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Estudio para evaluar el efecto sobre la mejoría de la HVI por el control de la PA en pacientes hipertensos con enfermedad AV

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador para evaluar el efecto sobre la mejora de la hipertrofia ventricular izquierda mediante el control de la presión arterial en pacientes hipertensos con enfermedad de la válvula aórtica

Comparar los cambios en la Masa Ventricular Izquierda (MVI) en función de cada regulación de la presión arterial entre el grupo de cuidados intensivos y el grupo de atención habitual para pacientes con hipertensión acompañada de enfermedad de la válvula aórtica y evaluar la influencia de la regulación de la presión arterial en la mejora de la hipertrofia ventricular izquierda y su seguridad

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.Objetivos principales

- Para evaluar los cambios desde la línea de base en LVM en V5 (24M)

2.Objetivos secundarios

  1. Para evaluar los cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del VI en V5 (24M)
  2. Evaluar los cambios desde el inicio en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) en V5 (24M)
  3. Para evaluar los cambios desde el inicio en los volúmenes del VI, un índice de volumen sistólico y la fracción de eyección del VI en V5 (24M)
  4. Para evaluar una tasa de progresión de la enfermedad

    • En caso de estenosis aórtica (AS), para evaluar los cambios desde el inicio en el área de la válvula aórtica (AVA), Vmax, gradiente de presión media (PG) e impedancia valvuloarterial (Zva) en V5 (24M)
    • En caso de insuficiencia aórtica (AR), para evaluar los cambios desde el inicio en Vena contracta en V5 (24M)
  5. Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial en V2(6M), V3(12M), V4(18M) y V5(24M)
  6. Para evaluar una tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita

    • Muerte, muerte cardiovascular (CV), insuficiencia cardíaca (HF), infarto de miocardio (MI), hospitalización, reemplazo de válvula aórtica (AVR)
  7. Para evaluar los resultados de eventos adversos, examen físico, signos vitales (pulso) y pruebas de laboratorio (examen hematológico, examen bioquímico de sangre, prueba de orina y prueba de embarazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥ 19 años y < 80 años
  2. Diagnóstico de AS leve-moderada o AR leve-moderada
  3. Aplicable a 2,0~3,9 m/s de velocidad del chorro aórtico para EA leve a moderada o a 0,2~0,6 cm de vena contracta para RA leve a moderada
  4. Diagnóstico de hipertensión (PAS > 130 mmHg si está en tratamiento o PAS > 140 mmHg si no está tratado)
  5. Para mujeres en edad fértil; resultados negativos de la prueba de embarazo durante el período de selección y antes de la administración del producto en investigación, y acuerdo sobre el uso de medidas anticonceptivas médicamente permitidas (preservativos, píldoras anticonceptivas orales, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos, parches anticonceptivos, etc.) durante el periodo de estudio
  6. Consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio clínico y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca (cirugía de reemplazo de válvula mitral, válvula aórtica o válvula tricúspide)
  2. Acompañado de insuficiencia mitral grave
  3. Admitido a necesitar una cirugía por las pautas de tratamiento actuales
  4. Se acompaña de síntomas como angina de pecho, disnea de esfuerzo, síncope, etc.
  5. < 50% de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  6. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los principios activos del producto en investigación (Amlodipino, Losartán y Clortalidona), derivados de dihidropiridina, fármacos tiazídicos y otros derivados de sulfonamida o sus composiciones
  7. embarazada o amamantando
  8. Hipotensión ortostática sintomática
  9. Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal (< 30 ml/min de aclaramiento de creatinina)
  10. Angioedema hereditario o antecedentes de angioedema en el tratamiento con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
  11. Hiperaldosteronismo primario
  12. Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  13. Anuria
  14. Hipopotasemia refractaria
  15. Hiponatremia o hipercalcemia
  16. Hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o litiasis de ácido úrico)
  17. Enfermedad de Addison no tratada
  18. Diabetes adecuadamente no controlada
  19. Hipertensión congénita o incurable
  20. Diagnóstico de trastornos cerebrovasculares graves (ictus, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) dentro de los seis meses anteriores a la fecha de obtención de la ICF
  21. Enfermedad de desgaste, enfermedad autoinmune o enfermedad del tejido conectivo
  22. Diagnóstico de tumor maligno dentro de los cinco años anteriores a la fecha de obtención de ICF
  23. Administración de otro producto en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la fecha de obtención de ICF
  24. Para un paciente que está tomando anticoagulantes y agentes trombolíticos; considerado difícil mantener una dosis/régimen estable por parte del investigador.
  25. Considerado inadecuado para ser sujeto por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de cuidados intensivos

El grupo de cuidados intensivos tiene como objetivo ≤ 130 mmHg de presión arterial sistólica, y el tratamiento se realiza cambiando el tratamiento actual al producto en investigación.

En caso de tratamiento con el producto en investigación (PI), el período de titulación de IP es un total de seis meses. Según un esquema de titulación IP (Amlodipino 5 mg o Losartán 50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/100 mg -> Amlodipino/Losartán/Clortalidona 5/100/12,5 mg), la IP se modifica sucesivamente hasta alcanzar la presión arterial objetivo, y la IP permanecerá igual después de alcanzar el alcance de la presión arterial objetivo para cada grupo. El investigador decide un intervalo de titulación IP dependiendo de la condición del sujeto.

Amlodipino 5 mg
Otros nombres:
  • Ficha de amodipina.
Losartán Potasio 50 mg
Otros nombres:
  • Ficha Osartán. 50 miligramos
Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 50 mg, Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 100 mg
Otros nombres:
  • Amosartán Tab. 5/50 mg, Amosartán Tab. 5/100 miligramos
Amlodipina 5 mg/Losartán potásico 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Otros nombres:
  • Amosartán Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Experimental: El grupo de atención habitual

El grupo de atención habitual tiene como objetivo ≤ 140 mmHg de presión arterial sistólica, y el tratamiento se realiza manteniendo el tratamiento actual, agregando el producto en investigación o cambiando el tratamiento actual al producto en investigación.

En caso de tratamiento con el producto en investigación (PI), el período de titulación de IP es un total de seis meses. Según un esquema de titulación IP (Amlodipino 5 mg o Losartán 50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/50 mg -> Losartán y Amlodipino 5/100 mg -> Amlodipino/Losartán/Clortalidona 5/100/12,5 mg), la IP se modifica sucesivamente hasta alcanzar la presión arterial objetivo, y la IP permanecerá igual después de alcanzar el alcance de la presión arterial objetivo para cada grupo. El investigador decide un intervalo de titulación IP dependiendo de la condición del sujeto.

Amlodipino 5 mg
Otros nombres:
  • Ficha de amodipina.
Losartán Potasio 50 mg
Otros nombres:
  • Ficha Osartán. 50 miligramos
Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 50 mg, Amlodipino 5 mg/Losartán potásico 100 mg
Otros nombres:
  • Amosartán Tab. 5/50 mg, Amosartán Tab. 5/100 miligramos
Amlodipina 5 mg/Losartán potásico 100 mg/Clortalidona 12,5 mg
Otros nombres:
  • Amosartán Plus Tab. 5/100/12,5 mg
el tratamiento se realiza manteniendo el tratamiento actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los cambios desde el inicio en la masa del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar los cambios desde el inicio en la masa del ventrículo izquierdo a los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios desde el inicio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo a los 24 meses
24 meses
Cambios desde el valor inicial en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) a los 24M
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios desde el valor inicial en E/E' (E: velocidad de entrada del VI diastólica temprana, E': velocidad del anillo mitral diastólica temprana) a los 24M
24 meses
Cambios desde el valor inicial en los volúmenes del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios desde el valor inicial en los volúmenes del ventrículo izquierdo a los 24 meses
24 meses
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
  • En caso de estenosis aórtica, para evaluar los cambios desde el inicio en el área de la válvula aórtica, la velocidad de regurgitación tricuspídea, el gradiente de presión medio y la impedancia valvuloarterial a 24M
  • En caso de insuficiencia aórtica, para evaluar los cambios desde el inicio en Vena contracta a los 24 meses
24 meses
Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6M, 12M, 18M, 24M
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Para evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6M, 12M, 18M, 24M
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Tasa de incidencia acumulada para cada punto de tiempo de visita

- Muerte, Muerte cardiovascular, Insuficiencia cardíaca, Infarto de miocardio, Hospitalización, Reemplazo de válvula aórtica

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios desde el inicio en el índice de volumen sistólico a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios desde el inicio en el índice de volumen sistólico a los 24 meses
24 meses
Cambios desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amlodipina 5mg

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