšení hypertrofie levé komory a jeho bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Primární cíle

- Vyhodnotit změny oproti výchozímu stavu v LVM na V5 (24 milionů)

2.Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí LV při V5 (24M)
  2. Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v E/E' (E: časná diastolická rychlost přítoku LV, E': časná diastolická rychlost mitrálního anulu) ve V5 (24M)
  3. K vyhodnocení změn od výchozí hodnoty v objemech LV, indexu zdvihového objemu a ejekční frakci LV na V5 (24M)

  4. Vyhodnotit rychlost progrese onemocnění

    • V případě aortální stenózy (AS) k vyhodnocení změn od výchozí hodnoty v oblasti aortální chlopně (AVA), Vmax, středním tlakovém gradientu (PG) a valvuloarteriální impedanci (Zva) na V5 (24M)
    • V případě aortální regurgitace (AR) k vyhodnocení změn od výchozí hodnoty ve vena contracta při V5 (24M)
  5. Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty krevního tlaku na V2 (6M), V3 (12M), V4 (18M) a V5 (24M)

  6. K vyhodnocení kumulativní míry výskytu pro každý časový bod návštěvy

    • Smrt, kardiovaskulární (KV) úmrtí, srdeční selhání (HF), infarkt myokardu (MI), hospitalizace, náhrada aortální chlopně (AVR)
  7. Vyhodnotit výsledky nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce (puls) a laboratorní testy (hematologické vyšetření, biochemické vyšetření krve, test moči a těhotenský test)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let a < 80 let
  2. Diagnostika mírné-střední AS nebo mírné-střední AR
  3. Použitelné pro rychlost proudění aorty 2,0~3,9 m/s pro mírnou až střední AS nebo pro 0,2 ~ 0,6 cm Vena contracta pro mírnou až střední AR
  4. Diagnóza hypertenze (STK > 130 mmHg, pokud je léčena nebo SBP > 140 mmHg, pokud není léčena)
  5. Pro ženy ve fertilním věku; negativní výsledky těhotenského testu během screeningového období a před podáním hodnoceného přípravku a dohoda o používání lékařsky přípustných antikoncepčních opatření (kondom, perorální antikoncepční pilulky, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska, antikoncepční náplasti atd.) během období studia
  6. Dobrovolný písemný souhlas s účastí na klinické studii a ochota splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Historie náhrady srdeční chlopně (náhradní operace mitrální chlopně, aortální chlopně nebo trikuspidální chlopně)
  2. Doprovázeno těžkou mitrální regurgitací
  3. Přiznal, že podle současných pokynů pro léčbu potřebuje operaci
  4. Provázené příznaky jako angina pectoris, námahová dušnost, synkopa atd.
  5. < 50 % ejekční frakce levé komory
  6. Anamnéza hypersenzitivní reakce na léčivé látky hodnoceného přípravku (Amlodipin, Losartan a Chlorthalidon), deriváty dihydropyridinu, thiazidová léčiva a jiné deriváty sulfonamidu nebo jejich složení
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Symptomatická ortostatická hypotenze
  9. Těžké selhání jater nebo selhání ledvin (< 30 ml/min clearance kreatininu)
  10. Hereditární angioedém nebo anamnéza angioedému při léčbě ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
  11. Primární hyperaldosteronismus
  12. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  13. Anurie
  14. Refrakterní hypokalémie
  15. Hyponatremie nebo hyperkalcémie
  16. Symptomatická hyperurikémie (anamnéza dny nebo litiázy kyseliny močové)
  17. Neléčená Addisonova choroba
  18. Přiměřeně nekontrolovaný diabetes
  19. Vrozená nebo nevyléčitelná hypertenze
  20. Diagnostika závažných cerebrovaskulárních poruch (mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) do šesti měsíců před datem získání ICF
  21. Choroba chřadnutí, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  22. Diagnostika maligního nádoru do pěti let před datem získání ICF
  23. Podávání jiného hodnoceného přípravku během čtyř týdnů před datem získání ICF
  24. Pro pacienta, který užívá antikoagulancia a trombolytika; považoval zkoušející za obtížné udržet stabilní dávkování/režim.
  25. Vyšetřovatel považován za nevhodný jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intenzivní péče

Skupina intenzivní péče je zaměřena na ≤ 130 mmHg systolického krevního tlaku a léčba se provádí změnou současné léčby na zkoumaný přípravek.

V případě léčby hodnoceným přípravkem (IP) je doba titrace IP celkem šest měsíců. Podle IP titračního schématu (Amlodipin 5 mg nebo Losartan 50 mg -> Losartan a Amlodipin 5/50 mg -> Losartan a Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon 5/100/12,5 mg), IP se postupně upravuje, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku, a IP zůstane stejné po dosažení cílového rozsahu krevního tlaku pro každou skupinu. O intervalu IP titrace rozhoduje zkoušející v závislosti na stavu subjektu.
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Amodipin Tab.
Lék: Losartan
Losartan draselný 50 mg
Ostatní jména:
  • Osartan Tab. 50 mg
Lék: Losartan a Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan draselný 50 mg, Amlodipin 5 mg/losartan draselný 100 mg
Ostatní jména:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lék: Amlodipin/losartan/chlorthalidon
Amlodipin 5 mg/losartan draselný 100 mg/chlorthalidon 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Experimentální: Obvyklá pečovatelská skupina

Obvyklá pečovatelská skupina je zaměřena na ≤ 140 mmHg systolického krevního tlaku a léčba se provádí zachováním stávající léčby, přidáním hodnoceného přípravku nebo změnou stávající léčby na hodnocený přípravek.

V případě léčby hodnoceným přípravkem (IP) je doba titrace IP celkem šest měsíců. Podle IP titračního schématu (Amlodipin 5 mg nebo Losartan 50 mg -> Losartan a Amlodipin 5/50 mg -> Losartan a Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon 5/100/12,5 mg), IP se postupně upravuje, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku, a IP zůstane stejné po dosažení cílového rozsahu krevního tlaku pro každou skupinu. O intervalu IP titrace rozhoduje zkoušející v závislosti na stavu subjektu.
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Amodipin Tab.
Lék: Losartan
Losartan draselný 50 mg
Ostatní jména:
  • Osartan Tab. 50 mg
Lék: Losartan a Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan draselný 50 mg, Amlodipin 5 mg/losartan draselný 100 mg
Ostatní jména:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Lék: Amlodipin/losartan/chlorthalidon
Amlodipin 5 mg/losartan draselný 100 mg/chlorthalidon 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Lék: současná léčba
léčba se provádí udržováním současné léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny hmoty levé komory při 24M od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit změny hmoty levé komory při 24M od výchozí hodnoty
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí levé komory při 24M
Časové okno: 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí levé komory při 24M
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v E/E' (E: časná diastolická rychlost přítoku LV, E': časná diastolická rychlost mitrálního anulu) při 24M
Časové okno: 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v E/E' (E: časná diastolická rychlost přítoku LV, E': časná diastolická rychlost mitrálního anulu) při 24M
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v objemech levé komory při 24M
Časové okno: 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v objemech levé komory při 24M
24 měsíců
Rychlost progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
  • V případě aortální stenózy k vyhodnocení změn od výchozí hodnoty v oblasti aortální chlopně, rychlosti trikuspidální regurgitace, středního tlakového gradientu a chlopně-arteriální impedance při 24M
  • V případě aortální regurgitace vyhodnotit změny od výchozí hodnoty vena contracta při 24M
24 měsíců
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku při 6M, 12M, 18M, 24M
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku při 6M, 12M, 18M, 24M
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Kumulativní míra výskytu pro každý časový bod návštěvy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Kumulativní míra výskytu pro každý časový bod návštěvy

- Smrt, kardiovaskulární smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu, hospitalizace, výměna aortální chlopně
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změny indexu zdvihového objemu od výchozí hodnoty na 24M
Časové okno: 24 měsíců
Změny indexu zdvihového objemu od výchozí hodnoty na 24M
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory při 24M
Časové okno: 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory při 24M
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM_AMO_401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit