- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666351
Estudio para evaluar el efecto sobre la mejoría de la HVI por el control de la PA en pacientes hipertensos con enfermedad AV
Un estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador para evaluar el efecto sobre la mejora de la hipertrofia ventricular izquierda mediante el control de la presión arterial en pacientes hipertensos con enfermedad de la válvula aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1.Objetivos principales
- Para evaluar los cambios desde la línea de base en LVM en V5 (24M)
2.Objetivos secundarios
- Para evaluar los cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del VI en V5 (24M)
- Evaluar los cambios desde el inicio en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) en V5 (24M)
- Para evaluar los cambios desde el inicio en los volúmenes del VI, un índice de volumen sistólico y la fracción de eyección del VI en V5 (24M)
Para evaluar una tasa de progresión de la enfermedad
- En caso de estenosis aórtica (AS), para evaluar los cambios desde el inicio en el área de la válvula aórtica (AVA), Vmax, gradiente de presión media (PG) e impedancia valvuloarterial (Zva) en V5 (24M)
- En caso de insuficiencia aórtica (AR), para evaluar los cambios desde el inicio en Vena contracta en V5 (24M)
- Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial en V2(6M), V3(12M), V4(18M) y V5(24M)
Para evaluar una tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita
- Muerte, muerte cardiovascular (CV), insuficiencia cardíaca (HF), infarto de miocardio (MI), hospitalización, reemplazo de válvula aórtica (AVR)
- Para evaluar los resultados de eventos adversos, examen físico, signos vitales (pulso) y pruebas de laboratorio (examen hematológico, examen bioquímico de sangre, prueba de orina y prueba de embarazo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- 10 Institutions Including Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 19 años y < 80 años
- Diagnóstico de AS leve-moderada o AR leve-moderada
- Aplicable a 2,0~3,9 m/s de velocidad del chorro aórtico para EA leve a moderada o a 0,2~0,6 cm de vena contracta para RA leve a moderada
- Diagnóstico de hipertensión (PAS > 130 mmHg si está en tratamiento o PAS > 140 mmHg si no está tratado)
- Para mujeres en edad fértil; resultados negativos de la prueba de embarazo durante el período de selección y antes de la administración del producto en investigación, y acuerdo sobre el uso de medidas anticonceptivas médicamente permitidas (preservativos, píldoras anticonceptivas orales, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos, parches anticonceptivos, etc.) durante el periodo de estudio
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio clínico y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca (cirugía de reemplazo de válvula mitral, válvula aórtica o válvula tricúspide)
- Acompañado de insuficiencia mitral grave
- Admitido a necesitar una cirugía por las pautas de tratamiento actuales
- Se acompaña de síntomas como angina de pecho, disnea de esfuerzo, síncope, etc.
- < 50% de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los principios activos del producto en investigación (Amlodipino, Losartán y Clortalidona), derivados de dihidropiridina, fármacos tiazídicos y otros derivados de sulfonamida o sus composiciones
- embarazada o amamantando
- Hipotensión ortostática sintomática
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal (< 30 ml/min de aclaramiento de creatinina)
- Angioedema hereditario o antecedentes de angioedema en el tratamiento con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
- Hiperaldosteronismo primario
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Anuria
- Hipopotasemia refractaria
- Hiponatremia o hipercalcemia
- Hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o litiasis de ácido úrico)
- Enfermedad de Addison no tratada
- Diabetes adecuadamente no controlada
- Hipertensión congénita o incurable
- Diagnóstico de trastornos cerebrovasculares graves (ictus, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) dentro de los seis meses anteriores a la fecha de obtención de la ICF
- Enfermedad de desgaste, enfermedad autoinmune o enfermedad del tejido conectivo
- Diagnóstico de tumor maligno dentro de los cinco años anteriores a la fecha de obtención de ICF
- Administración de otro producto en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la fecha de obtención de ICF
- Para un paciente que está tomando anticoagulantes y agentes trombolíticos; considerado difícil mantener una dosis/régimen estable por parte del investigador.
- Considerado inadecuado para ser sujeto por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de cuidados intensivos
El grupo de cuidados intensivos tiene como objetivo ≤ 130 mmHg de presión arterial sistólica, y el tratamiento se realiza cambiando el tratamiento actual al producto en investigación. En caso de tratamiento con el producto en investigación (PI), el período de titulación de IP es un total de seis meses. Según un esquema de titulación IP (Amlodipino 5 mg o Losartán 50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/100 mg -> Amlodipino/Losartán/Clortalidona 5/100/12,5 mg), la IP se modifica sucesivamente hasta alcanzar la presión arterial objetivo, y la IP permanecerá igual después de alcanzar el alcance de la presión arterial objetivo para cada grupo. El investigador decide un intervalo de titulación IP dependiendo de la condición del sujeto. |
Amlodipino 5 mg
Otros nombres:
Losartán Potasio 50 mg
Otros nombres:
Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 50 mg, Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 100 mg
Otros nombres:
Amlodipina 5 mg/Losartán potásico 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Otros nombres:
|
Experimental: El grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual tiene como objetivo ≤ 140 mmHg de presión arterial sistólica, y el tratamiento se realiza manteniendo el tratamiento actual, agregando el producto en investigación o cambiando el tratamiento actual al producto en investigación. En caso de tratamiento con el producto en investigación (PI), el período de titulación de IP es un total de seis meses. Según un esquema de titulación IP (Amlodipino 5 mg o Losartán 50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/100 mg -> Amlodipino/Losartán/Clortalidona 5/100/12,5 mg), la IP se modifica sucesivamente hasta alcanzar la presión arterial objetivo, y la IP permanecerá igual después de alcanzar el alcance de la presión arterial objetivo para cada grupo. El investigador decide un intervalo de titulación IP dependiendo de la condición del sujeto. |
Amlodipino 5 mg
Otros nombres:
Losartán Potasio 50 mg
Otros nombres:
Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 50 mg, Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 100 mg
Otros nombres:
Amlodipina 5 mg/Losartán potásico 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Otros nombres:
el tratamiento se realiza manteniendo el tratamiento actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios desde el inicio en la masa del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar los cambios desde el inicio en la masa del ventrículo izquierdo a los 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo a los 24 meses
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24 meses
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Cambios desde el valor inicial en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) a los 24M
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios desde el valor inicial en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) a los 24M
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24 meses
|
Cambios desde el valor inicial en los volúmenes del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios desde el valor inicial en los volúmenes del ventrículo izquierdo a los 24 meses
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24 meses
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Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6M, 12M, 18M, 24M
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6M, 12M, 18M, 24M
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita - Muerte, Muerte cardiovascular, Insuficiencia cardíaca, Infarto de miocardio, Hospitalización, Reemplazo de válvula aórtica |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios desde el inicio en el índice de volumen sistólico a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios desde el inicio en el índice de volumen sistólico a los 24 meses
|
24 meses
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Cambios desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Cardiomegalia
- Hipertensión
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- HM_AMO_401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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