低勾配重度大動脈弁狭窄症および保存された左室駆出率を有する症候性患者の最適な治療のための無作為化研究 (ROTAS)
心臓弁膜症 (VHD) に関する現在の欧州勧告によると、「古典的な」重度の大動脈弁狭窄症 (AS) は、大動脈弁面積 (AVA) ≤1 cm2 およびインデックス付き AVA ≤0.6 cm2/m2、平均大動脈圧勾配 ( MAG) >40 mmHg、最大大動脈流速 >4 m/秒。
大動脈弁置換術 (AVR) は、大動脈弁疾患に関連する症状がある「古典的」重度 AS 患者に推奨されます (クラス I 適応)。
2007年、八茶ら。は、保存された左室駆出率 (LVEF ≥50%) が存在するにもかかわらず、AVA ≤0.6 cm2/m2、低い平均大動脈圧勾配 (MAG <40 mmHg) を特徴とする重度の AS の特定のパターンを説明しました。 このパターンの AS は、重度の AS 患者のほぼ 15 ～ 25% に見られます。 通常、これらの患者は高齢者であり、いくつかの併存疾患、顕著な LV 同心円状リモデリングを伴う小さな左心室 (LV) 空洞、および制限的な生理機能を持ち、LVEF が維持されているにもかかわらず LV 拍出量の減少につながります。 低勾配重度 AS および保存された LVEF を有する患者の診断と管理は、多くの場合、次の理由で困難です。
- 「真の」重度の大動脈狭窄の存在は、マルチモダリティ イメージング アプローチによって慎重に確認する必要があります。
- 低勾配の重度の AS と保存された LVEF を有する症候性患者の最良の治療管理 (AVR 対保守的な戦略) は明確に確立されていません。
ごく最近更新された VHD の管理に関するヨーロッパのガイドラインでは、低勾配および低流量の重度の AS を持ち、LVEF が保持されている症状のある患者は、AVR のクラス IIa レベル C の適応しかありません。 低勾配で正常な血流量の重度の AS を有する症候性患者の管理については、特定の適応症は示されていません。 この兆候の欠如は明らかに知識のギャップに起因しており、さらに調査を行う必要があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Chu Amiens - Picardie
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Brest、フランス
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil、フランス
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lorient、フランス
- CH Bretagne Sud
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Marseille、フランス
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc、フランス
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Vannes、フランス
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Liège、ベルギー
- CHU Liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 有効AVA ≤1 cm²および指標AVA ≤0.6 cm2/m2によって定義される症候性および重度のAS
- LVEF≧50%
- MAG <40 mm Hg（マルチウィンドウ連続波ドップラー検査とペドフプローブの使用によって確認された測定値）
- DSEおよびMDCT大動脈カルシウムスコアでの重度のASの存在の確認
- 「心臓チーム」による手術またはTAVRによるAVRの実現可能性
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 心室性不整脈の制御されていない心房
- -大動脈の病理とは無関係に、平均余命が1年未満の患者
- -経皮的または外科的血行再建術を必要とする冠動脈疾患
- -外科的治療を必要とする付随する弁疾患の存在
- 別の研究プロトコルに含まれる患者
- 被保護者（法的に保護された成人（司法の保護、後見、監督下）、自由を奪われた者、妊婦、授乳中の女性、未成年者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈弁置換術
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大動脈弁置換 外科的または経カテーテル大動脈弁置換（無作為化の前に心臓チームによって決定されます）
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アクティブコンパレータ：厳格な臨床監視
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厳格な臨床監視戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から複合転帰の構成要素のいずれかが最初に発生するまでの時間 (判定済み): 全死因死亡または心血管関連入院
時間枠：2年間のフォローアップ中
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2年間のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：2年
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2年
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心血管死亡率
時間枠：2年
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2年
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心血管関連の入院率
時間枠：2年
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2年
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脳血管イベントの発生率
時間枠：2年
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2年
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歩行距離
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6分間歩行テスト
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6、12、18、24ヶ月
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NT-proBNP 血漿レベル
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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テストEQ-5D
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (その他の識別子：N°ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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