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Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Verbesserung der LVH durch die Kontrolle des Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten mit AV-Erkrankung

13. September 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Evaluator-Blind-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Verbesserung der linksventrikulären Hypertrophie durch die Kontrolle des Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten mit Aortenklappenerkrankung

Vergleich der Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM) in Abhängigkeit von jeder Blutdruckregulation zwischen der Intensivgruppe und der üblichen Behandlungsgruppe für Patienten mit Bluthochdruck begleitet von einer Aortenklappenerkrankung und Bewertung eines Einflusses der Blutdruckregulation auf die Verbesserung der linksventrikulären Hypertrophie und seine Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.Primäre Ziele

- Um Änderungen von der Baseline in LVM bei V5 (24M) zu bewerten

2.Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Änderungen der globalen Längsdehnung des LV gegenüber dem Ausgangswert bei V5 (24M)
  2. Evaluieren von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in E/E' (E: frühdiastolische LV-Einflussgeschwindigkeit, E': frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit) bei V5 (24M)
  3. Zur Bewertung von Änderungen der LV-Volumina gegenüber dem Ausgangswert, eines Schlagvolumenindex und der LV-Ejektionsfraktion bei V5 (24M)

  4. Um eine Rate des Fortschreitens der Krankheit zu bewerten

    • Im Falle einer Aortenstenose (AS), um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Aortenklappenfläche (AVA), Vmax, mittlerem Druckgradienten (PG) und valvuloarterieller Impedanz (Zva) bei V5 (24M) zu bewerten
    • Im Falle einer Aorteninsuffizienz (AR), um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Vena Contracta bei V5 (24M) zu bewerten
  5. Zur Bewertung von Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei V2 (6 M), V3 (12 M), V4 (18 M) und V5 (24 M)

  6. Bewertung einer kumulativen Inzidenzrate für jeden Besuchszeitpunkt

    • Tod, kardiovaskulärer (CV) Tod, Herzinsuffizienz (HF), Myokardinfarkt (MI), Krankenhausaufenthalt, Aortenklappenersatz (AVR)
  7. Bewertung der Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Puls) und Labortests (hämatologische Untersuchung, biochemische Blutuntersuchung, Urintest und Schwangerschaftstest)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und < 80 Jahren
  2. Diagnose einer leichten bis mittelschweren AS oder einer leicht bis mittelschweren AR
  3. Anwendbar auf 2,0 bis 3,9 m/s Aortenstrahlgeschwindigkeit für leichte bis mäßige AS oder bis 0,2 bis 0,6 cm der Vena Contracta für leichte bis mäßige AR
  4. Diagnose einer Hypertonie (SBP > 130 mmHg bei Behandlung oder SBP > 140 mmHg bei Unbehandlung)
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter; negative Schwangerschaftstestergebnisse während des Untersuchungszeitraums und vor der Verabreichung des Prüfpräparats und Zustimmung zur Verwendung medizinisch zulässiger Verhütungsmaßnahmen (Kondom, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Empfängnisverhütungspflaster usw.) während der Studiendauer
  6. Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herzklappenersatzoperation (Ersatzoperation einer Mitralklappe, Aortenklappe oder Trikuspidalklappe)
  2. Begleitet von schwerer Mitralinsuffizienz
  3. Zugelassen, dass eine Operation nach den aktuellen Behandlungsrichtlinien erforderlich ist
  4. Begleitet von Symptomen wie Angina pectoris, Belastungsdyspnoe, Synkope etc.
  5. < 50 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe des Prüfprodukts (Amlodipin, Losartan und Chlorthalidon), Dihydropyridin-Derivate, Thiazid-Medikamente und andere Sulfonamid-Derivate oder deren Zusammensetzungen
  7. Schwanger oder stillend
  8. Symptomatische orthostatische Hypotonie
  9. Schweres Leberversagen oder Nierenversagen (< 30 ml/min Kreatinin-Clearance)
  10. Hereditäres Angioödem oder Angioödem in der Anamnese bei Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  11. Primärer Hyperaldosteronismus
  12. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  13. Anurie
  14. Refraktäre Hypokaliämie
  15. Hyponatriämie oder Hyperkalzämie
  16. Symptomatische Hyperurikämie (Vorgeschichte von Gicht oder Harnsäurelithiasis)
  17. Unbehandelte Addison-Krankheit
  18. Entsprechend unkontrollierter Diabetes
  19. Angeborener oder unheilbarer Bluthochdruck
  20. Diagnose schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen (Schlaganfall, Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) innerhalb von sechs Monaten vor dem Datum des ICF-Erhalts
  21. Wasting Disease, Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung
  22. Diagnose eines bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren vor dem Datum des ICF-Erhalts
  23. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor dem Datum des ICF-Erhalts
  24. Für einen Patienten, der Antikoagulanzien und Thrombolytika einnimmt; vom Prüfarzt als schwierig erachtet, eine stabile Dosierung/ein stabiles Behandlungsschema einzuhalten.
  25. Vom Ermittler als ungeeignet als Versuchsperson angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Intensivgruppe

Die Intensivgruppe ist auf einen systolischen Blutdruck von ≤ 130 mmHg ausgerichtet, und die Behandlung erfolgt durch Umstellung der derzeitigen Behandlung auf das Prüfpräparat.

Im Falle einer Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) beträgt die IP-Titrationsdauer insgesamt sechs Monate. Gemäß einem IP-Titrationsschema (Amlodipin 5 mg oder Losartan 50 mg -> Losartan und Amlodipin 5/50 mg -> Losartan und Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon 5/100/12,5 mg), IP wird sukzessive modifiziert, bis der Zielblutdruck erreicht ist, und IP bleibt gleich, nachdem der Zielblutdruckbereich für jede Gruppe erreicht ist. Ein IP-Titrationsintervall wird vom Ermittler abhängig vom Zustand des Probanden festgelegt.
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Amodipin-Tab.
Arzneimittel: Losartan
Losartan Kalium 50 mg
Andere Namen:
  • Osartan-Tab. 50mg
Arzneimittel: Losartan und Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 50 mg, Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 100 mg
Andere Namen:
  • Amosartan-Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100mg
Arzneimittel: Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon
Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 100 mg/Chlorthalidon 12,5 mg
Andere Namen:
  • Amosartan Plus-Tab. 5/100/12,5 mg
Experimental: Die übliche Betreuungsgruppe

Die übliche Behandlungsgruppe ist auf einen systolischen Blutdruck von ≤ 140 mmHg ausgerichtet, und die Behandlung erfolgt durch Beibehalten der aktuellen Behandlung, Hinzufügen des Prüfpräparats oder Wechsel der aktuellen Behandlung auf das Prüfpräparat.

Im Falle einer Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) beträgt die IP-Titrationsdauer insgesamt sechs Monate. Gemäß einem IP-Titrationsschema (Amlodipin 5 mg oder Losartan 50 mg -> Losartan und Amlodipin 5/50 mg -> Losartan und Amlodipin 5/100 mg -> Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon 5/100/12,5 mg), IP wird sukzessive modifiziert, bis der Zielblutdruck erreicht ist, und IP bleibt gleich, nachdem der Zielblutdruckbereich für jede Gruppe erreicht ist. Ein IP-Titrationsintervall wird vom Ermittler abhängig vom Zustand des Probanden festgelegt.
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Amodipin-Tab.
Arzneimittel: Losartan
Losartan Kalium 50 mg
Andere Namen:
  • Osartan-Tab. 50mg
Arzneimittel: Losartan und Amlodipin
Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 50 mg, Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 100 mg
Andere Namen:
  • Amosartan-Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100mg
Arzneimittel: Amlodipin/Losartan/Chlorthalidon
Amlodipin 5 mg/Losartan-Kalium 100 mg/Chlorthalidon 12,5 mg
Andere Namen:
  • Amosartan Plus-Tab. 5/100/12,5 mg
Arzneimittel: aktuelle Behandlung
Die Behandlung erfolgt durch Beibehaltung der aktuellen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Grundlinie der linksventrikulären globalen Längsbelastung bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie der linksventrikulären globalen Längsbelastung bei 24 M
24 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie in E/E' (E: frühdiastolische LV-Einflussgeschwindigkeit, E': frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit) bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie in E/E' (E: frühdiastolische LV-Einflussgeschwindigkeit, E': frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit) bei 24 M
24 Monate
Änderungen der linksventrikulären Volumina gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der linksventrikulären Volumina gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
24 Monate
Rate der Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Monate
  • Im Falle einer Aortenstenose, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Aortenklappe, der Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, des mittleren Druckgradienten und der valvuloarteriellen Impedanz bei 24 m zu bewerten
  • Im Falle einer Aorteninsuffizienz, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Vena Contracta bei 24 M zu bewerten
24 Monate
Bewertung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei 6M, 12M, 18M, 24M
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei 6M, 12M, 18M, 24M
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Kumulative Inzidenzrate für jeden Besuchszeitpunkt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Kumulative Inzidenzrate für jeden Besuchszeitpunkt

- Tod, kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt, Aortenklappenersatz
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schlagvolumenindex bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schlagvolumenindex bei 24 M
24 Monate
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert bei 24 M
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Auftreten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM_AMO_401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin 5mg

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Bedingungen

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Standorte

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