Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AV-betegségben szenvedő hipertóniás betegek vérnyomásának szabályozása által az LVH javulására gyakorolt ​​hatás értékelésére

2022. szeptember 13. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelő-vak, IV. fázisú tanulmány az aortabillentyű-betegségben szenvedő hipertóniás betegek vérnyomásának szabályozása által a bal kamrai hipertrófia javulására gyakorolt ​​hatás értékelésére

Összehasonlítani a bal kamrai tömeg (LVM) változásait az egyes vérnyomásszabályozástól függően az intenzív terápiás csoport és az aortabillentyű betegséggel kísért magas vérnyomásban szenvedő betegek szokásos gondozási csoportja között, és értékelni a vérnyomás szabályozásának a bal kamrai hipertrófia javulására gyakorolt ​​hatását, a biztonságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Elsődleges célok

- Az LVM alapvonalhoz viszonyított változásainak értékelése V5-nél (24M)

2.Másodlagos célok

  1. Az LV globális longitudinális alakváltozásának kiértékelése az alapvonalhoz képest V5-nél (24M)
  2. Az E/E' (E: korai diasztolés bal kamrai beáramlási sebesség, E': korai diasztolés mitrális gyűrűs gyűrű sebessége) V5-nél (24M) kiinduló változások értékelése
  3. Az alapvonalhoz viszonyított változások értékelése az LV térfogatában, a lökettérfogat-indexben és az LV ejekciós frakciójában V5-nél (24M)

  4. A betegség előrehaladásának mértékének értékelése

    • Aorta stenosis (AS) esetén az aortabillentyű terület (AVA), Vmax, átlagos nyomásgradiens (PG) és billentyű-artériás impedancia (Zva) változásainak értékelése a kiindulási értékhez képest V5-nél (24M)
    • Aorta regurgitáció (AR) esetén a V5-ös Vena contracta kiindulási értékhez viszonyított változásainak értékelése (24M)
  5. A V2(6M), V3(12M), V4(18M) és V5(24M) vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásainak értékelése

  6. Az egyes látogatási időpontok összesített előfordulási arányának értékelése

    • Halál, szív- és érrendszeri (CV) halál, szívelégtelenség (HF), szívinfarktus (MI), kórházi kezelés, aortabillentyű csere (AVR)
  7. A nemkívánatos események kimenetelének értékelése, fizikális vizsgálat, életjelek (pulzus) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat és terhességi teszt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora ≥ 19 év és < 80 év
  2. Enyhe-közepes AS vagy enyhe-közepes AR diagnózisa
  3. 2,0-3,9 m/s-os aortasugár-sebességre alkalmazható enyhe-közepes AS esetén vagy 0,2-0,6 cm-es Vena contracta enyhe-közepes AR esetén
  4. A magas vérnyomás diagnózisa (SBP > 130 Hgmm, ha kezelik, vagy SBP > 140 Hgmm, ha nem kezelik)
  5. Fogamzóképes korú nők számára; negatív terhességi teszt eredménye a szűrési időszakban és a vizsgálati készítmény beadását megelőzően, valamint megállapodás az orvosilag megengedett fogamzásgátló módszerek (óvszer, orális fogamzásgátló tabletták, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, fogamzásgátló tapaszok stb.) alkalmazásáról. tanulmányi időszak
  6. Önkéntes írásos hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez és hajlandóság a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbillentyű-csere műtét története (mitrális billentyű, aortabillentyű vagy tricuspidalis billentyű pótlása)
  2. Súlyos mitrális regurgitáció kíséri
  3. A jelenlegi kezelési irányelvek szerint műtétre van szükség
  4. Olyan tünetek kísérik, mint angina pectoris, terheléses nehézlégzés, ájulás stb.
  5. a bal kamrai ejekciós frakció < 50%-a
  6. A vizsgálati készítmény hatóanyagaival (amlodipin, lozartán és klórtalidon), dihidropiridin-származékokkal, tiazidokkal és egyéb szulfonamid-származékokkal vagy ezek összetételével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Tüneti ortosztatikus hipotenzió
  9. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (<30 ml/perc kreatinin-clearance)
  10. Örökletes angioödéma vagy az anamnézisben szereplő angioödéma ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóval végzett kezelés során
  11. Elsődleges hiperaldoszteronizmus
  12. Genetikai problémák, például galaktóz intolerancia, Lapp Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  13. Anuria
  14. Tűzálló hipokalémia
  15. Hyponatremia vagy hypercalcaemia
  16. Tünetekkel járó hiperurikémia (kórtörténetben előfordult köszvény vagy húgysav lithiasis)
  17. Kezeletlen Addison-kór
  18. Megfelelően kontrollálatlan cukorbetegség
  19. Veleszületett vagy gyógyíthatatlan magas vérnyomás
  20. Súlyos agyi érrendszeri rendellenességek (stroke, agyi infarktus, agyvérzés stb.) diagnózisa az ICF megszerzését megelőző hat hónapon belül
  21. Sorvadásos betegség, autoimmun betegség vagy kötőszöveti betegség
  22. Rosszindulatú daganat diagnosztizálása az ICF megszerzésének időpontját megelőző öt éven belül
  23. Egy másik vizsgálati készítmény beadása az ICF megszerzésének időpontját megelőző négy héten belül
  24. Olyan betegeknek, akik véralvadásgátlókat és trombolitikus szereket szednek; a vizsgáló nehéznek tartotta stabil adagolást/sémát tartani.
  25. A nyomozó nem tartotta alkalmasnak alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intenzív osztály

Az intenzív terápiás csoport ≤ 130 Hgmm szisztolés vérnyomást céloz meg, és a kezelést a jelenlegi kezelés vizsgálati készítményre cserélésével végzik.

A vizsgálati termékkel (IP) végzett kezelés esetén az IP-titrálási időszak összesen hat hónap. IP titrálási séma szerint (Amlodipin 5 mg vagy Losartan 50 mg -> Losartan and Amlodipine 5/50 mg -> Losartan and Amlodipine 5/100 mg -> Amlodipine/Lozartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), az IP folyamatosan módosul a cél vérnyomás eléréséig, és az IP változatlan marad az egyes csoportok célvérnyomás-tartományának elérése után. Az IP titrálási intervallumot a vizsgáló határozza meg az alany állapotától függően.
Drog: Amlodipin 5 mg
5 mg amlodipin
Más nevek:
  • Amodipin Tab.
Drog: Losartan
Lozartán-kálium 50 mg
Más nevek:
  • Osartan Tab. 50 mg
Drog: A lozartán és az amlodipin
Amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 50 mg, amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 100 mg
Más nevek:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Drog: Amlodipin/lozartán/klórtalidon
Amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 100 mg/klórtalidon 12,5 mg
Más nevek:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Kísérleti: A szokásos gondozási csoport

A szokásos ellátási csoport a ≤ 140 Hgmm szisztolés vérnyomást célozza meg, és a kezelést a jelenlegi kezelés fenntartásával, a vizsgálati készítmény hozzáadásával vagy a jelenlegi kezelés vizsgálati készítményre cserélésével végzik.

A vizsgálati termékkel (IP) végzett kezelés esetén az IP-titrálási időszak összesen hat hónap. IP titrálási séma szerint (Amlodipin 5 mg vagy Losartan 50 mg -> Losartan and Amlodipine 5/50 mg -> Losartan and Amlodipine 5/100 mg -> Amlodipine/Lozartan/Chlorthalidone 5/100/12,5 mg), az IP folyamatosan módosul a cél vérnyomás eléréséig, és az IP változatlan marad az egyes csoportok célvérnyomás-tartományának elérése után. Az IP titrálási intervallumot a vizsgáló határozza meg az alany állapotától függően.
Drog: Amlodipin 5 mg
5 mg amlodipin
Más nevek:
  • Amodipin Tab.
Drog: Losartan
Lozartán-kálium 50 mg
Más nevek:
  • Osartan Tab. 50 mg
Drog: A lozartán és az amlodipin
Amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 50 mg, amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 100 mg
Más nevek:
  • Amosartan Tab. 5/50 mg, Amosartan Tab. 5/100 mg
Drog: Amlodipin/lozartán/klórtalidon
Amlodipin 5 mg/lozartán-kálium 100 mg/klórtalidon 12,5 mg
Más nevek:
  • Amosartan Plus Tab. 5/100/12,5 mg
Drog: jelenlegi kezelés
a kezelés a jelenlegi kezelés fenntartásával történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási értékhez képest a bal kamrai tömeg változásainak értékelése 24M-nél
Időkeret: 24 hónap
A kiindulási értékhez képest a bal kamrai tömeg változásainak értékelése 24M-nél
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra globális longitudinális törzsében 24M-nél
Időkeret: 24 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra globális longitudinális törzsében 24M-nél
24 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest az E/E'-ben (E: korai diasztolés LV beáramlási sebesség, E': korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség) 24 órával
Időkeret: 24 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest az E/E'-ben (E: korai diasztolés LV beáramlási sebesség, E': korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség) 24 órával
24 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra térfogatában 24M-nél
Időkeret: 24 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra térfogatában 24M-nél
24 hónap
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: 24 hónap
  • Aorta stenosis esetén az aortabillentyű területén, a tricuspidalis regurgitációs sebességben, az átlagos nyomásgradiensben és a billentyű-artériás impedanciában bekövetkezett változások értékelésére 24M-en.
  • Aorta regurgitáció esetén a Vena contracta kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelése 24M-nél
24 hónap
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése 6M, 12M, 18M, 24M
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése 6M, 12M, 18M, 24M
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Az egyes látogatási időpontok összesített előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Az egyes látogatási időpontok összesített előfordulási aránya

- Halál, szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség, szívinfarktus, kórházi kezelés, aortabillentyű csere
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
Változások az alapvonalhoz képest a stroke volumenindexben 24 milliónál
Időkeret: 24 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a stroke volumenindexben 24 milliónál
24 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 24 M-nél
Időkeret: 24 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 24 M-nél
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk-Hyun Kang, 10 Institutions Including Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM_AMO_401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Azonosított egyéni résztvevői adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel